Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Ратіофарм 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам Ратіофарм 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам Ратіофарм 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам Ратіофарм 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Леветирасетам Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Леветирасетам Ратіофарм
Як застосовувати Леветирасетам Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Леветирасетаму Ратіофарм
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Ратіофарм і для чого його застосовують

Леветирасетам є протисудомним засобом (засобом, що застосовується для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Ратіофарм застосовують:

самостійно у дорослих та підлітків від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирасетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, а потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох сторін мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.
у поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування:
- часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від 1 місяця життя;
- міоклонічних нападів (коротких судомоподібних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
- генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, що супроводжуються втратою свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (формою епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Леветирасетам Ратіофарм

Не приймайте Леветирасетам Ратіофарм

Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Леветирасетам Ратіофарм

Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно змінити дозу.
Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення зростання у Вашої дитини або несподівані зміни в статевому дозріванні, зверніться до лікаря.
У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирасетам Ратіофарм, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія виключно Леветирасетам Ратіофарм не показана дітям і підліткам віком до 16 років.

Застосування Леветирасетам Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може призвести до втрати його дії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам Ратіофарм не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. У дослідженнях на тваринах Леветирасетам Ратіофарм викликав небажані ефекти на репродуктивну функцію при дозах, вищих за ті, які Вам можуть знадобитися для контролю нападів.

Годування грудьми під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леветирасетам Ратіофарм може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час збільшення дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати Леветирасетам Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ту кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирасетам Ратіофарм слід приймати двічі на добу — один раз уранці та один раз увечері, приблизно о той самий час щодня.

Монотерапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви тільки починаєте приймати Леветирасетам Ратіофарм, лікар призначить вам нижчу дозу (500 мг на добу) протягом двох тижнів, перш ніж перейти на найменшу загальну дозу 1 000 мг.

Поєднана терапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Наприклад: якщо ваша добова доза становить 1 000 мг, ви можете приймати 2 таблетки по 250 мг уранці та 2 таблетки по 250 мг увечері.

Дозування для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:

Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирасетаму Ратіофарм залежно від віку, ваги та дози.

Леветирасетам Ратіофарм 100 мг/мл оральний розчин — це найбільш відповідна форма для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою Леветирасетам Ратіофарм, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирасетам Ратіофарм можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Тривалість лікування

Леветирасетам Ратіофарм використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирасетамом Ратіофарм протягом часу, який вказав ваш лікар.
Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки це може призвести до збільшення нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Ратіофарм, ніж слід

Можливі побічні ефекти передозування Леветирасетаму Ратіофарм: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Ратіофарм

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Леветирасетамом Ратіофарм

Припинення лікування Леветирасетамом Ратіофарм має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом Ратіофарм, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирасетам Ратіофарм 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаками серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, які супроводжуються тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]);
симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряк ніг, щиколоток або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може нагадувати мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
загальмований висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
більш тяжку форму висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляють про такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

назофарингіт;
сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремтіння (непрохідне тремтіння);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
шкірний висип;
астенія/втому (відчуття слабкості).

Іноді: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб

зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тіл;
втрата ваги, збільшення ваги;
спроба самогубства та суїцидальні думки, розлади психіки, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційну нестабільність/зміни настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), незвичайна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
підвищені/незвичайні результати тестів на функцію печінки;
випадіння волосся, екзема, свербіж;
м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
травма.

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб

інфекція;
зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важка алергійна реакція], набряк Квенке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлади особистості (проблеми з поведінкою), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
панкреатит (запалення підшлункової залози);
печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
раптове погіршення функції нирок;
шкірний висип, який може призводити до пухирів, що можуть нагадувати маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), загальмований висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш тяжку форму, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетам Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері після напису CAD.: Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Ратіофарм

Діючою речовиною є леветирасетам.

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Леветирасетам Ратіофарм 250 мг містить 250 мг леветирасетаму.

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Леветирасетам Ратіофарм 500 мг містить 500 мг леветирасетаму.

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Леветирасетам Ратіофарм 750 мг містить 750 мг леветирасетаму.

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Леветирасетам Ратіофарм 1.000 мг містить 1.000 мг леветирасетаму.

Інші складові компоненти:

Ядро таблетки:

Macrogol 6000, Колоїдний безводний діоксид кремнію, Кросповідон, Порошок целюлози, Магнію стеарат.

Оболонка:

Леветирасетам Ратіофарм 250 мг

Полівініловий спирт, Діоксид титану (Е171), Macrogol, Тальк, Алюмінієвий лак із синьою індіго-карміновою фарбою (Е132)

Леветирасетам Ратіофарм 500 мг

Гіпромелоза (Е464), Мікрокристалічна целюлоза (Е460), Макрогол 40 стеарат типу І, Діоксид титану, Анастас (Е171), Оксид заліза жовтий (Е172)

Леветирасетам Ратіофарм 750 мг

Гіпромелоза (Е464), Мікрокристалічна целюлоза (Е460), Макрогол 40 стеарат типу І, Діоксид титану, Анастас (Е171), Оксид заліза жовтий (Е172), Оксид заліза червоний (Е172)

Леветирасетам Ратіофарм 1.000 мг

Гіпромелоза (Е464), Мікрокристалічна целюлоза (Е460), Макрогол 40 стеарат типу І, Діоксид титану (Е171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирасетам Ратіофарм 250 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитні, облямовані, з розподільною рисками на одній стороні. Препарат постачається в упаковках по 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в багаторазових упаковках по 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Леветирасетам Ратіофарм 500 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, овальні, з розподільною рисками на одній стороні. Препарат постачається в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в багаторазових упаковках по 120 (2 упаковки по 60) або 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Леветирасетам Ратіофарм 750 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-червоні, облямовані, з розподільними рисками на обох сторонах. Препарат постачається в упаковках по 20, 30, 50, 60, 80 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в багаторазових упаковках по 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Леветирасетам Ратіофарм 1.000 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, облямовані, з розподільними рисками на обох сторонах. Препарат постачається в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в багаторазових упаковках по 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки можна розділити на рівні частини.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на введення в обіг

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Німеччина

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Тел./Тел.: +32-3-820.73.73

Литва

UAB „Sicor Biotech“

Тел: +370 5 266 0203

България

Тева Фарма България ЕООД

Тел: +359 2 489 95 82

Люксембург/Люксембург

ratiopharm S.A. Luxemburg

Тел/Тел: +35 2 40 37 27

Чеська Республіка

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Тел: + 420 251 007 111

Угорщина

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Тел: (36) 1 288 6400

Данія

Teva Denmark A/S
Тел.: +45 44 98 55 11

Мальта

Drugsales Ltd

Тел: +356 21 419 070/1/2

Німеччина

ratiopharm GmbH

Тел: +49 731 402 02

Нідерланди

Teva Nederland B.V.

Тел.: +31 (0) 800 0228400

Естонія

UAB „Sicor Biotech“ Естонське відділення

Тел: +372 661 0801

Норвегія

Teva Norway AS

Тел: +47 66 77 55 90

Греція

Teva Ελλάς Α.Ε.

Тел: +30 210 72 79 099

Австрія

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Тел: +43 1 97 007

Іспанія

ratiopharm España, S.A.

Тел: +34 91 567 29 70

Польща

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Тел: +48 22 345 93 00

Франція

Teva Santé

Тел: +33 1 55 91 78 00

Португалія

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda

Тел: +351 21 424 80 00

Хорватія

Pliva Hrvatska d.o.o.

Тел: +385 1 37 20 000

Румунія

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Тел: +40 21 230 65 24

Ірландія

Teva Pharmaceuticals Ireland

Тел: +353 42 939 58 92

Словенія

Pliva Ljubljana d.o.o.

Тел: +386 1 58 90 390

Ісландія

ratiopharm Oy, Фінляндія

Тел: +358 20 180 5900

Словаччина

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Тел: +421 2 57 26 79 11

Італія

Teva Italia s.r.l.

Тел: +39 02 891798 1

Фінляндія/Фінляндія

ratiopharm Oy

Тел/Тел: +358 20 180 5900

Кіпр

Teva Ελλάς Α.Ε., Греція

Тел: +30 210 72 79 099

Швеція

Teva Sweden AB

Тел: +46 42 12 11 00

Латвія

UAB „Sicor Biotech“ філія Латвія

Тел: +371 673 23 666

Сполучене Королівство

Teva UK Limited

Тел: +44 1977 628500

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.