Леветирацетам Нормон 5 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Нормон 5 мг/мл раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Нормон и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Леветирацетам Нормон

3. Как применять Леветирацетам Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Леветирацетам Нормон

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Нормон и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Нормон применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судорожные припадки). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но могут затем распространяться на более обширные области обеих половин мозга (фокальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам с целью уменьшения количества приступов.
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • фокальных приступов с последующей вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет;
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

Леветирацетам Нормон раствор для инфузий является альтернативой для пациентов, у которых временно невозможен приём препарата внутрь.

2. Что нужно знать перед началом применения Леветирацетам Нормон

Не применять Леветирацетам Нормон:

• При повышенной чувствительности к леветирацетаму, производным пирролидона или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Леветирацетам Нормон:

• При наличии заболеваний почек следуйте указаниям врача, который решит, требуется ли корректировка дозы.
• Если вы заметите замедление роста у вашего ребёнка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу.
• При наличии в анамнезе у вас или в семейном анамнезе нарушений сердечного ритма (выявленных по данным электрокардиограммы), а также при наличии заболеваний и/или приём лекарственных средств, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

• Появление необычных мыслей, раздражительности или повышенной агрессивности, а также если вы или члены вашей семьи и друзья замечают значительные изменения в настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии:

В редких случаях эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще, в основном в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы припадков и утрату навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков во время лечения.

Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время применения Леветирацетам Нормон, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Монотерапия препаратом Леветирацетам Нормон не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леветирацетам Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако доступные данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие ребёнка ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам Нормон может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Нормон содержит натрий

Данный препарат содержит 368,7 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом пакете. Это составляет 18,44% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Леветирацетам Нормон

Леветирацетам будет вводиться вам внутривенно в виде инфузии врачом или медсестрой.

Этот препарат следует вводить дважды в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Внутривенная лекарственная форма является альтернативой пероральному применению. Вы можете перейти с пленочных таблеток или перорального раствора на внутривенную форму, или наоборот, непосредственно, без коррекции дозы. Общая суточная доза и кратность введения должны оставаться одинаковыми.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в сутки.

В начале применения этого препарата ваш врач назначит вам более низкую дозу на срок в две недели, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе.

Дозировка для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Рекомендуемая доза: от 20 мг на килограмм массы тела до 60 мг на килограмм массы тела в сутки.

Способ и метод введения:

Препарат предназначен для внутривенного введения.

Вводить следует путём внутривенной инфузии в течение 15 минут.

Более подробная информация о правильном применении леветирацетама приведена в разделе 6 для врачей и медсестёр.

Продолжительность лечения:

• Опыт применения внутривенного леветирацетама более 4 дней отсутствует.

Если вы прерываете лечение препаратом Леветирацетам Нормон

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения леветирацетамом следует проводить постепенно, чтобы избежать усиления судорожной активности. Если ваш врач решит прекратить лечение этим препаратом, он даст вам инструкции о постепенном его отмене.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку они могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры, повышенные уровни печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой происходит шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Симптомы тяжёлых нарушений психики, а также признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения, — могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как ощущение сонливости, слабости и головокружения, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога, кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 человек

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (проблемы с памятью), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут встречаться до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи происходит на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 человек

• навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся снова и снова, или импульсивное стремление что-то делать снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Леветирацетам Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили в нём какие-либо частицы, если раствор не является бесцветным или слегка желтоватым, или если обнаружили дефекты укупорочной пробки пакета.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Нормон

• Действующее вещество — леветирацетам. Каждый мл раствора для инфузий содержит 5 мг леветирацетама. Каждый пакет объёмом 100 мл содержит 500 мг леветирацетама.
• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Нормон 5 мг/мл — прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор. Препарат выпускается в виде пакетов по 100 мл раствора для инфузий, готового к применению. Поставляется в упаковках, содержащих 50 пакетов по 100 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 — 28760 Трес-Кантос — Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78756/P_78756.html

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному применению Леветирацетам Нормон приведены в разделе 3.

Один пакет Леветирацетам Нормон 5 мг/мл раствора для инфузий содержит 500 мг леветирацетама (5 мг леветирацетама на 1 мл).

Раствор не следует разбавлять.

См. таблицу 1 для рекомендуемого способа введения Леветирацетам Нормон 5 мг/мл раствора для инфузий с целью достижения общей суточной дозы 500 мг, 1 000 мг, 2 000 мг или 3 000 мг, разделённой на две дозы.

Таблица 1. Приготовление и введение раствора Леветирацетам Нормон 5 мг/мл для инфузий.

Этот препарат предназначен для однократного использования, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Перед введением препарат необходимо визуально проверить на отсутствие частиц и изменение цвета, а также на наличие дефектов пробки пакета.