Levetiracetam Normon 5 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Normon 5 mg/ml soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam Normon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam Normon

3. Come usare Levetiracetam Normon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Levetiracetam Normon

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Normon e a cosa serve

Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un farmaco utilizzato per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam Normon viene utilizzato:

• come terapia singola negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente, per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi con inizio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• in associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare:
  • le crisi con inizio parziale con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
  • le crisi miocloniche (contrazioni brevi e simili a scosse di un muscolo o di un gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.
  • le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi, compresa perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

Levetiracetam Normon soluzione per infusione è un'alternativa per pazienti nei quali la somministrazione orale non è temporaneamente praticabile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Levetiracetam Normon

Non usi Levetiracetam Normon:

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Levetiracetam Normon:

• Se ha problemi renali, segua le istruzioni del medico, che deciderà se è necessario adattare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita del suo bambino o uno sviluppo puberale inatteso, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti personali o familiari di aritmie cardiache (visibili nell’elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o sta seguendo un trattamento che potrebbe predisporla ad aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o i suoi familiari e amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia:

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A), che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, potrebbe notare che le crisi persistono o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di Levetiracetam Normon, si rivolga al medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con Levetiracetam Normon (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale utilizzato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l’efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il levetiracetam può essere utilizzato in gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam Normon può alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Levetiracetam Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene 368,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde all’18,44% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Levetiracetam Normon

Un medico o un infermiere/a le somministrerà levetiracetam per infusione endovenosa.

Questo medicinale deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

La formulazione endovenosa rappresenta un'alternativa alla somministrazione orale. È possibile passare direttamente dai compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa, o viceversa, senza necessità di aggiustamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione devono rimanere identiche.

Terapia concomitante e monoterapia (a partire dai 16 anni)

Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari o superiore a 50 kg:

Dose raccomandata: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

All'inizio del trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di somministrare la dose giornaliera più bassa.

Dosi nei bambini (da 4 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Dose raccomandata: da 20 mg per kg di peso corporeo a 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Modalità e forma di somministrazione:

Questo medicinale è destinato alla somministrazione endovenosa.

Deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 15 minuti.

Ulteriori informazioni dettagliate sull'uso corretto di levetiracetam sono riportate nella sezione 6 destinata ai medici e agli infermieri.

Durata del trattamento:

• Non vi è esperienza riguardo alla somministrazione di levetiracetam per via endovenosa per periodi superiori a 4 giorni.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Normon

Come per altri medicinali antiepilettici, la sospensione del trattamento con levetiracetam deve essere effettuata gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, le fornirà le istruzioni per una sospensione graduale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché questi possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (edema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre elevata, aumento degli enzimi epatici nei test del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione di ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi possono essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimenti involontari);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell’attenzione (mancanza di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave), edema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• calo improvviso della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfocinasi nel sangue associato. L’incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). L’incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni ripetitive e indesiderate o l’impulso di fare qualcosa più e più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se nota la presenza di particelle, se la soluzione non è incolore o leggermente giallastra o se osserva difetti nel tappo della sacca.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Normon

• Il principio attivo è levitiracetam. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levitiracetam. Ogni sacca da 100 ml contiene 500 mg di levitiracetam.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam Normon 5 mg/ml è una soluzione incolore trasparente o leggermente giallognola. È disponibile in sacche da 100 ml di soluzione per infusione pronta all'uso. Viene fornito in confezioni contenenti 50 sacche da 100 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78756/P_78756.html

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Le istruzioni per l'uso corretto di Levetiracetam Normon sono riportate nella sezione 3.

Una sacca di Levetiracetam Normon 5 mg/ml soluzione per infusione contiene 500 mg di levitiracetam (5 mg di levitiracetam per ml).

Questo medicinale non deve essere diluito.

Vedere nella Tabella 1 la modalità di somministrazione raccomandata di Levetiracetam Normon 5 mg/ml soluzione per infusione per ottenere la dose giornaliera totale di 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg, suddivisa in due dosi.

Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Levetiracetam Normon 5 mg/ml soluzione per infusione.

Questo farmaco è monouso, pertanto la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per verificare l'assenza di particelle e variazioni di colore, nonché eventuali difetti nel tappo della sacca.