Леветирацетам Сандоз 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Сандоз 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

лектирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен исключительно лично вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Леветирацетам Сандоз
3. Как принимать Леветирацетам Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Сандоз и для чего он применяется

Леветирацетам Сандоз — это противосудорожный препарат (лекарственное средство для лечения эпилептических припадков).

Леветирацетам Сандоз применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам Сандоз используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих сторон мозга (фокальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам Сандоз для уменьшения числа приступов.
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
• фокальных приступов с последующей генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца,
• миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
• первично генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Сандоз

Не принимайте Леветирацетам Сандоз

• Если вы аллергик на леветирацетам, производные пирролидона или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема леветирацетама:

• если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который решит, нужно ли корректировать дозу;
• если вы замечаете замедление роста у вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу;
• небольшое количество людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как леветирацетам, испытывали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
• если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе были нарушения сердечного ритма (определяемые по электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• необычные мысли, раздражительность или более агрессивное поведение, чем обычно, или если вы, ваши члены семьи или друзья замечаете значительные изменения в настроении или поведении;
• ухудшение эпилепсии.

В редких случаях припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, ассоциированная с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно, что припадки сохраняются или ухудшаются во время лечения.

Если у вас появляются новые симптомы во время приема леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия исключительно леветирацетамом не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные препараты и Леветирацетам Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым. Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом. Полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены. Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспорта и использование механизмов

Леветирацетам может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Сандоз содержит метилпарагидроксибензоат, мальтитол, бензиловый спирт и натрий.

Этот препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Этот препарат содержит мальтитол (Е 965). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 1,6 микрограмма бензилового спирта на каждый мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны, кормите грудью или имеете заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если врач или фармацевт не назначил иное. Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая дыхательные расстройства («синдром хрипов») у детей. Не вводите этот препарат новорождённым (до 4 недель включительно), если это не рекомендовано врачом.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Леветирацетам Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приема внутрь в соответствии с указаниями, данными вашим врачом.

Монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (с 16 лет):

Для пациентов от 4 лет и старше необходимую дозу измеряйте с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: леветирацетам принимается два раза в день в двух равных дозах; каждая отдельная доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам нижнюю дозу в течение двух недель, прежде чем перейти к самой низкой суточной дозе.

Сопутствующая терапия

Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):

Для пациентов от 4 лет и старше необходимую дозу измеряйте с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: леветирацетам принимается два раза в день в двух равных дозах; каждая отдельная доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для детей от 6 месяцев и старше:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса тела и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет необходимую дозу измеряйте с помощью шприца на 3 мл, входящего в упаковку.

Для детей старше 4 лет необходимую дозу измеряйте с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: леветирацетам принимается два раза в день в двух равных дозах; каждая отдельная доза составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребёнка (см. в следующей таблице примеры доз).

Доза для детей от 6 месяцев и старше:

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до младше 6 месяцев):

Для младенцев в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев дозу необходимо отмерять с помощью шприца объемом 1 мл, входящего в комплект упаковки.

Рекомендуемая доза: леветирацетам принимают два раза в день в двух равных дозах, при этом каждая отдельная доза составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на 1 кг массы тела младенца (примеры доз указаны в следующей таблице).

Дозы для младенцев (от 1 месяца до младше 6 месяцев):

Способ применения:

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца раствор для приема внутрь леветирацетам можно разбавить в стакане воды или бутылочке.

Леветирацетам можно принимать независимо от приёма пищи. После приёма внутрь раствора леветирацетам может ощущаться горький вкус.

Инструкция по правильному применению:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните против часовой стрелки (рисунок 1),
• Отделите адаптер от шприца (рисунок 2). Вставьте адаптер в горловину флакона. Убедитесь, что он надёжно зафиксирован.
• Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера. Переверните флакон вверх дном (рисунок 3).
• Наберите в шприц небольшое количество раствора, потянув поршень вниз (рисунок 4a), затем поднимите его, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 4b). Опустите поршень до отметки деления, соответствующей дозе в миллилитрах (мл), назначенной вашим врачом (рисунок 4c).
• Поставьте флакон в вертикальное положение. Извлеките шприц из адаптера.
• Вылейте содержимое шприца в стакан воды или бутылочку, полностью выдавив поршень до конца шприца (рисунок 5).
• Выпейте полностью содержимое стакана или бутылочки.
• Закройте флакон винтовой пластиковой крышкой.
• Промывайте шприц только водой (рисунок 6).

Длительность лечения:

• Леветирацетам используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать приём леветирацетам в течение срока, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку у вас могут учащаться приступы.

Если вы приняли больше Леветирацетам Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше леветирацетама, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, в аптеку или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетамом: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше раствора для приёма внутрь, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Сандоз

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Сандоз

Прекращение лечения Леветирацетам Сандоз должно осуществляться постепенно, чтобы избежать учащения приступов.

Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку они могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической),
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке),
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]),
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек,
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и может выглядеть как маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема),
• генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона),
• более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз),
• признаки серьёзных изменений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потеря памяти), ухудшения памяти (забывчивость), необычное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — это назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как ощущение сна, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• назофарингит,
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита),
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность,
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание),
• головокружение (ощущение вращения),
• кашель,
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога, кислая отрыжка), рвота, тошнота,
• сыпь на коже,
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов,
• потеря веса, увеличение веса,
• попытки суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, необычное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение,
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации),
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения,
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени,
• выпадение волос, экзема, зуд,
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах),
• травма.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• инфекция,
• снижение всех типов кровяных клеток,
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]),
• снижение концентрации натрия в крови,
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушение мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией),
• делирий,
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов),
• эпилептические приступы, которые могут усугубляться или возникать чаще,
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность),
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы),
• панкреатит,
• печеночная недостаточность, гепатит,
• внезапное снижение функции почек,
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз),
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими,
• хромота или трудности при ходьбе,
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом). Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• навязчивые мысли или ощущения и импульсивное желание повторять одни и те же действия (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Леветирацетам Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на флаконе и картонной упаковке после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять препарат более 7 месяцев после первого открытия флакона.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Сандоз

• Действующее вещество — леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Вспомогательные компоненты: цитрат натрия (для регулирования pH), лимонная кислота (для регулирования pH), метилпарагидроксибензоат (Е-218), глицерол (Е-422), ацесульфам калия (Е-950), жидкий мальтитол (Е-965), ароматизатор малины (содержит бензиловый спирт), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Сандоз раствор для приема внутрь — прозрачная жидкость.

Флакон из стекла объемом 300 мл препарата Леветирацетам Сандоз (для детей от 4 лет, подростков и взрослых) помещается в картонную пачку вместе с пероральным шприцем объемом 10 мл, градуированным с шагом 0,25 мл, и адаптером для шприца.

Флакон из стекла объемом 150 мл препарата Леветирацетам Сандоз (для младенцев от 6 месяцев и старше и детей от 2 до 4 лет) помещается в картонную пачку вместе с пероральным шприцем объемом 3 мл, градуированным с шагом 0,1 мл, и адаптером для шприца.

Флакон из стекла объемом 150 мл препарата Леветирацетам Сандоз (для младенцев от 1 месяца до 6 месяцев) помещается в картонную пачку вместе с пероральным шприцем, градуированным с шагом 0,05 мл, и адаптером для шприца.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Remedica Ltd.
Промышленная зона Лимассол,
P.O. Box 51706
CY-3508 Лимассол
Кипр

или

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3-й км старой национальной дороги Халкида — Афины,
Халкис, 341 00
Греция

или

Lek Pharmaceuticals d.d
Trimlini 2D,
9220 Лендава
Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57,
1526 Любляна
Словения

или

LEK S.A.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
Польша

или

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni, д. 7A,
RO-540472 Тыргу-Муреш
Румыния

или

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Levetiracetam Sandoz 100 мг/мл – раствор для приема внутрь
Бельгия: Levetiracetam Sandoz 100 мг/мл, напиток
Финляндия: Levetiracetam 1A farma 100 мг/мл, пероральный раствор
Франция: LEVETIRACETAM SANDOZ 100 мг/мл, раствор для приема внутрь
Великобритания: Levetiracetam Sandoz 100 мг / 1 мл, раствор для приема внутрь
Нидерланды: Levetiracetam Sandoz 100 мг/мл, напиток
Швеция: Levetiracetam Sandoz

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/