Леветирацетам Ратиофарм 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Ратиофарм 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию: возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Леветирацетам Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетам Ратиофарм
3. Как принимать Леветирацетам Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Ратиофарм и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Ратиофарм применяется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судорожные припадки). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину головного мозга, но затем могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (фокальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения частоты приступов.
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • фокальных приступов с последующей вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • генерализованных тонико-клонических приступов (так называемых больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Ратиофарм

Не принимайте Леветирацетам Ратиофарм

• Если Вы аллергик на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Леветирацетам Ратиофарм

• Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача. Он/она определит, нужно ли корректировать дозу.
• Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребёнка или неожиданное начало полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Леветирацетам Ратиофарм, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у Вас появляются признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Монотерапия исключительно препаратом Леветирацетам Ратиофарм не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Леветирацетам Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Препарат Леветирацетам Ратиофарм не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Полностью исключить риск врождённых пороков развития у ребёнка невозможно. В исследованиях на животных препарат Леветирацетам Ратиофарм оказывал нежелательное влияние на репродуктивную функцию при дозах, превышающих те, которые требуются Вам для контроля приступов.

Кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Леветирацетам Ратиофарм может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку он может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Ратиофарм содержит парагидроксибензоат метила, парагидроксибензоат пропила и калий

Раствор для приема внутрь Леветирацетам Ратиофарм может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит парагидроксибензоат метила (Е218) и парагидроксибензоат пропила (Е216).

Пациентам с почечной недостаточностью или находящимся на диете с низким содержанием калия следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит 1,2 ммоль (или 46,65 мг) калия на 15 мл.

3. Как принимать Леветирацетам Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Леветирацетам Ратиофарм следует принимать два раза в день, один раз утром и один раз вечером, приблизительно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приема внутрь в соответствии с указаниями вашего врача.

Монотерапия

Доза для взрослых и подростков в возрасте от 16 лет:

Измеряйте соответствующую дозу с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку, для пациентов в возрасте от 4 лет и старше.

Общая доза: Леветирацетам Ратиофарм принимается два раза в день, разделённая на две равные дозы, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Ратиофарм, ваш врач назначит вам нижнюю дозу в течение двух недель, прежде чем перейти к самой низкой общей дозе.

Сопутствующая терапия

Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела более или равной 50 кг:

Измеряйте соответствующую дозу с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку, для пациентов в возрасте от 4 лет и старше.

Общая доза: Леветирацетам Ратиофарм принимается два раза в день, разделённая на две равные дозы, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев и старше:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Ратиофарм в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет — измеряйте соответствующую дозу с помощью шприца на 3 мл, входящего в упаковку.

Для детей старше 4 лет — измеряйте соответствующую дозу с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам Ратиофарм принимается два раза в день, разделённая на две равные дозы, каждая из которых составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребёнка (см. примеры дозировок в таблице ниже).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев и старше:

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до младше 6 месяцев):

Для детей от 1 месяца до младше 6 месяцев дозу необходимо отмерять с помощью прилагаемого в упаковке шприца объёмом 1 мл.

Общая доза: Леветирацетам Ратиофарм принимают два раза в день в равных дозах, каждая из которых составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на 1 кг массы тела младенца (см. примеры дозировки в таблице ниже).

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до младше 6 месяцев):

Способ применения

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца препарат Леветирацетам Ратиофарм можно принимать, разбавив пероральный раствор в стакане воды или в бутылочке. Препарат Леветирацетам Ратиофарм можно принимать как во время еды, так и натощак.

Инструкции по правильному применению:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните против часовой стрелки.
• Возьмите шприц и вставьте его в горловину флакона.

При этом поршень должен быть полностью введен внутрь шприца (рисунок?)

?

• Крепко удерживайте флакон и шприц. Поверните флакон и шприц

?

• Наполните шприц жидкостью, медленно вытягивая поршень до отметки деления, соответствующей количеству миллилитров (мл), предписанному вашим врачом.
• Количество миллилитров можно прочитать в начале самой толстой части поршня (рисунок?).

?

• Если появились пузырьки, снова нажмите на поршень шприца, затем медленно снова наполните шприц.
• Переместите флакон и шприц в исходное положение.
• Извлеките заполненный шприц из флакона (рисунок?).

?

• Вылейте содержимое шприца в стакан с водой, нажав на поршень шприца (рисунок?).

?

• После каждого использования закрывайте флакон винтовой пластиковой крышкой.
• Выпейте полностью содержимое стакана.
• Промывайте шприц после каждого использования чистой водой, неоднократно наполняя и опорожняя его.

Продолжительность лечения

• Препарат Леветирацетам Ратиофарм используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение препаратом Леветирацетам Ратиофарм в течение срока, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку у вас могут учащиться приступы.

Если вы приняли больше Леветирацетам Ратиофарм, чем нужно

Возможные побочные эффекты при передозировке препарата Леветирацетам Ратиофарм: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше Леветирацетам Ратиофарм, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Ратиофарм

Обратитесь к вашему врачу, если вы пропустили один или несколько приемов доз.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение препаратом Леветирацетам Ратиофарм

Прекращение лечения препаратом Леветирацетам Ратиофарм должно осуществляться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение препаратом Леветирацетам Ратиофарм, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Ратиофарм может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание — эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактическую);
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]);
• симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может сопровождаться образованием пузырей и напоминать «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма сыпи, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных изменений психики или если окружающие замечают признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаком энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, утомляемость и головокружение. Такие побочные эффекты, как сонливость, слабость и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислая отрыжка), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря массы тела, увеличение массы тела;
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные результаты анализов функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, затруднение контроля движений, гиперкинез (повышенная активность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, напоминающих «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Леветирацетам Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи СЕРИЯ:. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать более чем через 4 месяца после вскрытия упаковки.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Ратиофарм

Действующее вещество — леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.

Прочие компоненты: метилпарагидроксибензоат (Е128), пропилпарагидроксибензоат (Е216), лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид, вода очищенная, ацесульфам калия (Е950), ароматизатор виноградный.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Леветирацетам Ратиофарм раствор для приема внутрь — прозрачная жидкость.

Стеклянный флакон объемом 300 мл раствора для приема внутрь Леветирацетам Ратиофарм (для детей в возрасте от 4 лет и старше, подростков и взрослых) помещается в картонную пачку, содержащую шприц объемом 10 мл (с делениями через каждые 0,25 мл) и адаптер для шприца.

Стеклянный флакон объемом 150 мл раствора для приема внутрь Леветирацетам Ратиофарм (для младенцев в возрасте от 6 месяцев и старше и детей в возрасте от 2 до 4 лет) помещается в картонную пачку, содержащую шприц объемом 3 мл (с делениями через каждые 0,1 мл) и адаптер для шприца.

Стеклянный флакон объемом 150 мл раствора для приема внутрь Леветирацетам Ратиофарм (для младенцев в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев) помещается в картонную пачку, содержащую шприц объемом 1 мл (с делениями через каждые 0,05 мл) и адаптер для шприца.

Держатель регистрационного удостоверения

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Германия
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.