Леветирасетам Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирасетам Нормон і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Леветирасетаму Нормон

3. Як застосовувати Леветирасетам Нормон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Леветирасетаму Нормон

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Нормон і для чого його застосовують

Леветирасетам є протизапальним засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Нормон застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (приступи). Леветирасетам застосовують для форми епілепсії, при якій приступи спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох сторін мозку (часткові приступи з або без вторинної генералізації). Ваш лікар прописав вам леветирасетам, щоб зменшити кількість приступів.
• у поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування:
  • часткових приступів з або без генералізації у дорослих, підлітків та дітей від 4 років.
  • міоклонічних приступів (коротких судорожних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією.
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних приступів (великі приступи, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

Леветирасетам Нормон розчин для інфузій є альтернативою для пацієнтів, у яких пероральне застосування тимчасово неможливе.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетаму Нормон

Не застосовуйте Леветирасетам Нормон:

• Якщо ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Леветирасетаму Нормон:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке уповільнення росту вашої дитини або несподіваного статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У незначної кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні історії порушення серцевого ритму (помітні на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте ліки, що можуть спричинити серцеві аритмії або дисбаланс електролітів.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття подразливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші родичі чи друзі помітите значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії:

У рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, може відбуватися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час застосування Леветирасетаму Нормон, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія Леветирасетамом Нормон не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирасетам Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як зволікаючі засоби) за годину до і за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельного обстеження лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які лікувалися леветирасетамом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам Нормон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що ваша здатність до цих дій не порушена.

Леветирасетам Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 368,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному пакеті. Це відповідає 18,44% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Леветирасетам Нормон

Лікар або медсестра вводитимуть вам леветирасетам внутрішньовенно за допомогою інфузії.

Цей лікарський засіб слід застосовувати двічі на добу — раз вранці та раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Внутрішньовенна форма є альтернативою пероральному прийому. Ви можете переходити безпосередньо з таблеток із плівковим покриттям або з перорального розчину на внутрішньовенну форму, або навпаки, без коригування дози. Ваша загальна добова доза та частота прийому повинні залишатися однаковими.

Супутня терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

На початку застосування цього лікарського засобу ваш лікар призначить нижчу дозу на перші дві тижні, перш ніж перейти до найменшої добової дози.

Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Рекомендована доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла щодня.

Спосіб та режим застосування:

Цей лікарський засіб призначений для внутрішньовенного введення.

Його слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин.

Докладніша інформація щодо правильного застосування леветирасетаму наведена в розділі 6 для лікарів та медсестер.

Тривалість лікування:

• Досвід застосування внутрішньовенного леветирасетаму на період понад 4 дні відсутній.

Якщо ви перервете лікування Леветирасетам Нормон

Як і при застосуванні інших протиприпадкових засобів, припинення лікування леветирасетамом слід проводити поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим лікарським засобом, він надасть вам інструкції щодо поступового відміни.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення таких симптомів:

• слабкість, запаморочення або утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анапілактичної);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, зростанням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряк ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може нагадувати маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжку форму, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (зниження свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляють про такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (непрохане тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору;
• підвищені/ненормальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (проблеми з поведінкою), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (на електрокардіограмі);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до пухирів, що можуть нагадувати маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та більш тяжку форму, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками розладу, що називається нейролептичний зловісний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Надзвичайно рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• небажані та повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетаму Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок, якщо розчин не є безбарвним або трохи жовтуватим, або якщо виявлені дефекти на кришці пакета.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Нормон

• Активна речовина — леветирасетам. Кожен мл розчину для інфузій містить 5 мг леветирасетаму. Кожен флакон об'ємом 100 мл містить 500 мг леветирасетаму.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота (льодяна) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирасетам Нормон 5 мг/мл — це прозорий безбарвний або трохи жовтуватий розчин. Препарат постачається у пакетах по 100 мл розчину для інфузій, готового до застосування. Упаковка містить 50 пакетів по 100 мл розчину.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 року.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на упаковці. Цю інформацію також можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78756/P_78756.html

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування Леветирасетам Нормон наведені в розділі 3.

Один пакет розчину Леветирасетам Нормон 5 мг/мл для інфузій містить 500 мг леветирасетаму (5 мг леветирасетаму на 1 мл).

Цей лікарський засіб не слід розбавляти.

Див. у таблиці 1 рекомендовані дози Леветирасетам Нормон 5 мг/мл розчину для інфузій для досягнення загальної добової дози 500 мг, 1 000 мг, 2 000 мг або 3 000 мг, розподілені на дві дози.

Таблиця 1. Підготовка та застосування розчину Леветирасетам Нормон 5 мг/мл для інфузій.

Цей препарат призначений для одноразового використання, тому не використаний розчин необхідно утилізувати.

Перед введенням продукт необхідно візуально перевірити на відсутність частинок і зміни кольору, а також на наявність дефектів у пробці пакета.