Levetiracetam Normon 100 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levetiracetam Normon 100 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levetiracetam Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Normon
3. Come prendere Levetiracetam Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Normon e a cosa serve

Levetiracetam Normon è un medicinale antiepilettico (un farmaco per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam Normon viene utilizzato:

• come monoterapia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata, per il trattamento di una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi diffondersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento di:

  • crisi focali con o senza generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e lattanti a partire da 1 mese di età.
  • crisi miocloniche (scosse brevi e simili a scosse elettriche, di un muscolo o gruppo muscolare) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi malori, con perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Normon

Non prenda Levetiracetam Normon

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Levetiracetam Normon.

• Se soffre di problemi renali, segua le istruzioni del suo medico, che deciderà se deve modificare la dose da assumere.
• Se nota una riduzione della crescita di suo figlio o uno sviluppo inatteso della pubertà, contatti il suo medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il suo medico.
• Se ha antecedenti medici o familiari di aritmia cardiaca (visibile nell'elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o sta assumendo un trattamento che potrebbe predisporla a aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il suo medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o i suoi familiari e amici notate cambiamenti significativi nell'umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell'epilessia.

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose. Se dovesse manifestare nuovi sintomi mentre sta assumendo Levetiracetam Normon, si rivolga al medico il più presto possibile.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con Levetiracetam Normon (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Normon

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda macrogol (un medicinale utilizzato come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l'efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale.

Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un'attenta valutazione, il suo medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il suo medico.

Non si può escludere completamente il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull'impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Durante il trattamento non è raccomandato l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il levetiracetam può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo effetto è più probabile all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Levetiracetam Normon contiene metilparabene (E-218), propilparabene (E-216) e maltitolo (E-965)

Levetiracetam Normon 100 mg/ml soluzione orale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate), poiché contiene metilparabene (E-218) e propilparabene (E-216).

Levetiracetam Normon contiene maltitolo (E-965). Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Levetiracetam Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Levetiracetam Normon deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Assuma la soluzione orale secondo le indicazioni del medico.

Nel caso particolare di Levetiracetam Normon e a causa della capacità di dosaggio della siringa di Levetiracetam Normon, questo medicinale non può essere somministrato a bambini di età inferiore a 4 anni o con un peso inferiore a 10 kg. Sul mercato esistono altre formulazioni adatte per la somministrazione nella fascia di età compresa tra 1 mese e 4 anni.

Monoterapia (dai 16 anni di età)

Adulti (≥18 anni) e adolescenti (dai 16 anni di età):

Per pazienti a partire da 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 5 ml inclusa nella confezione.

Dose generale: Levetiracetam Normon viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Quando inizia ad assumere Levetiracetam Normon, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di passare alla dose generale più bassa.

Terapia concomitante

Dosi in adulti e adolescenti (da 12 a 17 anni):

Per pazienti a partire da 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 5 ml inclusa nella confezione.

Dose generale: Levetiracetam Normon viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Dosi in bambini dai 6 mesi di età in poi:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Normon più appropriata in base all’età, al peso e alla dose necessaria.

Per bambini da 6 mesi a 4 anni, misurare la dose appropriata utilizzando una siringa da 3 ml.

Per bambini di età superiore a 4 anni, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 5 ml inclusa nella confezione.

Dose generale: Levetiracetam Normon viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per kg di peso corporeo del bambino (vedere nella seguente tabella alcuni esempi di dosi).

Dosi in bambini a partire da 6 mesi di età:

Dosaggio nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Per i neonati da 1 mese a meno di 6 mesi, misurare la dose appropriata utilizzando una siringa da 1 ml.

Dose generale: Levetiracetam Normon viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, con ciascuna dose singola compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per kg di peso corporeo del neonato (vedere nella seguente tabella alcuni esempi di dosi).

Dosaggio nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Modalità di somministrazione:

Dopo aver misurato la dose corretta con una siringa adeguata, la soluzione orale Levetiracetam Normon può essere diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon. Levetiracetam Normon può essere assunto con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale del levetiracetam, può essere percepito un sapore amaro.

Istruzioni per la corretta somministrazione

La siringa viene inserita nel tappo forato, il flacone viene capovolto, si tira lo stantuffo fino a quando il liquido raggiunge il segno in ml, si riporta il flacone nella posizione iniziale e si estrae la siringa.

La siringa deve essere pulita e asciugata dopo ogni utilizzo.

Durata del trattamento:

• Levetiracetam Normon viene utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con Levetiracetam Normon per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché le crisi potrebbero aumentare.

Se assume una quantità di Levetiracetam Normon superiore a quella prescritta

I possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio di levetiracetam sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione dell'attenzione, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto una quantità maggiore di soluzione orale rispetto a quella prescritta. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Levetiracetam Normon

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Normon

La sospensione del trattamento con Levetiracetam Normon deve avvenire in modo graduale per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Levetiracetam Normon, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, vertigini o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (edema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre, aumento degli enzimi epatici nei test del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (Reazione di ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore alle gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e presentarsi come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che provoca desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti avversi riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e vertigini. Gli effetti avversi come sensazione di sonno, debolezza e vertigini possono essere più comuni all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Tuttavia, questi effetti avversi dovrebbero diminuire col tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;

• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbi dell'equilibrio, vertigini (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito e nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero di piastrine, diminuzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (mancanza di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anomali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• diminuzione di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), edema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• deliri;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi più frequentemente;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà a controllare i movimenti, ipercinesi (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi nel sangue associato. L'incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà nel camminare.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usare dopo 6 mesi dall’apertura dell’imballaggio.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Normon

• Il principio attivo è levetiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, parahidrossibenzoato di metile (E-218), citrato sodico, parahidrossibenzoato di propile (E-216), glicerolo (E-422), maltitolo (E-965), arancia liquida, saccarina sodica, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam Normon soluzione orale è un liquido trasparente e incolore.

Levetiracetam Normon 100 mg/ml soluzione orale è presentato in un flacone da 300 ml in una scatola di cartone.

Il flacone da 300 ml di Levetiracetam Normon è confezionato in una scatola di cartone accompagnato da una siringa orale da 5 ml (graduata ogni 0,5 ml) e da un tappo contagocce per la siringa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

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Levetiracetam Normon 250 mg compresse rivestite con film EFG.

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76347/P_76347.html