Леветирацетам Стада 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Стада 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Стада и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Леветирацетам Стада
3. Как принимать Леветирацетам Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетам Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Стада и для чего он применяется

Леветирацетам Стада — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения эпилептических припадков).

Леветирацетам применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но могут затем распространяться на более обширные области обеих половин мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам, чтобы уменьшить частоту приступов.

• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:

  • частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетам Стада

Не принимайте Леветирацетам Стада:

• если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Леветирацетам Стада:

• если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
• если вы заметили замедление роста у вашего ребенка или неожиданное наступление полового созревания, обратитесь к врачу.
• у небольшого числа пациентов, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются нарушения сердечного ритма (выявленные по данным электрокардиограммы), либо если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

• необычные мысли, раздражительность, повышенная агрессивность или значительные изменения настроения и поведения, замеченные вами, вашей семьей или друзьями.
• ухудшение эпилепсии.

В редких случаях эпилептические припадки могут усилиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если у вас появились новые симптомы во время приема леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия исключительно леветирацетамом не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леветирацетам Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач сочтет его необходимым. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Полностью исключить риск врожденных пороков у ребенка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рожденных от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять автомобилем или использовать механизмы, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Стада содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), жидкий мальтитол (Е965), натрий и бензиловый спирт.

Этот препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Этот препарат также содержит мальтитол. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «не содержит натрия».

Этот препарат содержит 0,0016 мг бензилового спирта в каждом мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Не применять более недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не указано врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Леветирацетам Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приема внутрь в соответствии с указаниями вашего врача.

Монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (с 16 лет):

Измеряйте соответствующую дозу с помощью прилагаемого шприца объемом 10 мл для пациентов от 4 лет и старше.

Общая доза: Леветирацетам принимается два раза в день, разделенная на две равные дозы, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам нижнюю дозу на срок в две недели, прежде чем перейти к самой низкой общей дозе.

Сопутствующая терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):

Измеряйте соответствующую дозу с помощью прилагаемого шприца объемом 10 мл для пациентов от 4 лет и старше.

Общая доза: Леветирацетам принимается два раза в день, разделенная на две равные дозы, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозировка для детей от 6 месяцев и старше:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса и требуемой дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет — измеряйте соответствующую дозу с помощью прилагаемого шприца объемом 3 мл, входящего в упаковку.

Для детей старше 4 лет — измеряйте соответствующую дозу с помощью прилагаемого шприца объемом 10 мл, входящего в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам принимается два раза в день, разделенная на две равные дозы, каждая из которых составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребенка (см. примеры дозировки в таблице ниже).

Дозировка для детей от 6 месяцев и старше:

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до младше 6 месяцев):

Для младенцев от 1 месяца до младше 6 месяцев дозу необходимо отмерять с помощью прилагаемого в упаковке шприца объёмом 1 мл.

Общая доза: Леветирацетам Стада принимают два раза в день, разделив на два приёма равных доз, каждая из которых составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на 1 кг массы тела младенца (см. примеры дозировки в таблице ниже).

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до младше 6 месяцев):

Способ применения

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца леветирацетам можно принимать, разбавив пероральный раствор в стакане воды или в бутылочке. Леветирацетам можно принимать с едой или независимо от приёма пищи. После приёма леветирацетама внутрь может ощущаться горький вкус.

Инструкции по правильному применению:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1).
• Отделите адаптер от шприца (рисунок 2). Вставьте адаптер в горловину флакона. Убедитесь, что он плотно зафиксирован.
• Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера. Переверните флакон вверх дном (рисунок 3).
• Наберите в шприц небольшое количество раствора, опустив поршень (рисунок 4a), затем поднимите его, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 4b). Опустите поршень до отметки деления, соответствующей дозе в миллилитрах (мл), назначенной вашим врачом (рисунок 4c).
• Поставьте флакон вертикально. Извлеките шприц из адаптера.
• Вылейте содержимое шприца в стакан с водой или в бутылочку, полностью опустив поршень шприца (рисунок 5).
• Выпейте полностью содержимое стакана или бутылочки.
• Закройте флакон колпачком, защищённым от детей.
• Промойте шприц только водой (рисунок 6).

Продолжительность лечения

• Леветирацетам используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать приём леветирацетама в течение срока, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку у вас может увеличиться частота приступов.

Если вы приняли больше, чем нужно, Леветирацетам Стада

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Стада

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Леветирацетамом Стада

Прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, ощущение головокружения или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и может выглядеть как маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, утомляемость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• назофарингит;

• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• анорексия (потеря аппетита);

• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;

• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);

• головокружение (ощущение вращения);

• кашель;

• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога, кислотность), рвота, тошнота;

• сыпь на коже;

• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;

• потеря веса, увеличение веса;

• попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;

• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);

• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;

• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;

• выпадение волос, экзема, зуд;

• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);

• травма.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• инфекция;

• снижение всех типов кровяных клеток;

• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и горла));

• снижение концентрации натрия в крови;

• суицид, расстройства личности (проблемы в поведении), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);

• делирий;

• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);

• эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;

• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности,

затруднение контроля движений, гиперкинезия (гиперактивность);

• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);

• панкреатит;

• печеночная недостаточность, гепатит;

• внезапное снижение функции почек;

• кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);

• рабдомиолиз (распад мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения;

• хромота или затруднение при ходьбе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Леветирацетам Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

После первого вскрытия: не хранить при температуре выше 25 °С.

Не использовать по истечении 7 месяцев с момента открытия флакона.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Стада

• Действующее вещество: леветирацетам.

Каждый мл раствора содержит 100 мг леветирацетама.

• Прочие компоненты: цитрат натрия (для коррекции pH), лимонная кислота (для коррекции pH), метилпарагидроксибензоат (Е218), глицерол (Е422), ацесульфам калия (Е950), жидкий мальтитол (Е965), жидкий экстракт малины (содержит бензиловый спирт).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Стада 100 мг/мл раствор для приема внутрь — прозрачная жидкость.

Стеклянный флакон объемом 300 мл препарата Леветирацетам Стада (для детей с 4 лет, подростков и взрослых) помещается в картонную пачку и снабжается оральной шприц-дозатором объемом 10 мл (с делениями через каждые 0,25 мл) и адаптером для шприца.

Стеклянный флакон объемом 150 мл препарата Леветирацетам Стада (для младенцев и маленьких детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет) помещается в картонную пачку и снабжается оральной шприц-дозатором объемом 3 мл (с делениями через каждые 0,1 мл) и адаптером для шприца.

Стеклянный флакон объемом 150 мл препарата Леветирацетам Стада (для младенцев в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев) помещается в картонную пачку и снабжается оральной шприц-дозатором объемом 1 мл (с делениями через каждые 0,05 мл) и адаптером для шприца.

Возможно, в продаже имеются только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Лабораторио СТАДА, С.Л.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

Remedica Ltd

улица Ахарнон, Промышленная зона Лимассола

Лимассол 3056

Кипр

или

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе, 2–18

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе, 36/2, 1

190 Вена

Австрия

или

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

3-й км старого национального шоссе Халкида — Афины

Халкида, 341 00

Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).