Lewetyr acetam Ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Levetiracetam ratiopharm i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levetiracetam ratiopharm
3. Jak przyjmować lek Levetiracetam ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Levetiracetam ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam ratiopharm i do czego jest stosowany

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam ratiopharm stosuje się:

• jako lek monoterapii u dorosłych i u dzieci od 16. roku życia z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
  • napadów o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia;
  • napadów mioklonicznych (krótkich szarpnięć mięśniowych, przypominających wstrząs) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
  • napadów uogólnionych toniczno-klonicznych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam ratiopharm

Nie przyjmuj leku Levetiracetam ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam ratiopharm

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam ratiopharm, doświadczyła myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia (leczenie wyłącznie) lekiem Levetiracetam ratiopharm nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie leku Levetiracetam ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Leku Levetiracetam ratiopharm nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Badania na zwierzętach wykazały, że lek Levetiracetam ratiopharm wywiera niepożądane działanie na rozmnażanie przy dawkach wyższych niż te, które są potrzebne do kontrolowania napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levetiracetam ratiopharm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować uczucie senności. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Lek Levetiracetam ratiopharm zawiera metyloparaben, propyloparaben i potas

Roztwór doustny Levetiracetam ratiopharm może powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona), ponieważ zawiera metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216).

Pacjenci z niewydolnością nerek lub z dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 1,2 mmol (czyli 46,65 mg) potasu na 15 ml.

3. Jak stosować Levetiracetam ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj roztwór doustny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia:

Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonych do opakowania strzykawek 10 ml przeznaczonych dla pacjentów od 4. roku życia.

Dawka ogólna: Levetiracetam ratiopharm przyjmowany jest dwa razy dziennie, podzielony na dwie równe dawki, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1 500 mg).

Na początku stosowania Levetiracetam ratiopharm lekarz przepisze niższą dawkę przez okres dwóch tygodni, zanim przejdzie się do najniższej dawki ogólnej.

Terapia towarzysząca

Dawka u dorosłych i u nastolatków (od 12 do 17. roku życia) o wadze ciała równej lub powyżej 50 kg:

Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonych do opakowania strzykawek 10 ml przeznaczonych dla pacjentów od 4. roku życia.

Dawka ogólna: Levetiracetam ratiopharm przyjmowany jest dwa razy dziennie, podzielony na dwie równe dawki, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1 500 mg).

Dawka u dzieci od 6. miesiąca życia:

Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią postać leczniczą Levetiracetam ratiopharm w zależności od wieku, wagi i dawki.

Dla dzieci od 6. miesiąca do 4. roku życia zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonych do opakowania strzykawek 3 ml.

Dla dzieci powyżej 4. roku życia zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonych do opakowania strzykawek 10 ml.

Dawka ogólna: Levetiracetam ratiopharm przyjmowany jest dwa razy dziennie, podzielony na dwie równe dawki, z których każda wynosi od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (patrz przykłady dawek w poniższej tabeli).

Dawka u dzieci od 6. miesiąca życia:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla dzieci od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy , dawkę należy zmierzyć za pomocą dołączanej w opakowaniu strzykawki 1 ml.

Standardowa dawka: Levetiracetam ratiopharm przyjmuje się dwa razy dziennie, podzieloną na dwie równe dawki, z których każda wynosi od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (zobacz przykładowe dawki w poniższej tabeli).

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób stosowania

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, Levetiracetam ratiopharm można przyjmować, rozcieńczając roztwór doustny w szklance wody lub butelce. Levetiracetam ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Instrukcja prawidłowego podania:

• Otworzyć butelkę: nacisnąć pokrywkę i odkręcić ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Wziąć strzykawkę i wsunąć ją w otwór butelki.

W tym celu tłok musi znajdować się całkowicie wewnątrz strzykawki (rysunek?)

?

• Trzymaj butelkę i strzykawkę mocno wciśnięte do siebie. Obróć butelkę i strzykawkę

?

• Napełnij strzykawkę cieczą, wyciągając tłok aż do znaku kalibracji odpowiadającego ilości przepisanej dawki w mililitrach (ml) ustalonej przez lekarza.
• Ilość odpowiadającą mililitrom można odczytać na początku grubszej części tłoka (rysunek?).

?

• Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, naciśnij ponownie tłok w strzykawce i napełnij strzykawkę jeszcze raz powoli.
• Przenieś butelkę i strzykawkę do początkowej pozycji.
• Wyciągnij napełnioną strzykawkę z butelki (rysunek?).

?

• Opróżnij zawartość strzykawki do szklanki z wodą, naciskając tłok strzykawki (rysunek?).

?

• Po każdym użyciu zamknij butelkę plastikową pokrywką z gwintem.
• Wypij całą zawartość szklanki.
• Po każdym użyciu wypłucz strzykawkę czystą wodą, wielokrotnie napełniając i opróżniając ją.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam ratiopharm stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie Levetiracetam ratiopharm przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie należy przerywać leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Levetiracetam ratiopharm

Możliwe działania niepożądane związane z przedawkowaniem Levetiracetam ratiopharm to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, hamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjął(a) Pan(i) więcej Levetiracetam ratiopharm niż zalecana dawka. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć dawkę Levetiracetam ratiopharm

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuścił(a) Pan(i) jedną lub więcej dawek.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Levetiracetam ratiopharm

Zakończenie leczenia lekiem Levetiracetam ratiopharm powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz postanowi zakończyć leczenie Levetiracetam ratiopharm, poda on(a) Panu(i) instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levetiracetam ratiopharm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem — mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• objawy grypowe i wysypka na twarzy, a następnie trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS])
• objawy takie jak niski wypływ moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp — mogą wskazywać na nagłe pogorszenie funkcji nerek
• wysypka skórna, która może przechodzić w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obwodzie) (wielopostaciowe zakażenie rumieniem)
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (trucizna epidermalna)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby z Twojego otoczenia zauważają dezorientację, senność, amnezję (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), niestandardowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy — mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa (nosofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak z czasem powinny one ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób

• zapalenie gardła i nosa (nosofaryngitis);
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (ciężkostrawność, pieczenie i kwasica), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie (astenia)/zmęczenie.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, niestandardowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopie), zamazane widzenie;
• podwyższone/wyniki nieprawidłowe w badaniach funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk naczynioruchowy [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), niestandardowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
• zapalenienie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenienie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obwodzie) (wielopostaciowe zakażenie rumieniem), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (trucizna epidermalna);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez system krajowy do zgłaszania działań niepożądanych wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Levetiracetam ratiopharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD.:.. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Butelkę należy przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować po 4 miesiącach od otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś/-łaś w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam ratiopharm

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: metylo p-hydroksybenzoan (E128), propylo p-hydroksybenzoan (E216), kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona, acesulfam potasu (E950), aromat winogronowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam ratiopharm roztwór do doustnego stosowania to ciecz przejrzysta.

Szkło 300 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór do doustnego stosowania (dla dzieci od 4. roku życia, młodzieży i dorosłych) zawarte jest w tekturowym pudełku z 10 ml strzykawką (podziałka co 0,25 ml) i adapterem do strzykawki.

Szkło 150 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór do doustnego stosowania (dla niemowląt od 6. miesiąca życia i dzieci od 2 do 4. roku życia) zawarte jest w tekturowym pudełku z 3 ml strzykawką (podziałka co 0,1 ml) i adapterem do strzykawki.

Szkło 150 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór do doustnego stosowania (dla niemowląt od 1. miesiąca życia do poniżej 6. miesiąca życia) zawarte jest w tekturowym pudełku z 1 ml strzykawką (podziałka co 0,05 ml) i adapterem do strzykawki.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.