Леветирасетам Ратіофарм 100 мг/мл розчин для прийому всередину EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Ратіофарм 100 мг/мл розчин для прийому всередину EFG

Леветирасетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина почнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леветирасетам Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Леветирасетаму Ратіофарм
3. Як застосовувати Леветирасетам Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Ратіофарм і для чого його застосовують

Леветирасетам є протиприпадковим засобом (засобом, що використовується для лікування припадків при епілепсії).

Леветирасетам Ратіофарм застосовують:

• як самостійний засіб у дорослих та підлітків від 16 років із недавно діагностованою епілепсією для лікування одного з видів епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирасетам використовують для лікування форми епілепсії, при якій припадки спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові припадки з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість припадків.
• у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування:
  • часткових припадків з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від 1 місяця життя;
  • міоклонічних припадків (коротких судорожних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років із ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • генералізованих тоніко-клонічних припадків (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Леветирасетам Ратіофарм

Не приймайте Леветирасетам Ратіофарм

• Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні піролідону або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Леветирасетам Ратіофарм

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У деякої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирасетам Ратіофарм, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія виключно Леветирасетам Ратіофарм не показана дітям та підліткам віком до 16 років.

Застосування Леветирасетам Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам Ратіофарм не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Повністю не можна виключити ризик вроджених вад у дитини. У дослідженнях на тваринах Леветирасетам Ратіофарм викликав небажані ефекти при розмноженні при дозах, вищих за ті, які Вам можуть знадобитися для контролю нападів.

Годування груддю під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам Ратіофарм може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не буде встановлено, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

Леветирасетам Ратіофарм містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат та калій

Розчин для прийому всередину Леветирасетам Ратіофарм може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216).

Хворим із нирковою недостатністю або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію, слід звернути увагу, що цей лікарський засіб містить 1,2 ммоль (або 46,65 мг) калію на 15 мл.

3. Як застосовувати Леветирасетам Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирасетам Ратіофарм 100 мг/мл розчин для прийому всередину EFG слід приймати двічі на добу — один раз уранці та один раз увечері, приблизно о той самий час кожного дня.

Приймайте розчин для прийому всередину згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія

Дозування для дорослих та підлітків віком від 16 років:

Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів віком від 4 років.

Загальна доза: Леветирасетам Ратіофарм 100 мг/мл розчин для прийому всередину EFG приймається двічі на добу, розділена на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати Леветирасетам Ратіофарм 100 мг/мл розчин для прийому всередину EFG, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як перейти на найменшу загальну дозу.

Поєднана терапія

Дозування для дорослих та підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг і більше:

Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів віком від 4 років.

Загальна доза: Леветирасетам Ратіофарм 100 мг/мл розчин для прийому всередину EFG приймається двічі на добу, розділена на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирасетаму Ратіофарм залежно від віку, ваги та дози.

Для дітей віком від 6 місяців до 4 років — виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 3 мл, що входить до упаковки.

Для дітей старше 4 років — виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, що входить до упаковки.

Загальна доза: Леветирасетам Ратіофарм 100 мг/мл розчин для прийому всередину EFG приймається двічі на добу, розділена на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. приклади дозування у таблиці нижче).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Для дітей від 1 місяця до менше ніж 6 місяців дозу слід вимірювати за допомогою шприца 1 мл, що входить до комплекту поставки.

Загальна доза: Леветирасетам Ратіофарм приймають двічі на добу, розділивши на дві однакові дози, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. приклади дозування у таблиці нижче).

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування

Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца, Леветирасетам Ратіофарм 100 мг/мл розчин для прийому всередину EFG можна приймати, розбавивши пероральний розчин у склянці води або в пляшочці. Ви можете приймати Леветирасетам Ратіофарм 100 мг/мл розчин для прийому всередину EFG з їжею або без неї.

Інструкції щодо правильного застосування:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та відкрутіть її проти годинникової стрілки.
• Візьміть шприц та вставте його в отвір флакона.

Для цього плунжер має бути повністю всередині шприца (малюнок?)

?

• Міцно притримуйте флакон і шприц. Поверніть флакон і шприц

?

• Наберіть рідину до позначки на шприці, що відповідає прописаній лікарем дозі в мілілітрах (мл), витягуючи плунжер.
• Кількість мілілітрів можна прочитати на початку найтовщої частини плунжера (малюнок?).

?

• Якщо з’явилися бульбашки, натисніть на плунжер шприца ще раз, а потім повільно знову наберіть рідину.
• Поверніть флакон і шприц у початкове положення.
• Вийміть заповнений шприц із флакона (малюнок?).

?

• Випорожніть вміст шприца у склянку з водою, натискаючи на плунжер шприца (малюнок?).

?

• Після кожного використання закривайте флакон гвинтовою пластиковою кришкою.
• Випийте весь вміст склянки.
• Промивайте шприц після кожного використання чистою водою, багаторазово набираючи і випорожнюючи її.

Тривалість лікування

• Леветирасетам Ратіофарм 100 мг/мл розчин для прийому всередину EFG використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирасетамом Ратіофармом 100 мг/мл розчином для прийому всередину EFG протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Ратіофарму, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирасетамом Ратіофармом 100 мг/мл розчином для прийому всередину EFG — сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Ратіофарму, ніж слід. Ваш лікар визначить найефективніше лікування при передозуванні.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Ратіофарм

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Леветирасетамом Ратіофармом

Припинення лікування Леветирасетамом Ратіофармом 100 мг/мл розчином для прийому всередину EFG має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом Ратіофармом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирасетам Ратіофарм 100 мг/мл розчин для прийому всередину EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілактичної);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, які потім переходять у тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшеними лімфатичними вузлами (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами [DRESS]);
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може виглядати як маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• загальмований висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжку форму висипу, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти з часом повинні зменшуватися.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (непрохане дрижання);
• вертиго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• самогубство та думки про самогубство, розлади психіки, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), незвичайна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння зору), розмите зору;
• підвищені/анормальні результати тестів на функцію печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важка алергійна реакція], набряк Квенке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до пухирів, що можуть виглядати як маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), загальмований висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжкий стан, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетам Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису CAD.: Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати флакон у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовувати після 4 місяців від дати відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Ратіофарм

Діючою речовиною є леветирасетам. Кожен мл містить 100 мг леветирасетаму.

Інші компоненти: метил-пара-гідроксибензоат (Е128), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е216), лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид, очищена вода, ацесульфам калію (Е950), ароматизатор винограду.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирасетам Ратіофарм розчин для прийому всередину — це прозора рідина.

Скляний флакон об’ємом 300 мл Леветирасетам Ратіофарм розчин для прийому всередину (для дітей віком 4 роки та старших, підлітків та дорослих) упакований у картонну коробку, яка містить шприц на 10 мл (з поділками через кожні 0,25 мл) та адаптер для шприца.

Скляний флакон об’ємом 150 мл Леветирасетам Ратіофарм розчин для прийому всередину (для немовлят віком від 6 місяців та старших і дітей віком від 2 до 4 років) упакований у картонну коробку, яка містить шприц на 3 мл (з поділками через кожні 0,1 мл) та адаптер для шприца.

Скляний флакон об’ємом 150 мл Леветирасетам Ратіофарм розчин для прийому всередину (для немовлят віком від 1 місяця до менш ніж 6 місяців) упакований у картонну коробку, яка містить шприц на 1 мл (з поділками через кожні 0,05 мл) та адаптер для шприца.

Власник дозволу на виготовлення

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Німеччина

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на виготовлення:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.