Леветирацетам Ратиофарм 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Ратиофарм 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Ратиофарм 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Ратиофарм 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Ратиофарм 1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Леветирацетам Ратиофарм и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Леветирацетам Ратиофарм
Как принимать Леветирацетам Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леветирацетам Ратиофарм
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Ратиофарм и для чего его применяют

Леветирацетам Ратиофарм — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Ратиофарм применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные участки обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам с целью уменьшения числа приступов;
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- частичных приступов с последующей вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний отдельных мышц или групп мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- генерализованных тонико-клонических приступов (великих судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Леветирацетам Ратиофарм

Не принимайте Леветирацетам Ратиофарм

Если у Вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Леветирацетам Ратиофарм

При наличии заболеваний почек соблюдайте указания врача. Он/она определит, требуется ли коррекция дозы.
Если у Вашего ребёнка наблюдается замедление роста или неожиданное развитие признаков полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Ратиофарм, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Моно-терапия исключительно препаратом Леветирацетам Ратиофарм не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Леветирацетам Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, применяемое как слабительное) за один час до и через один час после приёма леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Леветирацетам Ратиофарм во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка невозможно. В исследованиях на животных Леветирацетам Ратиофарм вызывал нежелательные эффекты в репродуктивной системе при дозах, превышающих те, которые требуются Вам для контроля приступов.

Кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Леветирацетам Ратиофарм может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте столько таблеток, сколько назначил ваш врач.

Леветирацетам Ратиофарм следует принимать дважды в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 16 лет):

Общая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Ратиофарм, врач назначит вам начальную дозу поменьше (500 мг в день) в течение двух недель, прежде чем перейти на минимальную общую дозу 1 000 мг.

Сопутствующая терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Общая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Например: если ваша суточная доза составляет 1 000 мг, вы можете принимать 2 таблетки по 250 мг утром и 2 таблетки по 250 мг вечером.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Ратиофарм в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам Ратиофарм 100 мг/мл оральный раствор — наиболее подходящая форма для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Проглатывайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Леветирацетам Ратиофарм можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Продолжительность лечения

Леветирацетам Ратиофарм применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетам Ратиофарм в течение срока, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку это может привести к учащению приступов.

Если вы случайно приняли слишком много Леветирацетам Ратиофарм

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетам Ратиофарм включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Ратиофарм

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Ратиофарм

Прекращение лечения Леветирацетам Ратиофарм должно осуществляться постепенно, чтобы избежать учащения приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетам Ратиофарм, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Ратиофарм может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]);
симптомы, такие как уменьшение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и может напоминать мишень (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма сыпи, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных изменений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас спутанность сознания, сонливость (оцепенение), амнезию (потерю памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

назофарингит;
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислая отрыжка), рвота, тошнота;
кожная сыпь;
астения/усталость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (проблемы с памятью), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные результаты анализов функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

инфекция;
снижение числа всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушение мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей, напоминающих мишень (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Ратиофарм

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ:. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Ратиофарм

Действующее вещество: леветирацетам.

Один таблетки, покрытая плёночной оболочкой, Леветирацетам Ратиофарм 250 мг содержит 250 мг леветирацетама.

Один таблетки, покрытая плёночной оболочкой, Леветирацетам Ратиофарм 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.

Один таблетки, покрытая плёночной оболочкой, Леветирацетам Ратиофарм 750 мг содержит 750 мг леветирацетама.

Один таблетки, покрытая плёночной оболочкой, Леветирацетам Ратиофарм 1 000 мг содержит 1 000 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Макрогол 6000, коллоидный диоксид кремния безводный, кросповидон, порошок целлюлозы, стеарат магния.

Плёночная оболочка:

Леветирацетам Ратиофарм 250 мг

Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, алюминиевый лак с индиго-кальцием синим (Е132)

Леветирацетам Ратиофарм 500 мг

Гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), макрогол 40-стеарат типа I, диоксид титана, анатаз (Е171), оксид железа жёлтый (Е172)

Леветирацетам Ратиофарм 750 мг

Гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), макрогол 40-стеарат типа I, диоксид титана, анатаз (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172)

Леветирацетам Ратиофарм 1 000 мг

Гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), макрогол 40-стеарат типа I, диоксид титана (Е171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Ратиофарм 250 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синие, продолговатые, с риской на одной стороне. Препарат выпускается в упаковках по 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или в многокомпонентных упаковках по 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Леветирацетам Ратиофарм 500 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтые, овальные, с риской на одной стороне. Препарат выпускается в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или в многокомпонентных упаковках по 120 (2 упаковки по 60) или 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Леветирацетам Ратиофарм 750 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-красные, продолговатые, с риской на обеих сторонах. Препарат выпускается в упаковках по 20, 30, 50, 60, 80 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или в многокомпонентных упаковках по 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Леветирацетам Ратиофарм 1 000 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, продолговатые, с риской на обеих сторонах. Препарат выпускается в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или в многокомпонентных упаковках по 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки можно разделить на равные части.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Германия

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Тел.: +32-3-820.73.73

Литва

UAB «Sicor Biotech»

Тел.: +370 5 266 0203

Болгария

Teва Фармацевтичес Сървизез ЕООД

Тел.: +359 2 489 95 82

Люксембург

ratiopharm S.A. Luxemburg

Тел.: +35 2 40 37 27

Чехия

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Тел.: + 420 251 007 111

Венгрия

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Тел.: (36) 1 288 6400

Дания

Teva Denmark A/S

Тел.: +45 44 98 55 11

Мальта

Drugsales Ltd

Тел.: +356 21 419 070/1/2

Германия

ratiopharm GmbH

Тел.: +49 731 402 02

Нидерланды

Teva Nederland B.V.

Тел.: +31 (0) 800 0228400

Эстония

Филиал UAB „Sicor Biotech“ в Эстонии

Тел.: +372 661 0801

Норвегия

Teva Norway AS

Тел.: +47 66 77 55 90

Греция

Teva Ελλάς Α.Ε.

Тел.: +30 210 72 79 099

Австрия

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Тел.: +43 1 97 007

Испания

ratiopharm España, S.A.

Тел.: +34 91 567 29 70

Польша

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Тел.: +48 22 345 93 00

Франция

Teva Santé

Тел.: +33 1 55 91 78 00

Португалия

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda

Тел.: +351 21 424 80 00

Хорватия

Pliva Hrvatska d.o.o.

Тел.: +385 1 37 20 000

Румыния

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Тел.: +40 21 230 65 24

Ирландия

Teva Pharmaceuticals Ireland

Тел.: +353 42 939 58 92

Словения

Pliva Ljubljana d.o.o.

Тел.: +386 1 58 90 390

Исландия

ratiopharm Oy, Финляндия

Тел.: +358 20 180 5900

Словакия

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Тел.: +421 2 57 26 79 11

Италия

Teva Italia s.r.l.

Тел.: +39 02 891798 1

Финляндия

ratiopharm Oy

Тел.: +358 20 180 5900

Кипр

Teva Ελλάς Α.Ε., Греция

Тел.: +30 210 72 79 099

Швеция

Teva Sweden AB

Тел.: +46 42 12 11 00

Латвия

Филиал UAB “Sicor Biotech” в Латвии

Тел.: +371 673 23 666

Великобритания

Teva UK Limited

Тел.: +44 1977 628500

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.