Levetiracetam Ratiopharm 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam ratiopharm 250 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam ratiopharm 750 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levetiracetam ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam ratiopharm
3. Come prendere Levetiracetam ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Levetiracetam ratiopharm

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam ratiopharm e a cosa serve

Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un farmaco utilizzato per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam ratiopharm è utilizzato:

• come monoterapia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia recentemente diagnosticata, per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• in associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare:
  • le crisi focali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età
  • le crisi miocloniche (scosse brevi e simili a scosse elettriche, di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
  • le crisi tonico-cloniche generalizzate (grandi crisi, compresa la perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam ratiopharm

Non prenda Levetiracetam ratiopharm

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Levetiracetam ratiopharm

• Se ha problemi renali, segua le istruzioni del medico. Sarà il medico a decidere se deve modificare la dose.
• Se nota una riduzione della crescita del bambino o uno sviluppo puberale inaspettato, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Levetiracetam ratiopharm ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con Levetiracetam ratiopharm (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Uso di Levetiracetam ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale utilizzato come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l'efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Levetiracetam ratiopharm non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario. Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Negli studi sugli animali, Levetiracetam ratiopharm ha mostrato effetti indesiderati sulla riproduzione a dosi superiori rispetto a quelle necessarie per controllare le crisi.

Non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam ratiopharm può alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

3. Come prendere Levetiracetam ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda il numero di compresse prescritto dal medico.

Levetiracetam ratiopharm deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Monoterapia

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti (dai 16 anni di età):

Dosaggio generale: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

Quando inizia a prendere Levetiracetam ratiopharm, il medico le prescriverà una dose inferiore (500 mg al giorno) per due settimane prima di passare alla dose generale più bassa di 1.000 mg.

Terapia concomitante

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dosaggio generale: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

Ad esempio: se la sua dose giornaliera è di 1.000 mg, può prendere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.

Dosaggio nei neonati (da 1 mese a 23 mesi), nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Il medico prescriverà la forma farmaceutica più adatta di Levetiracetam ratiopharm in base all'età, al peso e alla dose.

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluzione orale è la formulazione più adatta per neonati e bambini di età inferiore ai 6 anni e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg, nonché quando le compresse non consentono una dosatura precisa.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse rivestite con film di Levetiracetam ratiopharm con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere Levetiracetam ratiopharm con o senza cibo.

Durata del trattamento

• Levetiracetam ratiopharm è utilizzato come trattamento cronico. Deve proseguire il trattamento con Levetiracetam ratiopharm per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se prende più Levetiracetam ratiopharm di quanto deve

Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di Levetiracetam ratiopharm sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto più compresse del dovuto. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam ratiopharm

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam ratiopharm

L'interruzione del trattamento con Levetiracetam ratiopharm deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Levetiracetam ratiopharm, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levetiracetam ratiopharm può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, vertigini o difficoltà respiratorie, poiché questi possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre elevata, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (Reazione di ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]);
• sintomi come ridotto volume urinario, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbe trattarsi di un segno di brusco calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave di eruzione che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e vertigini. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e vertigini possono essere più frequenti all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, vertigini (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• capogiri (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (perdita di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anomali nei test sulla funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave e importante], angioedema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco e arti, difficoltà a controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• brusco calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levetiracetam ratiopharm

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD.:. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam ratiopharm

Il principio attivo è levitiracetam.

Una compressa rivestita con film di Levetiracetam ratiopharm 250 mg contiene 250 mg di levitiracetam.

Una compressa rivestita con film di Levetiracetam ratiopharm 500 mg contiene 500 mg di levitiracetam.

Una compressa rivestita con film di Levetiracetam ratiopharm 750 mg contiene 750 mg di levitiracetam.

Una compressa rivestita con film di Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg contiene 1.000 mg di levitiracetam.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Macrogol 6000, Silice colloidale anidra, Crospovidone, Cellulosa in polvere, Stearato magnesico.

Rivestimento:

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Alcol polivinilico, Diossido di titanio (E171), Macrogol, Talco, Lacca di alluminio con carminio di indigo blu (E132)

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Idrossipropilmetilcellulosa (E464), Cellulosa microcristallina (E460), Stearato di macrogol 40 di tipo I, Diossido di titanio, Anatase (E171), Ossido di ferro giallo (E172)

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Idrossipropilmetilcellulosa (E464), Cellulosa microcristallina (E460), Stearato di macrogol 40 di tipo I, Diossido di titanio, Anatase (E171), Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172)

Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg

Idrossipropilmetilcellulosa (E464), Cellulosa microcristallina (E460), Stearato di macrogol 40 di tipo I, Diossido di titanio (E171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Le compresse rivestite con film sono blu, oblunghe e incise su un lato; sono disponibili in confezioni da 20, 30, 50, 60 o 100 compresse rivestite con film oppure in confezioni multipack da 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Le compresse rivestite con film sono gialle, ovali e incise su un lato; sono disponibili in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60 o 100 compresse rivestite con film oppure in confezioni multipack da 120 (2 confezioni da 60) o 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Le compresse rivestite con film sono di colore rosso chiaro, oblunghe e incise su entrambi i lati; sono disponibili in confezioni da 20, 30, 50, 60, 80 o 100 compresse rivestite con film oppure in confezioni multipack da 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.

Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg

Le compresse rivestite con film sono bianche, oblunghe e incise su entrambi i lati; sono disponibili in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60 o 100 compresse rivestite con film oppure in confezioni multipack da 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.

Le compresse possono essere divise in parti uguali.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germania

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell' Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.