Lewitiracetam Stada 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Levetiracetam Stada 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Stada i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levetiracetam Stada

3. Jak stosować Levetiracetam Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Levetiracetam Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Stada i kiedy jest stosowany

Levetiracetam Stada to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam stosuje się:

• jako lek monoterapeutyczny u dorosłych i u dorosłych młodzieży od 16. roku życia z niedawno zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia jednego z typów padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

  • napadów częściowych z lub bez uogólnienia u dorosłych, dorosłych młodzieży, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia;
  • napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i dorosłych młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
  • napadów uogólnionych pierwotnie typu toniczno-klonicznego (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i dorosłych młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Levetiracetam Stada

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Stada:

• jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.

• jeśli zauważysz jakiekolwiek spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.

• niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• myślenie nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego zachowania, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas przyjmowania lewetyracetamu pojawią się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Monoterapia wyłącznie lewetyracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może on zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest ograniczona.

Lek Levetiracetam Stada zawiera metyloparaben (E218), płynny maltitol (E965), sód i benzoesan sodu.

Ten lek zawiera metyloparaben, który może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione).

Ten lek zawiera również maltitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,0016 mg benzoesanu sodu w każdym ml. Benzoesan sodu może powodować reakcje alergiczne.

Nie stosować u małych dzieci (poniżej 3. roku życia) dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że może dochodzić do nagromadzenia się dużych ilości benzoesanu sodu w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że może dochodzić do nagromadzenia się dużych ilości benzoesanu sodu w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak przyjmować Levetiracetam Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj roztwór doustny zgodnie z instrukcją lekarza.

Monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (od 16 roku życia):

Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 10 ml przeznaczonej dla pacjentów od 4 roku życia.

Dawka ogólna: Levetiracetam przyjmuje się dwa razy dziennie, podzieloną na dwie równe dawki, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).

Na początku stosowania levetiracetamu lekarz przepisze niższą dawkę przez dwa tygodnie, zanim przejdzie się do najniższej dawki ogólnej.

Terapia współistniejąca

Dawka dla dorosłych i nastolatków (12–17 lat):

Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 10 ml przeznaczonej dla pacjentów od 4 roku życia.

Dawka ogólna: Levetiracetam przyjmuje się dwa razy dziennie, podzieloną na dwie równe dawki, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).

Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią postać lekarską levetiracetamu, uwzględniając wiek, wagę ciała i dawkę.

Dla dzieci od 6 miesięcy do 4 lat: zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 3 ml przeznaczonej dla pacjentów.

Dla dzieci powyżej 4 roku życia: zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 10 ml przeznaczonej dla pacjentów.

Dawka ogólna: Levetiracetam przyjmuje się dwa razy dziennie, podzieloną na dwie równe dawki, z których każda wynosi od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (patrz przykładowe dawki w poniższej tabeli).

Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy należy zmierzyć odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 1 ml.

Dawka ogólna: Levetiracetam przyjmuje się dwa razy dziennie, podzielone na dwie równe dawki, z których każda wynosi od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (zobacz przykłady dawkowania w poniższej tabeli).

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki lewetyracetam można podać, rozcieńczając roztwór doustny w szklance wody lub butelce. Lewetyracetam można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Po podaniu doustnym lewetyracetamu może być odczuwalny gorzki smak.

Instrukcje dotyczące właściwego podania:

• Otwórz butelkę: naciśnij na kapsułkę i odkręć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
• Oddziel adapter od strzykawki (rysunek 2). Włóż adapter do szyjki butelki. Upewnij się, że jest dobrze zamocowany.
• Weź strzykawkę i włóż ją w otwór adaptera. Odwróć butelkę do góry nogami (rysunek 3).
• Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, wciskając tłok (rysunek 4a), a następnie wyciągnij go, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 4b). Wciśnij tłok do znaku odpowiadającego dawce w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 4c).
• Odwróć butelkę do góry dnem. Wyciągnij strzykawkę z adaptera.
• Opróżnij zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki, wciskając tłok do końca strzykawki (rysunek 5).
• Wypij całą zawartość szklanki lub butelki.
• Zamknij butelkę kapsułką przeciwdziecięcą.
• Myj strzykawkę tylko wodą (rysunek 6).

Czas trwania leczenia

• Lewetyracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie lewetyracetamem należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady lekarza, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Levetiracetam Stada niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Możliwe skutki uboczne przedawkowania lewetyracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć leku Levetiracetam Stada

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś/-aś jedną lub więcej dawek. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Stada

Zakończenie leczenia lewetyracetamem należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lewetyracetamem, otrzymasz/-sz odrębne instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem na ratunek, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, uczucie zawrotu głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy Quinckego);
• objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, po których następuje trwała wysypka, podwyższona temperatura ciała, podniesione stężenie enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS));
• objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek;
• wysypkę skórną, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
• ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona);
• cięższą postać choroby, powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków);
• objawy poważnych zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności (zahamowania), amnezji (utrata pamięci), pogorszenia pamięci (zapominanie), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym mimowolne lub niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa (nosofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie gardła i nosa (nosofaryngitis);
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia (ciężkostrawność, pieczenie i odbijanie kwaśnością), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie (astenia)/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Niekędko (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (naruszona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopii), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Niezwłocznie powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny;
• trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Levetiracetam Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu: Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj po upływie 7 miesięcy od otwarcia słoika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład levetiracetamu Stada

• Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu.

• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu (do regulacji pH), kwas cytrynowy (do regulacji pH), metyloestru kwasu p-hydroksybenzoesowego (E218), gliceryna (E422), acesulfam potasu (E950), płynny maltitol (E965), płynna jagoda malinowa (zawiera alkohol benzylowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lewetyracetam Stada 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania to przejrzysty płyn.

Szkło 300 ml lewetyracetamu Stada (dla dzieci powyżej 4. roku życia, nastolatków i dorosłych) umieszczone jest w tekturowym pudełku wraz z strzykawką doustną 10 ml (podziałka co 0,25 ml) i adapterem do strzykawki.

Szkło 150 ml lewetyracetamu Stada (dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do ukończenia 4. roku życia) umieszczone jest w tekturowym pudełku wraz z strzykawką doustną 3 ml (podziałka co 0,1 ml) i adapterem do strzykawki.

Szkło 150 ml lewetyracetamu Stada (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do ukończenia 6. miesiąca życia) umieszczone jest w tekturowym pudełku wraz z strzykawką doustną 1 ml (podziałka co 0,05 ml) i adapterem do strzykawki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Cypr

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1

190 Wiedeń

Austria

lub

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

3rd Km Old National Road Chalkida Athens,

Chalcis, 341 00

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).