Levetiracetam Kern Pharma 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Levetiracetam Kern Pharma 250 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Kern Pharma
3. Come prendere Levetiracetam Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Kern Pharma e a cosa serve

Levetiracetam Kern Pharma è un medicinale antiepilettico (un farmaco utilizzato per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam Kern Pharma viene utilizzato:

• come terapia monoterapica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente, per il trattamento di una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare:

• le crisi parziali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età;

• le crisi miocloniche (scosse brevi e rapide di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;

• le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, compresa perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Kern Pharma

Non prenda Levetiracetam Kern Pharma

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere levetiracetam

• Se ha problemi renali, segua le indicazioni del medico, che deciderà se è necessario modificare la dose;
• Se nota una riduzione della crescita del bambino o uno sviluppo inaspettato della pubertà, contatti il medico;
• Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse presentare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico;
• Se ha antecedenti personali o familiari di aritmie cardiache (visibili nell’elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o sta seguendo un trattamento che possa predisporla a sviluppare aritmie o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o i suoi familiari o amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia:

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A), che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, si può osservare che le crisi persistono o peggiorano durante il trattamento.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di Levetiracetam Kern Pharma, si rivolga al medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

Il trattamento esclusivo con Levetiracetam Kern Pharma (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Uso di Levetiracetam Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda macrogol (medicinale utilizzato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l’efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni nel bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il levetiracetam può alterare la capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

3. Come prendere Levetiracetam Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Levetiracetam Kern Pharma indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prenda il numero di compresse prescritto dal medico.

Levetiracetam deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Terapia concomitante e monoterapia (da 16 anni di età)

• Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dose generale: tra 1.000 mg (4 compresse) e 3.000 mg (12 compresse) al giorno.

Quando inizia a prendere Levetiracetam Kern Pharma, il medico le prescriverà una dose inferiore per 2 settimane prima di somministrare la dose giornaliera più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1.000 mg, la dose iniziale ridotta è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera, e la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere 1.000 mg al giorno dopo 2 settimane di trattamento.

• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso uguale o inferiore a 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

• Dosi nei lattanti (da 1 mese a 23 mesi) e nei bambini (da 2 a 11 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Kern Pharma più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è una formulazione più adatta all'età per lattanti e bambini di età inferiore ai 6 anni e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg, e quando le compresse non consentono una dosatura precisa.

Modalità di somministrazione:

Inghiotta le compresse di Levetiracetam Kern Pharma con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).

Durata del trattamento:

• Levetiracetam viene utilizzato come trattamento cronico. Deve proseguire il trattamento con Levetiracetam per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché le crisi potrebbero aumentare.

Se ha preso più Levetiracetam Kern Pharma del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di levetiracetam sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione dell'attenzione, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto più compresse del previsto. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se ha dimenticato di prendere Levetiracetam Kern Pharma

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Kern Pharma

L'interruzione del trattamento con levetiracetam deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levetiracetam Kern Pharma può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico se ha uno dei seguenti effetti indesiderati e ne è preoccupato.

Alcuni effetti indesiderati come sonnolenza, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più frequenti all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire col tempo.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (edema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre alta, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione di ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come riduzione della quantità di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbe essere un segno di riduzione improvvisa della funzionalità renale;

• eruzione cutanea che può formare vesciche e può apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);

• eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, compresi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sonnolenza, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più frequenti all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire col tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite
• sonnolenza (sensazione di sonno)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito)
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
• convulsioni, disturbo dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremore involontario)
• vertigini (sensazione di rotazione)
• tosse
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea
• eruzione cutanea
• mialgia (dolore muscolare)
• astenia/fatica (sensazione di debolezza)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero di piastrine, diminuzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell’attenzione (mancanza di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata
• valori elevati/anomali nei test sulla funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare)
• lesione

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione
• diminuzione di tutti i tipi di cellule ematiche
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), edema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola)
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione)
• delirio
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi)
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi più frequentemente
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma)
• pancreatite (infiammazione del pancreas)
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato)
• riduzione improvvisa della funzionalità renale
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. La prevalenza è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
• zoppia o difficoltà nel camminare
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (possono essere segni di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati e ripetitivi o impulso di fare qualcosa più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levetiracetam Kern Pharma

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Kern Pharma 250 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è Levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: Opadry 85F20694 (alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, laca di alluminio con carminio di indaco (E132)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono blu, di forma ovale e con una linea di frattura su una faccia. La linea di frattura serve per frantumare la compressa e facilitare la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Le confezioni contengono 60 compresse rivestite con film.

Levetiracetam Kern Pharma è disponibile anche in compresse rivestite con film da 500 mg in confezioni da 60 e 100 compresse e da 1.000 mg in confezioni da 30 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184-Palau-solità i Plegamans

(Barcellona-Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es