Lewetyrasetam Kern Pharma 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levetiracetam Kern Pharma 250 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku lub jego podaniem dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Kern Pharma
3. Jak stosować lek Levetiracetam Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam Kern Pharma i do czego służy

Levetiracetam Kern Pharma to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczki).

Levetiracetam Kern Pharma stosuje się:

• jako lek pojedynczy u dorosłych i u młodzieży w wieku od 16 lat w przypadku niedawno rozpoznanej padaczki w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą się następnie rozprzestrzenić na obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:

• napadów o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia;

• napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoków skurczów mięśniowych jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i u młodzieży od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;

• napadów uogólnionych pierwotnie typu toniczno-klonicznego (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u młodzieży od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Kern Pharma

Nie przyjmuj Levetiracetam Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lewetyracetamu

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z wskazówkami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę;
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienie wzrostu u dziecka lub niespodziewany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem;
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewityracetam, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie przypadki nieregularnego rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może powodować zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego reagowania, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki:

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkim typie padaczki z początku życia (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej wiele rodzajów napadów i utratę nabytych umiejętności, może dojść do kontynuowania napadów lub ich nasilenia podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania Levetiracetam Kern Pharma pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Monoterapia wyłącznie lewityracetamem (Levetiracetam Kern Pharma) nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Levetiracetam Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewityracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewityracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niedostatecznego rozwoju intelektualnego u dzieci urodzonych przez matki leczone lewityracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewityracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewityracetam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania leku Levetiracetam Kern Pharma. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.

Levetiracetam należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Terapia współistniejąca i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) dziennie.

Na początku leczenia lekarz zarecenzuje niższą dawkę przez okres 2 tygodni, zanim przejdzie do najniższej dawki dobowej.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg, dawka początkowa to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem; dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o wadze mniejszej lub równej 50 kg:

Lekarz zarecenzuje najodpowiedniejszą formę leku levetiracetam, uwzględniając wiek, wagę i dawkę.

• Dawka u niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz zarecenzuje najodpowiedniejszą formę leku Levetiracetam Kern Pharma, uwzględniając wiek, wagę i dawkę.

Roztwór doustny Levetiracetam 100 mg/ml jest formą bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o wadze poniżej 50 kg, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dozowanie.

Sposób podania:

Tabletki Levetiracetam Kern Pharma należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam jest stosowany jako leczenie przewlekłe. Leczenie lekiem Levetiracetam należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów.

Jeśli zażyłeś więcej Levetiracetam Kern Pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś zażyć Levetiracetam Kern Pharma

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Kern Pharma

Przerywanie leczenia levetiracetamem powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levetiracetam Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych i martwią Cię one.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, uczucie osłabienia i zawroty głowy, mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, po których może pojawić się trwająca wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS);
• objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek;

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obrzeżu) (erytema multiforme);

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (necrolysis epidermidis toxica);
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis), senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis)
• senność (uczucie senności)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu)
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie)
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia (trudności trawienne, pieczenie i odbijanie kwasem), wymioty, nudności
• wysypka na skórze
• mialgia (ból mięśni)
• astenia/ogólne zmęczenie (uczucie osłabienia)

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzenia koordynacji/ataksja (naruszona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie
• osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni)
• uraz

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja
• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i istotna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła)
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy zachowania), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności koncentracji)
• delirium
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów)
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej
• niekontrolowane skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie)
• zapalenie trzustki (pankreatyt)
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt)
• nagłe pogorszenie funkcji nerek
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obrzeżu) (erytema multiforme), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (necrolysis epidermidis toxica)
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.
• kulawienie lub trudności w chodzeniu
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji oraz stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złowrogiem). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• myśli lub uczucia powtarzające się niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz po raz (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levetiracetam Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widoczny na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu CAD.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam Kern Pharma 250 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest Levetiracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewitiracetamu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: croscarmellosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

powłoka filmowa: Opadry 85F20694 ( częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, lak barwnikowy glinowy karmin indygo (E132)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są niebieskie, owalne, z podziałem po jednej stronie. Podział służy do dzielenia tabletek i ułatwienia połykania, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Opakowania zawierają 60 tabletek powlekanych.

Levetiracetam Kern Pharma jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 500 mg w opakowaniach po 60 i 100 tabletek oraz o mocy 1000 mg w opakowaniach po 30 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184-Palau-solità i Plegamans

(Barcelona-Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es