Levetyrasetam Normon 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Normon 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levetiracetam Normon
3. Jak stosować lek Levetiracetam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Normon i w jakich celach jest stosowany

Levetiracetam Normon to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam Normon stosuje się:

• jako lek monoterapii u dorosłych i u nastolatków w wieku od 16 lat w górę z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednego z typów padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z wtórną uogólniennością lub bez niej). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od wieku 1 miesiąca życia.

• napadów mioklonicznych (krótkich szarpnięć typu wstrząs, jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

• pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Levetiracetam Normon

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Normon

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Normon.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek spowolnienie wzrostu u dziecka lub niespodziewany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie lub w rodzinie przypadki zaburzeń rytmu serca (widoczne w zapisie EKG) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub zwiększoną agresywność w porównaniu do normy lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas stosowania leku Levetiracetam Normon pojawią się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia lekiem Levetiracetam Normon nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może on zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niedostateczności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny u dzieci są ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levetiracetam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoje zdolności do wykonywania tych czynności nie są naruszone.

Lek Levetiracetam Normon zawiera metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216) i maltitol (E-965)

Levetiracetam Normon 100 mg/ml roztwór doustny może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216).

Levetiracetam Normon zawiera maltitol (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Levetiracetam Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Levetiracetam Normon należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj doustną roztwór zgodnie z instrukcjami lekarza.

W przypadku Levetiracetam Normon i ze względu na pojemność dawkującą strzykawki dozującej Levetiracetam Normon, lek ten nie może być stosowany u dzieci poniżej 4. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg. Na rynku dostępne są inne postaci leku odpowiednie dla grupy wiekowej od 1 miesiąca do 4 lat.

Monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (od 16 roku życia):

Dla pacjentów od 4. roku życia odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączanej strzykawki 5 ml znajdującej się w opakowaniu.

Dawka ogólna: Levetiracetam Normon przyjmuje się dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, przy czym każda pojedyncza dawka wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1 500 mg).

Gdy rozpoczynasz leczenie lekiem Levetiracetam Normon, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez pierwsze dwa tygodnie, zanim zastosuje najniższą dawkę ogólną.

Terapia współistniejąca

Dawki dla dorosłych i nastolatków (od 12 do 17 roku życia):

Dla pacjentów od 4. roku życia odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączanej strzykawki 5 ml znajdującej się w opakowaniu.

Dawka ogólna: Levetiracetam Normon przyjmuje się dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, przy czym każda pojedyncza dawka wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1 500 mg).

Dawki dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną leku Levetiracetam Normon, uwzględniając wiek, wagę ciała i dawkę.

Dla dzieci od 6 miesięcy do 4 lat odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą strzykawki 3 ml.

Dla dzieci powyżej 4. roku życia odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą strzykawki 5 ml dołączonej do opakowania.

Dawka ogólna: Levetiracetam Normon przyjmuje się dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, przy czym każda pojedyncza dawka wynosi od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (patrz poniższa tabela z przykładami dawek).

Dawki dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy dobrać odpowiednią dawkę za pomocą strzykawki 1 ml.

Dawka ogólna: Levetiracetam Normon podaje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, przy czym każda pojedyncza dawka wynosi od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (patrz tabela poniżej przykłady dawek).

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób stosowania:

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, Levetiracetam Normon roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce. Levetiracetam Normon można przyjmować z posiłkiem lub bez niej. Po podaniu doustnym levetiracetamu może być odczuwalny gorzki smak.

Instrukcje dotyczące poprawnego podania leku

Strzykawkę należy włożyć w nakrętkę z otworem, odwrócić buteleczkę, wciągnąć tłok do osiągnięcia odpowiedniej objętości wskazanej na strzykawce w ml, następnie odłożyć buteleczkę w pozycję pionową i wyjąć strzykawkę.

Strzykawkę należy czyścić i osuszać po każdym użyciu.

Długość leczenia:

• Levetiracetam Normon stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie Levetiracetam Normon należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie należy przerywać leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Levetiracetam Normon

Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, hamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podano zbyt dużą dawkę roztworu doustnego. Lekarz ustali najlepsze możliwe postępowanie w przypadku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na Telefoniczne Konsultacje Toksykologiczne pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Lekarz ustali najlepsze możliwe postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniano podać dawkę Levetiracetam Normon

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominięto jedną lub więcej dawek.

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwano leczenie lekiem Levetiracetam Normon

Zakończenie leczenia lekiem Levetiracetam Normon należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia lekiem Levetiracetam Normon, poda on instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergiczej (anafilaktycznej);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy Quinckego);
• objawy grypowe i wysypka na twarzy, po których następuje trwała wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS));
• objawy takie jak niska ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i objawiać się małymi „tarczami” (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienienie);
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).

Objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, jeśli Ty sam lub ktoś inny zauważa u Ciebie objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym mimowolne lub niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa (nosofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa (nosofaryngitis);
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (drżenie nieprzywolne);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkostrawność, uczucie pieczenia i kwasów), wymioty i nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/ogólne zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• urojenia;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza”, aby uzyskać szczegółowy opis objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenienie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenienie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, mogących wyglądać jak małe „tarcze” (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienienie), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niemającymi pochodzenia japońskiego;
• kulawienie lub trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Levetiracetam Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować po upływie 6 miesięcy od momentu otwarcia opakowania.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Levetiracetam Normon

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, metyloestru parahydroksybenzoesanu (E-218), cytrynian sodu, propyloestru parahydroksybenzoesanu (E-216), glikol (E-422), maltitol (E-965), olejek pomarańczowy, sodyna sacyrynowa, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Normon roztwór doustny to bezbarwna, przejrzysta ciecz.

Levetiracetam Normon 100 mg/ml roztwór doustny jest dostarczany w butelce o pojemności 300 ml, umieszczonej w tekturowym pudełku.

Butelka o pojemności 300 ml z lekiem Levetiracetam Normon jest opakowana w pudełko z tektury razem z dożylniczą strzykawką doustną o pojemności 5 ml (podziałka co 0,5 ml) oraz zatyczką-kroplówką do strzykawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne postacie leku

Levetiracetam Normon 250 mg tabletki powlekane EFG.

Levetiracetam Normon 500 mg tabletki powlekane EFG.

Levetiracetam Normon 1000 mg tabletki powlekane EFG.

Levetiracetam Normon 100 mg/ml substancja do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego EFG.

Levetiracetam Normon 5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informację można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76347/P_76347.html