Levetiracetam Stada 100 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Levetiracetam Stada 100 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Stada

3. Come prendere Levetiracetam Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Levetiracetam Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Stada e a cosa serve

Levetiracetam Stada è un medicinale antiepilettico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam viene utilizzato:

• come terapia monoterapica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano soltanto un lato del cervello, ma possono poi diffondersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il suo medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare:

  • le crisi parziali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età.
  • le crisi miocloniche (scosse brevi e rapide di un muscolo o di un gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.
  • le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, compresa la perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Stada

Non prenda Levetiracetam Stada:

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Levetiracetam Stada:

• se ha problemi renali, segua le istruzioni del medico, il quale deciderà se è necessario adattare la dose da assumere.

• se nota una riduzione della crescita del suo bambino o uno sviluppo puberale inaspettato, contatti il medico.

• un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse presentare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.

• se ha antecedenti personali o familiari di aritmie cardiache (visibili nell’elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o sta seguendo un trattamento che la renda predisposto a sviluppare aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di qualche giorno:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei, la sua famiglia o gli amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose. Se durante l’assunzione di levetiracetam dovesse manifestare uno di questi nuovi sintomi, si rivolga al medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

La terapia esclusiva con levetiracetam (monoterapia) non è indicata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale utilizzato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l’efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario. Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Non si può escludere completamente il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il levetiracetam può alterare la sua capacità di guidare o manovrare strumenti o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sarà sicuro che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Levetiracetam Stada contiene paraidrossibenzoato di metile (E218), maltitolo liquido (E965), sodio e alcol benzilico.

Questo medicinale contiene paraidrossibenzoato di metile, che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Questo medicinale contiene inoltre maltitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 0,0016 mg di alcol benzilico per ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Non utilizzare per più di una settimana nei bambini piccoli (minori di 3 anni), a meno che non sia diversamente indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

3. Come prendere Levetiracetam Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Levetiracetam deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Prenda la soluzione orale secondo le indicazioni del suo medico.

Monoterapia (da 16 anni di età)

Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 16 anni di età):

Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione per pazienti dai 4 anni di età in poi.

Dose generale: Levetiracetam viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Quando inizia ad assumere levetiracetam, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di passare alla dose generale più bassa.

Terapia concomitante

Dosi negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 17 anni):

Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione per pazienti dai 4 anni di età in poi.

Dose generale: Levetiracetam viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Dosi nei bambini dai 6 mesi di età in poi:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose necessaria.

Per bambini dai 6 mesi ai 4 anni, misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 3 ml inclusa nella confezione.

Per bambini oltre i 4 anni, misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose generale: Levetiracetam viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per chilogrammo di peso corporeo del bambino (vedere gli esempi di dose nella tabella riportata più sotto).

Dosi nei bambini dai 6 mesi di età in poi:

Dosaggio in neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Per neonati da 1 mese a meno di 6 mesi, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 ml inclusa nella confezione.

Dose generale: Levetiracetam viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per chilogrammo di peso corporeo del neonato (vedere gli esempi di dose nella tabella riportata di seguito).

Dosaggio in neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Modalità di somministrazione

Dopo aver misurato la dose corretta con una siringa appropriata, il levetiracetam può essere assunto diluendo la soluzione orale in un bicchiere d'acqua o in un biberon. Il levetiracetam può essere assunto con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale del levetiracetam può essere percepito un sapore amaro.

Istruzioni per una corretta somministrazione:

• Aprire il flacone: premere sul tappo e svitare in senso antiorario (figura 1).
• Separare l’adattatore dalla siringa (figura 2). Inserire l’adattatore nel collo del flacone. Assicurarsi che sia ben fissato.
• Prendere la siringa e inserirla nell’apertura dell’adattatore. Capovolgere il flacone (figura 3).
• Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione abbassando lo stantuffo (figura 4a), quindi risalire per eliminare eventuali bolle d’aria (figura 4b). Abbassare lo stantuffo fino al segno corrispondente alla dose prescritta dal medico in millilitri (ml) (figura 4c).
• Rimettere il flacone in posizione verticale. Rimuovere la siringa dall’adattatore.
• Vuotare il contenuto della siringa in un bicchiere d’acqua o in un biberon, abbassando completamente lo stantuffo (figura 5).
• Bere completamente il contenuto del bicchiere o del biberon.
• Richiudere il flacone con il tappo di sicurezza per bambini.
• Lavare la siringa solo con acqua (figura 6).

Durata del trattamento

• Il levetiracetam viene utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con levetiracetam per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se assume più Levetiracetam Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Gli effetti avversi possibili in caso di sovradosaggio di levetiracetam sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Levetiracetam Stada

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Stada

L’interruzione del trattamento con levetiracetam deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con levetiracetam, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, sensazione di capogiro o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi potrebbero indicare una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione prolungata con febbre elevata, aumento degli enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (Reazione da ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che provoca desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza (intorpidimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi sintomi potrebbero indicare encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sonnolenza, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Tuttavia, questi effetti tendono a diminuire nel tempo.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nasofaringite;

• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• anoressia (perdita di appetito);

• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;

• convulsioni, disturbo dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);

• vertigini (sensazione di rotazione);

• tosse;

• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;

• eruzione cutanea;

• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;

• perdita di peso, aumento di peso;

• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d’umore, agitazione;

• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni della concentrazione (perdita di attenzione);

• diplopia (visione doppia), vista offuscata;

• valori elevati/anormali nei test di funzionalità epatica;

• perdita di capelli, eczema, prurito;

• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);

• lesione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infezione;

• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;

• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;

• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);

• delirio;

• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);

• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza;

• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesi (iperattività);

• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);

• pancreatite;

• insufficienza epatica, epatite;

• improvviso peggioramento della funzionalità renale;

• eruzione cutanea, che può causare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);

• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. L’incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

• Zoppia o difficoltà nel camminare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https:/www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la prima apertura: non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non utilizzare dopo 7 mesi dall’apertura del flacone.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Stada

• Il principio attivo è levitiracetam.

Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di levitiracetam.

• Gli altri componenti sono: citrato di sodio (per aggiustare il pH), acido citrico (per aggiustare il pH), metilparaidrossibenzoato (E218), glicerolo (E422), acesulfame potassico (E950), maltitolo liquido (E965), aroma di lampone liquido (contiene alcol benzilico).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam Stada 100 mg/ml soluzione orale è un liquido trasparente.

Il flacone di vetro da 300 ml di Levetiracetam Stada (per bambini a partire dai 4 anni di età, adolescenti e adulti) è contenuto in una confezione di cartone con una siringa orale da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml) e un adattatore per siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Levetiracetam Stada (per lattanti e bambini piccoli da 6 mesi a meno di 4 anni di età) è contenuto in una confezione di cartone con una siringa orale da 3 ml (graduata ogni 0,1 ml) e un adattatore per siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Levetiracetam Stada (per lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età) è contenuto in una confezione di cartone con una siringa orale da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) e un adattatore per siringa.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Cipro

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1

190 Vienna

Austria

oppure

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

3rd Km Old National Road Chalkida Athens,

Chalcis, 341 00

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).