Леветирацетам Нормон 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость в повторном ознакомлении с ней.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Нормон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетам Нормон
3. Как принимать Леветирацетам Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Нормон и для чего его применяют

Леветирацетам Нормон — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Нормон применяют:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам применяется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области в обеих половинах мозга (приступы с частичным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил вам леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.

• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:

  • приступов с частичным началом с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний, напоминающих толчки, затрагивающих одну мышцу или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (великих приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Леветирацетам Нормон

Не принимайте Леветирацетам Нормон

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма Леветирацетам Нормон обязательно проконсультируйтесь с врачом.

• При наличии заболеваний почек соблюдайте указания врача, который определит, требуется ли коррекция дозы.
• Если вы заметили замедление роста у вашего ребёнка или неожиданное наступление полового созревания, немедленно обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.
• При наличии в анамнезе (личном или семейном) нарушений сердечного ритма (выявленных по данным электрокардиограммы), а также при наличии заболеваний и/или приёме препаратов, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или длятся более нескольких дней:

• Аномальные мысли, раздражительность, повышенная агрессивность или заметные изменения настроения или поведения, которые вы сами или ваши близкие и друзья могли бы обнаружить.
• Ухудшение эпилепсии.

В редких случаях эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При появлении любых новых симптомов во время приёма Леветирацетам Нормон необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки

• Монотерапия препаратом Леветирацетам Нормон (лечение только этим препаратом) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леветирацетам Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам потребуется принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и часа после приёма леветирацетама, поскольку он может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт его применение необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков развития у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам может нарушать вашу способность управлять автомобилем или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Нормон содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216) и мальтитол (Е-965)

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл раствор для приёма внутрь может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Леветирацетам Нормон содержит мальтитол (Е-965). Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Леветирацетам Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом. Леветирацетам Нормон следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приема внутрь согласно указаниям вашего врача.

В случае Леветирацетам Нормон и в связи с дозировочной способностью шприца, входящего в комплект поставки Леветирацетам Нормон, этот препарат не может применяться у детей младше 4 лет или с массой тела менее 10 кг. На рынке имеются другие лекарственные формы, подходящие для применения у детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет.

Монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (с 16 лет):

Для пациентов от 4 лет и старше дозу необходимо отмерять с помощью 5-миллилитрового шприца, входящего в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам Нормон принимается два раза в день, в двух равных дозах, при этом каждая отдельная доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Нормон, ваш врач назначит вам нижнюю дозу на протяжении двух недель, прежде чем перейти на самую низкую дозу из общего диапазона.

Сопутствующая терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):

Для пациентов от 4 лет и старше дозу необходимо отмерять с помощью 5-миллилитрового шприца, входящего в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам Нормон принимается два раза в день, в двух равных дозах, при этом каждая отдельная доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Дозировка для детей от 6 месяцев и старше:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Нормон в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет дозу необходимо отмерять с помощью 3-миллилитрового шприца.

Для детей старше 4 лет дозу необходимо отмерять с помощью 5-миллилитрового шприца, входящего в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам Нормон принимается два раза в день, в двух равных дозах, при этом каждая отдельная доза составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребёнка (см. в следующей таблице примеры доз).

Дозировка для детей от 6 месяцев и старше:

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до младше 6 месяцев):

Для младенцев от 1 месяца до младше 6 месяцев необходимая доза измеряется с помощью шприца объёмом 1 мл.

Общая доза: Леветирацетам Нормон принимают два раза в день, в двух равных дозах, причём каждая отдельная доза составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на килограмм массы тела младенца (см. в следующей таблице примеры доз).

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до младше 6 месяцев):

Способ применения:

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца раствор для приема внутрь Леветирацетам Нормон можно разбавить в стакане воды или в бутылочке. Препарат Леветирацетам Нормон можно принимать независимо от еды. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Инструкции по правильному введению

Шприц вводится в перфорированную пробку, флакон переворачивается, поршень вытягивается до тех пор, пока жидкость не достигнет отметки в мл, затем флакон возвращается в исходное положение и шприц извлекается.

Шприц следует очищать и высушивать после каждого использования.

Длительность лечения:

• Препарат Леветирацетам Нормон используется в качестве хронической терапии. Лечение препаратом Леветирацетам Нормон следует продолжать в течение срока, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможна усиление приступов.

Если вы примете больше, чем нужно, препарата Леветирацетам Нормон

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше раствора для приема внутрь, чем следует. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять препарат Леветирацетам Нормон

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приемов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Леветирацетам Нормон

Прекращение лечения препаратом Леветирацетам Нормон должно осуществляться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение препаратом Леветирацетам Нормон, он или она даст вам инструкции по постепенному отменению препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку они могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры, повышенные уровни печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция повышенной чувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и напоминать «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжёлых нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость (заторможенность), амнезию (потерю памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как ощущение сна, слабость и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• назофарингит;

• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушения равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, жжение и изжога), рвота и тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (проблемы с памятью), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• бред;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, напоминающих «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у пациентов японской национальности по сравнению с пациентами других национальностей;
• хромота или трудности при ходьбе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Леветирацетам Нормон

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте после 6 месяцев с момента вскрытия упаковки.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Нормон

• Действующее вещество: леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Прочие компоненты: лимонная кислота моногидрат, метилпарагидроксибензоат (Е-218), цитрат натрия, пропилпарагидроксибензоат (Е-216), глицерол (Е-422), мальтитол (Е-965), ароматизатор апельсин жидкий, натриевая соль саккарина, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Нормон раствор для приема внутрь — прозрачная, бесцветная жидкость.

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл раствор для приема внутрь выпускается во флаконе объемом 300 мл, помещенном в картонную пачку.

Флакон объемом 300 мл с препаратом Леветирацетам Нормон укомплектован в картонной пачке с оральной шприц-дозатором объемом 5 мл (с делениями каждые 0,5 мл) и капельным адаптером для шприца.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие лекарственные формы

Леветирацетам Нормон 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЕФГ.
Леветирацетам Нормон 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЕФГ.
Леветирацетам Нормон 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЕФГ.
Леветирацетам Нормон 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий, ЕФГ.
Леветирацетам Нормон 5 мг/мл раствор для инфузий.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76347/P_76347.html