Леветирацетам Керн Фарма 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Керн Фарма 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Леветирацетам Керн Фарма и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Леветирацетам Керн Фарма
Способ применения Леветирацетам Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леветирацетам Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Керн Фарма и для чего его применяют

Леветирацетам Керн Фарма — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Керн Фарма применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения частоты приступов.
в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- очаговых приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Керн Фарма

Не принимайте Леветирацетам Керн Фарма

Если вы аллергик на леветирацетам, производные пирролидона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема леветирацетама

Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который решит, нужно ли корректировать вашу дозу;
Если вы заметите замедление роста у вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу;
У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
Если у вас в анамнезе (личном или семейном) имеется нарушение ритма сердца (выявленное по электрокардиограмме), либо если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или продолжается более нескольких дней:

Нарушения мышления, раздражительность или повышенная агрессивность по сравнению с обычным, а также если вы или члены вашей семьи и друзья замечаете значительные изменения в настроении или поведении;
Ухудшение эпилепсии:

В редких случаях эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно, что припадки сохраняются или усугубляются во время лечения.

Если вы испытываете какие-либо из этих новых симптомов во время приема Леветирацетам Керн Фарма, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия препаратом Леветирацетам Керн Фарма не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Леветирацетам Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым. Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Леветирацетам может нарушать вашу способность к вождению или управлению инструментами или механизмами, поскольку он может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами, пока не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению Леветирацетам Керн Фарма, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Принимайте столько таблеток, сколько назначил вам врач.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Обычная доза: от 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Керн Фарма, врач назначит вам нижнюю дозу в течение 2 недель, прежде чем перейти на самую низкую суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1 000 мг начальная сниженная доза составляет 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения 1 000 мг в день после 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела ≤ 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Вашему врачу будет назначена наиболее подходящая лекарственная форма Леветирацетам Керн Фарма в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат, является пероральный раствор леветирацетама 100 мг/мл.

Способ применения:

Таблетки Леветирацетам Керн Фарма следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения:

Леветирацетам используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетамом в течение срока, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможна частота приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетам Керн Фарма, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Ваш врач определит наилучшее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Керн Фарма

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Керн Фарма

Завершение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения приступов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов и они вызывают у вас беспокойство.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникнут:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);

отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, с сыпью на лице, за которой следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;

• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и может выглядеть как маленькие мишени (тёмные центральные точки, окруженные более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);

распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки тяжёлых нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномального поведения или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, утомление и головокружение. Такие побочные эффекты, как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

назофарингит
сонливость (ощущение сна)

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

анорексия (потеря аппетита)
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность
судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание)
головокружение (ощущение вращения)
кашель
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотность), рвота, тошнота
сыпь на коже
миалгия (боль в мышцах)
астения/утомление (ощущение слабости)

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса
попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд
слабость мышц, миалгия (боль в мышцах)
травма

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

инфекция
снижение всех типов кровяных клеток
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла))
снижение концентрации натрия в крови
суицид, нарушения личности (проблемы с поведением), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией)
делирий
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов)
эпилептические приступы могут усугубляться или возникать чаще
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы)
панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени)
внезапное снижение функции почек
кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окруженные более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.
хромота или трудности при ходьбе
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом). Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

нежелательные и повторяющиеся мысли или ощущения либо импульсивное стремление что-то делать снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Леветирацетам Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на блистере после надписи CAD.

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Керн Фарма 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество — леветирацетам. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 250 мг леветирацетама.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: Opadry 85F20694 (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, алюминиевый лак с индиго-кармином (Е132)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, овальной формы, с риской на одной стороне. Риска предназначена для разделения таблетки на части и облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Упаковки содержат 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Леветирацетам Керн Фарма также выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 500 мг в упаковках по 60 и 100 таблеток и по 1000 мг в упаковках по 30 и 60 таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса — Барселона

Испания

Производитель

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184-Палау-солита-и-Плегаманс

(Барселона, Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es