Lewitiracetam Ratiopharm 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam ratiopharm 250 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam ratiopharm 750 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku lub podaniem go dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Levetiracetam ratiopharm i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam ratiopharm
3. Jak stosować lek Levetiracetam ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Levetiracetam ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levetiracetam ratiopharm i do czego jest stosowany

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczki).

Levetiracetam ratiopharm stosuje się:

• monoterapeutycznie u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów. Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
  • napadów częściowych z lub bez uogólnienia u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia
  • napadów mioklonicznych (krótkich szokopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
  • napadów uogólnionych toniczno-druzgotliwych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam ratiopharm

Nie przyjmuj leku Levetiracetam ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam ratiopharm

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam ratiopharm, doświadczyła myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia lekiem Levetiracetam ratiopharm (leczenie wyłącznie tym lekiem) nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie leku Levetiracetam ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zajść potrzeba zastosowania innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty skuteczności leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek Levetiracetam ratiopharm nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Badania na zwierzętach wykazały, że lek Levetiracetam ratiopharm wywiera niepożądane działanie na rozmnażanie przy dawkach wyższych niż te, które są potrzebne do kontrolowania napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levetiracetam ratiopharm może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.

Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy dziennie: rano i wieczorem, w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i u dorastających (od 16 roku życia):

Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku stosowania leku Levetiracetam ratiopharm lekarz przepisze niższą dawkę (500 mg dziennie) przez dwa tygodnie, zanim przejdzie do najniższej dawki ogólnej 1000 mg.

Terapia współbieżna

Dawka u dorosłych i u dorastających (od 12 do 17 roku życia) o masie ciała 50 kg lub większej:

Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na przykład: jeśli Twoja dzienna dawka wynosi 1000 mg, możesz przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.

Dawka u niemowląt (od 1 miesiąca do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 roku życia) i u dorastających (od 12 do 17 roku życia) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz dobierze odpowiednią postać leku Levetiracetam ratiopharm, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Roztwór doustny Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml jest najbardziej odpowiednią formą dla niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia oraz dla dzieci i dorastających (od 6 do 17 roku życia) o masie ciała poniżej 50 kg, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Tabletki powlekane powłoką Levetiracetam ratiopharm należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Levetiracetam ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam ratiopharm stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Levetiracetam ratiopharm

Możliwe skutki uboczne przedawkowania Levetiracetam ratiopharm to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, hamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali odpowiednie postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Levetiracetam ratiopharm

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam ratiopharm

Zakończenie leczenia Levetiracetam ratiopharm powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, otrzymasz od niego wskazówki dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, levetiracetam ratiopharm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznego (anafilaktycznego)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• objawy grypowe i wysypka na twarzy, a następnie trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS])
• objawy takie jak niski wolumen moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęki nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na nagłe pogorszenie funkcji nerek
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i objawiać się małymi „tarczami” (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe rumień)
• ogólna wysypka z pęcherzykami i łuszczącym się naskórką, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności (zahamowanie), amnezji (utrata pamięci), pogorszenia pamięci (zapominanie), niestandardowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, niepokój lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (ciężkostrawność, pieczenie i kwasowość), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie ogólnie (astenia)/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, niestandardowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/wyniki nieprawidłowe w badaniach funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk naczynioruchowy [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), niestandardowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontroli ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zapalenienie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenienie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzyków, objawiających się małymi „tarczami” (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe rumień), ogólna wysypka z pęcherzykami i łuszczącym się naskórką, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost kreatynofosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levetiracetam ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folii blister po oznaczeniu CAD.: Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Levetiracetam ratiopharm

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg zawiera 1.000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Macrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon, celuloza w proszku, stearynian magnezu.

Powłoka:

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), Macrogol, talk, lak barwnikowy glinowy – indygo karmin (E132)

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

hipromeloza (E464), celuloza mikrokryształowa (E460), ester stearynowy Macrogolu 40 typu I, dwutlenek tytanu, anataza (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

hipromeloza (E464), celuloza mikrokryształowa (E460), ester stearynowy Macrogolu 40 typu I, dwutlenek tytanu, anataza (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg

hipromeloza (E464), celuloza mikrokryształowa (E460), ester stearynowy Macrogolu 40 typu I, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Tabletki powlekane są niebieskie, długie i mają rowek po jednej stronie. Dostarczane są w opakowaniach po 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 200 tabletek (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Tabletki powlekane są żółte, owalne i mają rowek po jednej stronie. Dostarczane są w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 120 (2 opakowania po 60) lub 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Tabletki powlekane są jasnoczerwone, długie i mają rowek po obu stronach. Dostarczane są w opakowaniach po 20, 30, 50, 60, 80 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 200 tabletek (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg

Tabletki powlekane są białe, długie i mają rowek po obu stronach. Dostarczane są w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 200 tabletek (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

Tabletki można podzielić na równe części.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.