Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluzione orale EFG

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Levetiracetam ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam ratiopharm
3. Come prendere Levetiracetam ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Levetiracetam ratiopharm

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam ratiopharm e per cosa si usa

Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un farmaco utilizzato per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam ratiopharm viene utilizzato:

• come trattamento unico negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia diagnosticata di recente, per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi di origine parziale con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• In associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare:
  • le crisi di origine parziale con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età
  • le crisi miocloniche (contrazioni brevi e simili a scosse di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
  • le crisi tonico-cloniche generalizzate (grandi mal, inclusa perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam ratiopharm

Non prenda Levetiracetam ratiopharm

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Levetiracetam ratiopharm

• Se ha problemi renali, segua le istruzioni del medico. Il medico deciderà se è necessario adattare la dose.
• Se nota una riduzione della crescita del bambino o uno sviluppo puberale inaspettato, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Levetiracetam ratiopharm ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con Levetiracetam ratiopharm (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Uso di Levetiracetam ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda macrogol (medicinale utilizzato come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l'efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Levetiracetam ratiopharm non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario. Non si può escludere completamente il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Negli studi sugli animali, Levetiracetam ratiopharm ha mostrato effetti indesiderati sulla riproduzione a dosi superiori rispetto a quelle necessarie per controllare le crisi.

Non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam ratiopharm può alterare la capacità di guidere veicoli o di utilizzare utensili o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari fino a quando non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Levetiracetam ratiopharm contiene paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile e potassio

La soluzione orale di Levetiracetam ratiopharm può causare reazioni allergiche (anche ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216).

I pazienti con insufficienza renale o con diete povere di potassio devono tenere presente che questo medicinale contiene 1,2 mmol (ovvero 46,65 mg) di potassio per 15 ml.

3. Come prendere Levetiracetam ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Levetiracetam ratiopharm deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Assuma la soluzione orale secondo le indicazioni del medico.

Monoterapia

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età:

Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione, valida per pazienti a partire dai 4 anni di età.

Dosaggio generale: Levetiracetam ratiopharm viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Quando inizia ad assumere Levetiracetam ratiopharm, il medico le prescriverà una dose iniziale inferiore per due settimane prima di passare alla dose generale più bassa.

Terapia concomitante

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso uguale o superiore a 50 kg:

Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione, valida per pazienti a partire dai 4 anni di età.

Dosaggio generale: Levetiracetam ratiopharm viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Dosaggio nei bambini a partire dai 6 mesi di età:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam ratiopharm più appropriata in base all'età, al peso e alla dose necessaria.

Per bambini da 6 mesi a 4 anni, misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 3 ml inclusa nella confezione.

Per bambini di età superiore ai 4 anni, misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dosaggio generale: Levetiracetam ratiopharm viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per kg di peso corporeo del bambino (vedere gli esempi di dosaggio nella tabella riportata più sotto).

Dosaggio nei bambini a partire dai 6 mesi di età:

Dosaggio nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Per i bambini da 1 mese a meno di 6 mesi, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 ml inclusa nella confezione.

Dose generale: Levetiracetam ratiopharm va assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per kg di peso corporeo del neonato (vedere gli esempi di dose nella tabella seguente).

Dosaggio nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Modalità di somministrazione

Dopo aver misurato la dose corretta con un'apposita siringa, Levetiracetam ratiopharm può essere assunto diluendo la soluzione orale in un bicchiere d'acqua o in un biberon. Levetiracetam ratiopharm può essere assunto con o senza cibo.

Istruzioni per una corretta somministrazione:

• Aprire il flacone: premere sul tappo e svitare in senso antiorario.
• Prendere la siringa e inserirla nell'apertura del flacone.

A tale scopo, lo stantuffo deve essere completamente all'interno della siringa (figura?)

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• Tenere saldamente il flacone e la siringa premuti insieme. Ruotare il flacone e la siringa

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• Riempire la siringa tirando lo stantuffo fino al segno di graduazione corrispondente alla quantità prescritta dal medico in millilitri (ml).
• È possibile leggere la quantità corrispondente ai millilitri all'inizio della parte più spessa dello stantuffo (figura?.

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• Se dovessero formarsi bolle d'aria, premere nuovamente lo stantuffo nella siringa e riempire nuovamente la siringa lentamente.
• Riportare il flacone e la siringa nella posizione iniziale.
• Rimuovere la siringa piena dal flacone (figura?).

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• Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d'acqua premendo lo stantuffo della siringa (figura?).

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• Richiudere il flacone con il tappo a vite in plastica dopo ogni utilizzo.
• Bere completamente il contenuto del bicchiere.
• Lavare la siringa dopo ogni utilizzo con acqua pulita, riempiendola e svuotandola ripetutamente.

Durata del trattamento

• Levetiracetam ratiopharm è utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con Levetiracetam ratiopharm per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se assume una quantità di Levetiracetam ratiopharm superiore a quella prescritta

Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di Levetiracetam ratiopharm sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione dell'attenzione, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto una quantità di Levetiracetam ratiopharm superiore a quella prescritta. Il medico stabilirà il trattamento più adeguato per la gestione del sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Levetiracetam ratiopharm

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam ratiopharm

La sospensione del trattamento con Levetiracetam ratiopharm deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Levetiracetam ratiopharm, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del farmaco.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levetiracetam ratiopharm può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilattica)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke)
• sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati (Reazione di ipersensibilità da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS])
• sintomi come ridotto volume di urina, affaticamento, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• una forma più grave di eruzione che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• segni di gravi alterazioni mentali o se chi le sta intorno nota confusione, sonnolenza (intorpidimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire col tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• diminuzione del numero di piastrine, diminuzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (perdita di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• risultati elevati/anormali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• infezione;
• diminuzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave e importante], angioedema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• calo improvviso della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può evolvere in vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levetiracetam ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD.: La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flacone nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usare dopo 4 mesi dall’apertura del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam ratiopharm

Il principio attivo è levitiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levitiracetam.

Gli altri componenti sono: metilparaidrossibenzoato (E128), propilparaidrossibenzoato (E216), acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, acqua depurata, acesulfame potassico (E950), aroma di uva.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam ratiopharm soluzione orale è un liquido trasparente.

Il flacone di vetro da 300 ml di Levetiracetam ratiopharm soluzione orale (per bambini di età pari o superiore a 4 anni, adolescenti e adulti) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml) e un adattatore per siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Levetiracetam ratiopharm soluzione orale (per lattanti di età pari o superiore a 6 mesi e bambini da 2 a 4 anni di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 3 ml (graduata ogni 0,1 ml) e un adattatore per siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Levetiracetam ratiopharm soluzione orale (per lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) e un adattatore per siringa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germania

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.