Леветирасетам Стада 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Стада 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирасетам Стада і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Леветирасетаму Стада

3. Як застосовувати Леветирасетам Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Леветирасетаму Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Стада і для чого його застосовують

Леветирасетам Стада є протизапальним засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирасетам використовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох сторін мозку (часткові напади з вторинним узагальненням або без нього). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.

• у поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування:

  • часткових нападів з вторинним узагальненням або без нього у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця.
  • міоклонічних нападів (коротких посмикувань, подібних до електричного удару, одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією.
  • первинних узагальнених тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною узагальненою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетаму Стада

Не застосовуйте Леветирасетам Стада:

• якщо ви маєте алергію до леветирасетаму, похідних піролідону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Леветирасетаму Стада:

• якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.

• якщо ви помітили будь-яке уповільнення росту у вашої дитини або несподівані зміни в розвитку статевої зрілості, зверніться до лікаря.

• невелика кількість людей, які отримують лікування протизапальними засобами, такими як леветирасетам, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії і/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.

• якщо у вас є медичні або сімейні історії порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте ліки, які можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням солевого балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• незвичайні думки, почуття роздратування, або ви реагуєте більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.
• погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо у вас виникнуть будь-які нові симптоми під час застосування леветирасетаму, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія леветирасетамом (лікування лише леветирасетамом) не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирасетам Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Не застосовуйте макрогол (ліки, що використовуються як зволожнюючі засоби) протягом години до і години після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітнити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у дитини. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леветирасетам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не переконаєтеся, що ваша здатність до цих дій не порушена.

Леветирасетам Стада містить метилпарагідроксибензоат (Е218), рідкий малтитол (Е965), натрій та бензиловий спирт.

Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Цей лікарський засіб також містить малтитол. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «практично без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,0016 мг бензилового спирту в кожному мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Не застосовувати більше ніж протягом тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо це не рекомендовано вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Леветирасетам Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирасетам слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Приймайте розчин для прийому внутрішньо згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 16 років):

Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів віком від 4 років.

Загальна доза: Леветирасетам приймається двічі на добу, поділена на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати леветирасетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на протязі двох тижнів, перш ніж перейти до найнижчої загальної дози.

Поєднана терапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів віком від 4 років.

Загальна доза: Леветирасетам приймається двічі на добу, поділена на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Для дітей віком від 6 місяців до 4 років — виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца 3 мл, що входить до упаковки.

Для дітей старше 4 років — виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки.

Загальна доза: Леветирасетам приймається двічі на добу, поділена на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. приклади дозування у таблиці нижче).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Для немовлят від 1 місяця до менше ніж 6 місяців дозу слід вимірювати за допомогою шприца 1 мл, що входить до упаковки.

Загальна доза: Леветирасетам приймають двічі на добу, розділивши на дві однакові дози, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. приклади дозування у таблиці нижче).

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування

Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца леветирасетам можна приймати, розбавивши пероральний розчин у склянці води або в пляшочці. Леветирасетам можна приймати з їжею або натщесерце. Після перорального прийому леветирасетаму може відчуватися гіркий присмак.

Інструкція щодо правильного застосування:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та відкрутіть проти годинникової стрілки (малюнок 1).
• Відокремте адаптер від шприца (малюнок 2). Вставте адаптер у горловину флакона. Переконайтеся, що він міцно зафіксований.
• Візьміть шприц та вставте його в отвір адаптера. Переверніть флакон догори дном (малюнок 3).
• Наберіть у шприц невелику кількість розчину, опустивши поршень (малюнок 4a), а потім підніміть його, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 4b). Опустіть поршень до мітки, що відповідає приписаній лікарем дозі в мілілітрах (мл) (малюнок 4c).
• Поставте флакон у вертикальне положення. Вийміть шприц з адаптера.
• Випорожніть вміст шприца у склянку з водою або в пляшочку, опустивши поршень до кінця шприца (малюнок 5).
• Випийте весь вміст склянки або пляшочки.
• Закрийте флакон дитячою кришкою.
• Промийте шприц тільки водою (малюнок 6).

Тривалість лікування

• Леветирасетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирасетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть посилюватися напади.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Стада

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирасетамом Стада

Припинення лікування леветирасетамом має бути поступовим, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, почуття запаморочення або утруднення дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анапілаксії);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк, набряк Квінке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, які переходять у тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, зростанням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряки ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може нагадувати «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (еритема мультиформна);
• поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжкий стан, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• ознаки серйозних змін психіки або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (почуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Такі побічні ефекти, як почуття сну, слабкість і запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• назофарингіт;
• сонливість (почуття сну), головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремор (непередбачуваний тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важкий процес травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/нормальні показники в тестах функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• ушкодження.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• напади епілепсії можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до пухирів, що можуть нагадувати «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (еритема мультиформна), поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжкий стан, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;
• хромота або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетам Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після НД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після НД.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після першого відкриття: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати після 7 місяців з моменту відкриття флакона.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Стада

• Діюча речовина: леветирасетам.

Кожен мл розчину містить 100 мг леветирасетаму.

• Інші складові: натрію цитрат (для регулювання рН), лимонна кислота (для регулювання рН), метилпарагідроксибензоат (Е218), гліцерол (Е422), ацесульфам калію (Е950), рідкий малтитол (Е965), рідкий смородиновий ароматизатор (містить бензиловий спирт).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирасетам Стада 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — прозора рідина.

Скляний флакон об’ємом 300 мл Леветирасетам Стада (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упакований у картонну коробку разом з оральною шприц-канулою на 10 мл (з поділками кожні 0,25 мл) та адаптером для шприц-канули.

Скляний флакон об’ємом 150 мл Леветирасетам Стада (для немовлят та маленьких дітей віком від 6 місяців до 4 років) упакований у картонну коробку разом з оральною шприц-канулою на 3 мл (з поділками кожні 0,1 мл) та адаптером для шприц-канули.

Скляний флакон об’ємом 150 мл Леветирасетам Стада (для немовлят віком від 1 місяця до 6 місяців) упакований у картонну коробку разом з оральною шприц-канулою на 1 мл (з поділками кожні 0,05 мл) та адаптером для шприц-канули.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Кіпр

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1

190 Відень

Австрія

або

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

3rd Km Old National Road Chalkida Athens,

Chalcis, 341 00

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2026

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).