Леветирасетам Керн Фарма 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Керн Фарма 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирасетам Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леветирасетам Керн Фарма
3. Як приймати Леветирасетам Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Керн Фарма і для чого його застосовують

Леветирасетам Керн Фарма є протиприпадковим засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Керн Фарма застосовують:

• як монотерапію у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирасетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.

• у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування:

• часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;

• міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;

• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетам Керн Фарма

Не приймайте Леветирасетам Керн Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування леветирасетаму

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу;
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподівані зміни в розвитку статевої зрілості, зверніться до лікаря;
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря;
• Якщо у Вас є анамнез захворювань або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання та/або приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття роздратування або підвищена агресивність, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії:

У рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів нападів і втрати навичок, може виникнути ситуація, коли напади продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирасетам Керн Фарма, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія Леветирасетам Керн Фарма не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування Леветирасетам Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як проносне) за годину до і за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітнити, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирасетам можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які приймали леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леветирасетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати Леветирасетам Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Леветирасетам Керн Фарма, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирасетам слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Супутня терапія та моно-терапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирасетам Керн Фарма, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на період 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1 000 мг початкова знижена доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, а потім дозу поступово збільшують до досягнення 1 000 мг на добу через 2 тижні лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, маси тіла та дози.

• Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирасетам Керн Фарма залежно від віку, маси тіла та дози.

Розчин для перорального застосування леветирасетаму 100 мг/мл є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування:

Проковтніть таблетки Леветирасетам Керн Фарма з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування:

• Леветирасетам використовується як хронічний засіб. Ви повинні продовжувати лікування Леветирасетамом Керн Фарма протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетам Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження позоровості, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Керн Фарма

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирасетам Керн Фарма

Припинення лікування леветирасетамом має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів.

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирасетам Керн Фарма 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених побічних ефектів і вони вас турбують.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте з часом ці побічні ефекти повинні зменшитися.

Негайно зверніться до лікаря або відвідайте службу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної (анафілактичної) реакції;

• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки шкіри, підвищена температура, підвищений рівень печеневих ферментів у крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряки ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;

• шкірний висип, що може утворювати пухирі, і може нагадувати мішень (темні центральні плями, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);

• загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте з часом ці побічні ефекти повинні зменшитися.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• назофарингіт
• сонливість (відчуття сну)

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремтіння (непередбачуване тремтіння)
• запаморочення (відчуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота
• шкірний висип
• міалгія (біль у м’язах)
• астенія/втому (відчуття слабкості)

Не часто: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець;
• втрата ваги, збільшення ваги
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне зору), розмите зору
• підвищені/аномальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадання волосся, екзема, свербіж
• слабкість м’язів, міалгія (біль у м’язах)
• травма

Рідко: можуть впливати на до 1 з 1 000 людей

• інфекція
• зниження всіх типів кров’яних клітин
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важлива алергічна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла)
• зниження концентрації натрію в крові
• самогубство, розлади особистості (проблеми з поведінкою), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією)
• делірій
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів)
• епілептичні напади можуть погіршуватися або траплятися частіше
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма)
• панкреатит (запалення підшлункової залози)
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки)
• раптове погіршення функції нирок
• шкірний висип, що може призводити до утворення пухирів, які можуть нагадувати мішень (темні центральні плями, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.
• хромота або труднощі з ходьбою
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичний злоякісний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з 10 000 людей

• небажані та повторювані думки або відчуття або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетам Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковку та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Леветирасетам Керн Фарма 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина: леветирасетам. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг леветирасетаму.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкова оболонка: Opadry 85F20694 (полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, алюмінієвий лак індиго-карміну (Е132)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, овальної форми, із рисками на одній стороні. Риска призначена для дроблення таблетки з метою полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Упаковки містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Леветирасетам Керн Фарма також доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 500 мг у упаковках по 60 та 100 таблеток і 1000 мг у упаковках по 30 та 60 таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на право обігу

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184-Palau-solità i Plegamans

(Barcelona-Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es