Levetyracetam Normon 5 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Normon 5 mg/ml roztwór do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Normon

3. Jak stosować Levetiracetam Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Levetiracetam Normon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Normon i w jakich celach się go stosuje

Levetiracetam to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam Normon stosuje się:

• jako lek monoterapeutyczny u dorosłych i u nastolatków w wieku 16 lat lub starszych z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednego z typów padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na obszary obejmujące obie półkule mózgu (napady o lokalizacji częściowej z wtórnym uogólnieniem). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia.
  • napadów mioklonicznych (krótkich szokopodobnych skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

Levetiracetam Normon roztwór do wlewu jest alternatywą dla pacjentów, u których podanie doustne jest tymczasowo niemożliwe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levetiracetam Normon

Nie stosować Levetiracetam Normon:

• Jeśli jest alergiczny na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Normon:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienia w wzroście dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, miała myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie lub w rodzinie przypadki zaburzeń rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może powodować zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego reagowania, albo jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki:

Rzadko padaczka może się nasilić lub napady mogą występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej formie wcześnie rozpoczynającej się padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę zdolności, może dojść do kontynuacji napadów lub ich nasilenia podczas leczenia.

Jeśli podczas stosowania Levetiracetam Normon pojawią się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia wyłącznie lewetyracetamem (Levetiracetam Normon) nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Nie należy przyjmować makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może on zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są jednak ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Normon może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoje zdolności do wykonywania tych czynności nie są naruszone.

Levetiracetam Normon zawiera sód

Ten lek zawiera 368,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej torebce. Odpowiada to 18,44% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować lekarstwo Levetiracetam Normon

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci lewetyracetam za pomocą wlewu dożylnego.

Ten lek należy podawać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Forma do wstrzykiwania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego. Możesz przejść bezpośrednio z tabletek powlekanych filmem lub roztworu doustnego na formę do wstrzykiwania dożylnego lub odwrotnie, bez konieczności dostosowywania dawki. Całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania powinny być identyczne.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i młodzież (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku stosowania tego leku Twój lekarz przepisze niższą dawkę przez okres dwóch tygodni przed podaniem najniższej dawki dziennie.

Dawka dla dzieci (4–11 lat) i młodzieży (12–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Zalecana dawka: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.

Sposób i droga podania:

To lekarstwo przeznaczone jest do podania dożylnego.

Należy podawać przez 15 minut w postaci wlewu dożylnego.

Szczegółowe informacje dotyczące właściwego stosowania lewetyracetamu zawarte są w punkcie 6 przeznaczonym dla lekarzy i pielęgniarek.

Czas trwania leczenia:

• Nie ma doświadczenia w stosowaniu lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie lekarstwem Levetiracetam Normon

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, leczenie lewetyracetamem należy kończyć stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli Twój lekarz postanowi zakończyć leczenie tym lekiem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z intensywną terapią, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, po których następuje długotrwała wysypka z podwyższoną temperaturą, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS));
• objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być oznaki nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienie);
• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała przekraczającej 30% (trucizna epidermalna);
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie nosa i gardła, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie nosa i gardła;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (ciężkostrawność, pieczenie i kwasica), wymioty, nudności;
• wysypka na skórze;
• osłabienie (astenia/uczucie zmęczenia).

Nieczość: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopie), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• obniżenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i istotna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni dotykające głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
• zmiana rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenienie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienie), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała przekraczającej 30% (trucizna epidermalna);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost kreatinfosfookinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawienie lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz za razem (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Levetiracetam Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie WAŻNE DO. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek cząstki, jeśli roztwór nie jest bezbarwny lub lekko żółtawy, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek wady w zatyczce worka.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam Normon

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml roztworu do wlewu zawiera 5 mg lewetyracetamu. Każda worka 100 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, octan sodu trójkrystaliczny, kwas octowy lodowaty oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Normon 5 mg/ml to przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy. Dostępny jest w workach 100 ml roztworu do wlewu gotowego do użycia. Dostarczany jest w opakowaniach zawierających 50 worków po 100 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: marzec 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78756/P_78756.html

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania Levetiracetam Normon znajdują się w punkcie 3.

Jedna worka Levetiracetam Normon 5 mg/ml roztworu do wlewu zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 mg lewetyracetamu na ml).

Niniejszego leku nie należy rozcieńczać.

Zobacz w Tabeli 1 zalecaną dawkę Levetiracetam Normon 5 mg/ml roztworu do wlewu w celu osiągnięcia całkowitej dobowej dawki 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.

Tabela 1. Przygotowanie i podawanie roztworu do wlewu Levetiracetam Normon 5 mg/ml.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia, dlatego nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Przed podaniem produktu należy dokonać wizualnej kontroli w celu sprawdzenia braku cząsteczek, odbarwienia oraz wad korka worka.