Leweracetam Sandoz 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml roztwór doustny EFG

levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam Sandoz i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Sandoz
3. Jak stosować lek Levetiracetam Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam Sandoz i w jakim celu jest stosowany

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam stosuje się:

• monoterapeutycznie u dorosłych i u nastolatków w wieku 16 lat lub starszych z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednego z typów padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał panu/pani levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
• napadów o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od ukończenia 1 miesiąca życia,
• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
• napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Levetiracetam Sandoz

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Sandoz

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lewetyracetamu:

• jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę,
• jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem,
• u niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, pojawiały się myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodowym zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• nietypowe myśli, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego zachowania, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania,
• nasilenie padaczki.

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej formie wcześnie występującej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów oraz utratę nabytych umiejętności, może dojść do utrzymywania się napadów lub ich nasilenia podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania lewetyracetamu pojawią się nowe objawy z wymienionych wyżej, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Monoterapia wyłącznie lewetyracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) przez godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne. Nie powinieneś przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są jednak ograniczone. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoje zdolności nie są ograniczone.

Levetiracetam Sandoz zawiera parahydroksybenzoesan metylu, maltytol, alkohol benzylowy i sód.

Ten lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione).

Ten lek zawiera maltytol (E 965). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 1,6 mikrograma alkoholu benzylowego w każdym ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub masz chorobę wątroby lub nerek. Może to wynikać z gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania działań niepożądanych (np. acydozy metabolicznej).

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół jąkania się”) u dzieci. Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levetiracetam Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z wskazaniami lekarza.

Monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (od 16 roku życia):

Dla pacjentów od 4. roku życia odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: levetiracetam przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, przy czym każda pojedyncza dawka wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).

Gdy rozpoczynasz leczenie levetiracetamem, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie, zanim przejdziesz na najniższą dawkę dzienną.

Leczenie towarzyszące

Dawka dla dorosłych i nastolatków (12–17 lat):

Dla pacjentów od 4. roku życia odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: levetiracetam przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, przy czym każda pojedyncza dawka wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).

Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią formę leku zawierającego levetiracetam, uwzględniając wiek, wagę ciała i dawkę.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 3 ml.

Dla dzieci powyżej 4. roku życia odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: levetiracetam przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, przy czym każda pojedyncza dawka wynosi od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (patrz poniższa tabela z przykładami dawek).

Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy , dobrać odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej w opakowaniu strzykawki o pojemności 1 ml.

Zalecana dawka: lewetiracetam przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, przy czym każda pojedyncza dawka wynosi od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (patrz poniższa tabela z przykładami dawek).

Dawki u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania:

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, doustny roztwór lewetyracetamu można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce.

Lewetyracetam można przyjmować z lub bez pokarmu. Po podaniu doustnym lewetyracetamu może pojawić się gorzki smak.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania:

• Otwórz butelkę: naciśnij pokrywkę i odkręć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1),
• Oddziel adapter od strzykawki (rysunek 2). Włóż adapter do szyjki butelki. Upewnij się, że jest dobrze zamocowany.
• Weź strzykawkę i włóż ją w otwór adaptera. Odwróć butelkę do góry nogami (rysunek 3).
• Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, przesuwając tłok w dół (rysunek 4a), a następnie przesuń go w górę, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 4b). Przesuń tłok do oznaczenia odpowiadającego dawce w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 4c).
• Odwróć butelkę do góry dnem. Wyjmij strzykawkę z adaptera.
• Opróżnij zawartość strzykawki do szklanki z wodą lub butelki, przesuwając tłok do końca strzykawki (rysunek 5).
• Wypij całą zawartość szklanki lub butelki.
• Zamknij butelkę plastikową pokrywką z gwintem.
• Myj strzykawkę wyłącznie wodą (rysunek 6).

Czas trwania leczenia:

• Lewetyracetam jest stosowany jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie lewetyracetamem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lewetyracetamu Sandoz

Jeśli przyjąłeś więcej lewetyracetamu niż przewidziano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu lewetyracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę roztworu doustnego. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Lewetyracetamu Sandoz

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lewetyracetamem Sandoz

Przerywanie leczenia Lewetyracetamem Sandoz powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.

Jeśli lekarz postanowi zakończyć leczenie lewetyracetamem, otrzymasz od niego instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej),
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy Quinckego),
• objawy grypowe i wysypka na twarzy, a następnie trwała wysypka towarzysząca podwyższonej temperaturze ciała, podwyższonym poziomom enzymów wątrobowych we krwi, wzrostowi liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększeniu węzłów chłonnych oraz uszkodzeniu innych narządów ciała (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]),
• objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek,
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i objawiać się małymi „tarczami” (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obwodzie) (rumień wielopostaciowy),
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącym się nabłonkiem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona),
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy),
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby z Twojego otoczenia zauważają objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa (nosogrypa), senność (uczucie senności), bóle głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nosogrypa,
• senność (uczucie senności), bóle głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• anoreksja (utrata apetytu),
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, niepokój lub drażliwość,
• napady drgawkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niewymuszone drżenie),
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się),
• kaszel,
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkostrawność, pieczenie i kwasica), wymioty, nudności,
• wysypka skórna,
• astenia/ogólne zmęczenie (uczucie osłabienia).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek,
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała,
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie,
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), zaburzenia koordynacji/ataksja (nieskuteczne koordynowanie ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia),
• podwójne widzenie (diplopie), zamazane widzenie,
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby,
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie,
• osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni),
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• infekcja,
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi,
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]),
• obniżenie stężenia sodu we krwi,
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy zachowania), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji),
• delirium,
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Niezwłocznie powiadom lekarza”, aby uzyskać szczegółowy opis objawów),
• napady padaczkowe, które mogą się nasilać lub występować częściej,
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość),
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie),
• zapalenie trzustki,
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby,
• nagłe pogorszenie funkcji nerek,
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, objawiających się małymi „tarczami” (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obwodzie) (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącym się nabłonkiem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy),
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfoenzymu kinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi,
• kulawienie lub trudności z chodzeniem,
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznego złośliwego). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• myśli lub uczucia powtarzające się i niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz po raz (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levetiracetam Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu kartonowym po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować leku później niż po upływie 7 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam Sandoz

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu (do regulacji pH), kwas cytrynowy (do regulacji pH), metyloparaben (E-218), gliceryna (E-422), acesulfam potasu (E-950), maltitol ciekły (E-965), aroma malinowe (zawiera alkohol benzylowy), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Sandoz roztwór doustny to ciecz przejrzysta.

Szkło 300 ml Levetiracetam Sandoz (dla dzieci od 4. roku życia, nastolatków i dorosłych) jest opakowane w tekturowe pudełko wraz z strzykawką doustną 10 ml, kalibrowaną co 0,25 ml, oraz adapterem do strzykawki.

Szkło 150 ml Levetiracetam Sandoz (dla niemowląt od 6. miesiąca życia i starszych oraz dzieci od 2. do 4. roku życia) jest opakowane w tekturowe pudełko wraz z strzykawką doustną 3 ml, kalibrowaną co 0,1 ml, oraz adapterem do strzykawki.

Szkło 150 ml Levetiracetam Sandoz (dla niemowląt od 1. miesiąca do mniej niż 6. miesiąca życia) jest opakowane w tekturowe pudełko wraz z strzykawką doustną kalibrowaną co 0,05 ml oraz adapterem do strzykawki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Remedica Ltd.

Limassol Industrial Estate,

P.O. Box 51706

CY-3508 Limassol

Cypr

lub

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

3rd Km Old National Road Chalkida Athens,

Chalcis, 341 00

Grecja

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures

Rumunia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml – Lösung zum Einnehmen

Belgia: Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml drank

Finlandia: Levetiracetam 1A farma 100 mg/ml oraaliliuos

Francja: LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution buvable

Wielka Brytania: Levetiracetam Sandoz 100 mg / 1 ml, Oral Solution

Holandia: Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml, drank

Szwecja: Levetiracetam Sandoz

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/