Леветирасетам Сандоз 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Сандоз 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

леветирасетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирасетам Сандоз і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Леветирасетам Сандоз
3. Як приймати Леветирасетам Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетам Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Сандоз і для чого його застосовують

Леветирасетам — це протиприпадковий засіб (лікарський засіб для лікування припадків).

Леветирасетам застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирасетам застосовують для форми епілепсії, при якій припадки спочатку впливають лише на одну частину мозку, але потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові припадки з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість припадків.
• у поєднанні з іншими протиприпадковими лікарськими засобами для лікування:
• часткових припадків з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця,
• міоклонічних припадків (коротких судорожних поштовхів окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією,
• первинних генералізованих тоніко-клонічних припадків у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетаму Сандоз

Не приймайте Леветирасетам Сандоз

• Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні піролідону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування леветирасетаму:

• якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу,
• якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря,
• невелика кількість людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря,
• якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або агресивніша поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, може виникнути продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому леветирасетаму, якомога швидше зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія леветирасетамом (лікування виключно леветирасетамом) не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Леветирасетам Сандоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) протягом години до і години після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирасетам можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у дитини. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальної недостатності у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені. Грудне годування під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леветирасетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричинити сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не слід керувати транспортними засобами чи використовувати механізми, доки не переконаєтесь, що Ваші здібності до цих дій не порушені.

Леветирасетам Сандоз містить метилпарагідроксибензоат, малітол, бензиловий спирт та натрій.

Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), що може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Цей лікарський засіб містить малітол (Е 965). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 1,6 мікрограма бензилового спирту на кожен мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні, годуєте грудьми або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо цього не рекомендував лікар або фармацевт. Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи дихальні проблеми («синдром задихання») у дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженому (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував лікар.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Леветирасетам Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Леветирасетам потрібно приймати двічі на добу — вранці та ввечері — приблизно о той самий час щодня.

Приймайте розчин для перорального застосування згідно з вказівками, які дав вам лікар.

Монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 16 років):

Для пацієнтів від 4 років вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: леветирасетам приймають двічі на добу, у двох однакових дозах; кожна окрема доза — від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати леветирасетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на перші два тижні, перш ніж перейти на найнижчу добову дозу.

Поєднане лікування

Дози для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Для пацієнтів від 4 років вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: леветирасетам приймають двічі на добу, у двох однакових дозах; кожна окрема доза — від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дози для дітей від 6 місяців:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Для дітей від 6 місяців до 4 років — вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 3 мл, що входить до упаковки.

Для дітей старше 4 років — вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: леветирасетам приймають двічі на добу, у двох однакових дозах; кожна окрема доза — від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм ваги тіла дитини (див. нижче у таблиці приклади доз).

Дози для дітей від 6 місяців:

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менш ніж 6 місяців):

Для немовлят віком від 1 місяця до менш ніж 6 місяців дозу слід вимірювати за допомогою шприца об’ємом 1 мл, що входить до комплекту.

Рекомендована доза: леветирасетам приймають двічі на добу у двох однакових дозах, кожна окрема доза становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. у наведеній нижче таблиці приклади дозування).

Дози для немовлят (від 1 місяця до менш ніж 6 місяців):

Спосіб застосування:

Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца розчин для перорального застосування Леветирасетам Сандоз 100 мг/мл можна розбавити у склянці води або в пляшочці для годування.

Леветирасетам можна приймати з їжею або натще. Після перорального застосування леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Інструкція щодо правильного застосування:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та відкрутіть її проти годинникової стрілки (малюнок 1),
• Відокремте адаптер від шприца (малюнок 2). Вставте адаптер у горловину флакона. Переконайтеся, що він міцно зафіксований.
• Візьміть шприц та вставте його в отвір адаптера. Переверніть флакон догори дном (малюнок 3).
• Наповніть шприц невеликою кількістю розчину, опустивши поршень (малюнок 4 a), а потім підніміть його, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 4 b). Опустіть поршень до позначки, що відповідає дозі в мілілітрах (мл), яку призначив ваш лікар (малюнок 4 c).
• Поставте флакон у вертикальне положення. Вийміть шприц з адаптера.
• Випорожніть вміст шприца у склянку з водою або в пляшочку для годування, повністю опустивши поршень (малюнок 5).
• Випийте весь вміст склянки або пляшечки.
• Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою.
• Промийте шприц тільки водою (малюнок 6).

Тривалість лікування:

• Леветирасетам використовується як хронічний засіб. Лікування леветирасетамом слід продовжувати протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетам Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леветирасетаму, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Можливі побічні ефекти передозування леветирасетаму: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше розчину для перорального застосування, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Сандоз

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирасетам Сандоз

Припинення лікування Леветирасетам Сандоз має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів.

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли такі симптоми:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції,
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке),
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищений рівень печеневих ферментів у крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів тіла (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами [DRESS]),
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряків ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок,
• шкірний висип, який може утворювати пухирці та проявлятися у вигляді дрібних «мішеней» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема),
• поширений висип із пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона),
• більш тяжка форма, що призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза),
• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти — це назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Однак ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• назофарингіт,
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту),
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість,
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непрохане тремтіння),
• вертиго (відчуття обертання),
• кашель,
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота,
• шкірний висип,
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Рідко: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних клітин,
• втрата ваги, набір ваги,
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні розлади, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження,
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), порушення координації/атаксія (неспроможність виконувати координовані рухи), парестезія (відчуття поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації),
• диплопія (подвійне зору), розмите зору,
• підвищені/ненормальні показники в тестах функції печінки,
• випадіння волосся, екзема, свербіж,
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах),
• травма.

Рідко: можуть виникати у до 1 з 1 000 людей

• інфекція,
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин,
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [важка та серйозна алергійна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла]),
• зниження концентрації натрію в крові,
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією),
• делірій,
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів),
• епілептичні напади, які можуть погіршуватися або ставати частішими,
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність),
• зміна серцевого ритму (на електрокардіограмі),
• панкреатит,
• печінкова недостатність, гепатит,
• раптове погіршення функції нирок,
• шкірний висип, який може призводити до утворення пухирців, що виглядають як дрібні «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза),
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження,
• хромота або труднощі з ходьбою,
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичний злоякісний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• небажані та повторювані думки або відчуття або потяг робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетаму Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі та упаковці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте після 7 місяців з моменту першого відкриття флакона.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетаму Сандоз

• Діюча речовина: леветирасетам. Кожен мл містить 100 мг леветирасетаму.
• Інші складові: цитрат натрію (для регулювання рН), лимонна кислота (для регулювання рН), метилпарагідроксибензоат (Е-218), гліцерол (Е-422), ацесульфам калію (Е-950), рідкий малтитол (Е-965), ароматизатор полуниці (містить бензиловий спирт), очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирасетам Сандоз розчин для перорального застосування EFG — прозора рідина.

Скляний флакон об’ємом 300 мл Леветирасетаму Сандоз (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упакований у картонну коробку разом з пероральною шприц-дозатором об’ємом 10 мл з поділками через кожні 0,25 мл та адаптером для шприца.

Скляний флакон об’ємом 150 мл Леветирасетаму Сандоз (для немовлят від 6 місяців та старших та дітей від 2 до 4 років) упакований у картонну коробку разом з пероральною шприц-дозатором об’ємом 3 мл з поділками через кожні 0,1 мл та адаптером для шприца.

Скляний флакон об’ємом 150 мл Леветирасетаму Сандоз (для немовлят від 1 місяця до 6 місяців) упакований у картонну коробку разом з пероральною шприц-дозатором з поділками через кожні 0,05 мл та адаптером для шприца.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Відповідальний за виробництво

Remedica Ltd.

Limassol Industrial Estate,

P.O. Box 51706

CY-3508 Limassol

Кіпр

або

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

3rd Km Old National Road Chalkida Athens,

Chalcis, 341 00

Греція

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Словенія

або

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Польща

або

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures

Румунія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml – Lösung zum Einnehmen

Бельгія: Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml drank

Фінляндія: Levetiracetam 1A farma 100 mg/ml oraaliliuos

Франція: LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable

Великобританія: Levetiracetam Sandoz 100 mg / 1 ml, Oral Solution

Нідерланди: Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml, drank

Швеція: Levetiracetam Sandoz

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/