Леветирасетам Нормон 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Нормон 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леветирасетам Нормон і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати приймати Леветирасетам Нормон
3. Як приймати Леветирасетам Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетам Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Нормон і для чого його застосовують

Леветирасетам Нормон є протизапальним засобом (лікарським засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Нормон застосовують:

• монотерапією у дорослих та підлітків віком 16 років і старших із недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (приступи). Леветирасетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (напади з частковим початком із вторинною генералізацією чи без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.

• у поєднанні з іншими протизапальними лікарськими засобами для лікування:

• нападів з частковим початком із генералізацією чи без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця.

• міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів одного м’яза чи групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ювенільною міоклонічною епілепсією.

• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Леветирасетаму Нормон

Не приймайте Леветирасетам Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Леветирасетаму Нормон.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.

• Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваний розвиток статевої зрілості, зверніться до лікаря.

• У деяких людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.

• Якщо у Вас є медична або сімейна історія порушень серцевого ритму (помітних на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням балансу солей.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші близькі чи друзі помітите значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або відбуватися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Леветирасетаму Нормон, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Монотерапія виключно Леветирасетамом Нормон не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Леветирасетам Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як слабковідні) протягом години до і години після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи розумової відсталості у дітей, народжених матерями, які отримували леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

Леветирасетам Нормон містить метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216) та мальтитол (Е-965)

Леветирасетам Нормон 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216).

Леветирасетам Нормон містить мальтитол (Е-965). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Леветирасетам Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Леветирасетам Нормон слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Приймайте розчин для перорального застосування згідно з інструкціями вашого лікаря.

У разі Леветирасетаму Нормон, через обмежену дозуючу здатність шприца Леветирасетам Нормон, цей лікарський засіб не можна застосовувати дітям молодше 4 років або з масою тіла менше 10 кг. На ринку існують інші лікарські форми, які підходять для застосування дітям віком від 1 місяця до 4 років.

Монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 16 років):

Для пацієнтів від 4 років визначайте необхідну дозу за допомогою шприца на 5 мл, що входить до комплекту.

Загальна доза: Леветирасетам Нормон приймають двічі на добу, розділивши на дві рівні дози; кожна окрема доза — від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати Леветирасетам Нормон, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на період двох тижнів, перш ніж перейти до найменшої загальної дози.

Поєднана терапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Для пацієнтів від 4 років визначайте необхідну дозу за допомогою шприца на 5 мл, що входить до комплекту.

Загальна доза: Леветирасетам Нормон приймають двічі на добу, розділивши на дві рівні дози; кожна окрема доза — від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирасетаму Нормон залежно від віку, ваги та дози.

Для дітей віком від 6 місяців до 4 років — визначайте необхідну дозу за допомогою шприца на 3 мл.

Для дітей старше 4 років — визначайте необхідну дозу за допомогою шприца на 5 мл, що входить до комплекту.

Загальна доза: Леветирасетам Нормон приймають двічі на добу, розділивши на дві рівні дози; кожна окрема доза — від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. у наступній таблиці приклади дозування).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Для немовлят віком від 1 місяця до менше ніж 6 місяців дозу слід вимірювати за допомогою шприца 1 мл.

Загальна доза: Леветирасетам Нормон приймають двічі на добу у двох однакових дозах, кожна окрема доза становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. у наступній таблиці приклади дозування).

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування:

Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца розчин для перорального застосування Леветирасетам Нормон можна розбавити у склянці води або в пляшочці для годування. Ви можете приймати Леветирасетам Нормон з їжею або без неї. Після перорального застосування леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Інструкції щодо правильного застосування

Шприц вводять у пробку з отвором, флакон перевертають, повільно витягують поршень, доки рідина не досягне позначки в мл, потім повертають флакон у вихідне положення і виймають шприц.

Шприц слід чистити та сушити після кожного використання.

Тривалість лікування:

• Леветирасетам Нормон використовується як хронічний засіб лікування. Лікування Леветирасетамом Нормон слід продовжувати стільки часу, скільки вкаже ваш лікар.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Леветирасетаму Нормон

Можливі побічні ефекти передозування леветирасетаму: сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше розчину для перорального застосування, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Нормон

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирасетамом Нормон

Припинення лікування Леветирасетамом Нормон має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом Нормон, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни Леветирасетаму Нормон.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анапілаксії);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням кількості одного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшеними лімфатичними вузлами (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та симптомами ураження системи органів (DRESS));
• симптоми, такі як знижений об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може нагадувати мішень (центральні темні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжку форму, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Дуже поширені: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

• назофарингіт;

• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Поширені: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та браку енергії), тремтіння (непроизвольне тремтіння);
• вертиго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота та нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втома (відчуття слабкості).

Непоширені: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічна атака, емоційна нестійкість/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/аномальні показники тестів функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• божевілля;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• напади епілепсії можуть погіршуватися або відбуватися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до пухирів, що можуть нагадувати маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетаму Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати після 6 місяців з моменту відкриття упаковки.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи побутових відходів. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, передавайте у пункт збору Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Нормон

• Діюча речовина: леветирасетам. Кожен мл містить 100 мг леветирасетаму.
• Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат, метилпарагідроксибензоат (Е-218), натрію цитрат, пропілпарагідроксибензоат (Е-216), гліцерол (Е-422), малтитол (Е-965), рідкий апельсиновий ароматизатор, натрію сахаринат, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирасетам Нормон розчин для перорального застосування — це прозора безбарвна рідина.

Леветирасетам Нормон 100 мг/мл розчин для перорального застосування постачається у флаконі об’ємом 300 мл, у картонній упаковці.

Флакон 300 мл Леветирасетам Нормон упакований у картонну коробку разом з пероральною шприц-дозатором на 5 мл (з поділками через кожні 0,5 мл) та крапельницею для шприца.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Інші лікарські форми

Леветирасетам Нормон 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Леветирасетам Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Леветирасетам Нормон 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Леветирасетам Нормон 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG.

Леветирасетам Нормон 5 мг/мл розчин для інфузій.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2025

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у листок-вкладку та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76347/P_76347.html