Леветирасетам Керн Фарма 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Керн Фарма 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме Вам, і Ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леветирасетам Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетаму Керн Фарма
3. Як застосовувати Леветирасетам Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Керн Фарма і для чого його застосовують

Леветирасетам Керн Фарма 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG — це протиприпадкова лікарський засіб (ліки для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Керн Фарма 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG застосовують:

• монотерапією у дорослих і підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому у пацієнтів виникають напади (припадки). Леветирасетам застосовують при формі епілепсії, при якій напади спочатку вражають лише одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів;
• у поєднанні з іншими протиприпадковими ліками для лікування:
  • часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів, подібних до електричного удару, одного м’яза або групи м’язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетам Керн Фарма

Не приймайте Леветирасетам Керн Фарма

• якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Леветирасетам Керн Фарма

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій свого лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення зростання Вашої дитини або несподіване настання статевого дозрівання, зверніться до свого лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирасетам Керн Фарма, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (помітно на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням солевого балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття подразливості або агресивна поведінка, або якщо Ви чи Ваші родичі та друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії:

• У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

• При дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів нападів і втрати навичок, може спостерігатися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Леветирасетам Керн Фарма, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія виключно Леветирасетам Керн Фарма не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Застосування Леветирасетам Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до і за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирасетам можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які приймали леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам Керн Фарма може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати почуття сонливості. Це особливо ймовірно на початку лікування або при підвищенні дози. Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

Леветирасетам Керн Фарма містить парагідроксибензоат метилу (Е218), парагідроксибензоат пропілу (Е216), малітол та пропіленгліколь (Е1520).

Через наявність парагідроксибензоату метилу (Е218) та парагідроксибензоату пропілу (Е216) може виникати алергічна реакція (можливо, із затримкою).

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,283 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже призначали інші ліки, що містять пропіленгліколь або етиловий спирт.

3. Як застосовувати Леветирасетам Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Леветирасетам Керн Фарма, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Препарат Леветирасетам Керн Фарма слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Приймайте розчин для прийому внутрішньо згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія (від 16 років життя)**

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 16 років життя):

Для пацієнтів від 4 років життя дозу слід вимірювати за допомогою шприца об’ємом 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: Леветирасетам Керн Фарма приймається двічі на добу у двох однакових дозах, кожна окрема доза — від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви розпочинаєте прийом Леветирасетаму Керн Фарма, ваш лікар призначить нижчу дозу на перші дві тижні перед тим, як перейти на загальну нижчу підтримуючу дозу.

Поєднана терапія

Дози для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років)

Для пацієнтів від 4 років життя дозу слід вимірювати за допомогою шприца об’ємом 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: Леветирасетам Керн Фарма приймається двічі на добу у двох однакових дозах, кожна окрема доза — від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дози для дітей від 6 місяців життя і старших:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирасетаму Керн Фарма залежно від віку, ваги та дози.

Для дітей від 6 місяців до 4 років — вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 3 мл, що входить до упаковки.

Для дітей старше 4 років — вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 10 мл, що входить до упаковки.

Загальна доза: Леветирасетам Керн Фарма приймається двічі на добу, розділена на дві однакові дози, по 0,1 мл (10 мг) – 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. приклади дозування у таблиці нижче).

Дози для дітей від 6 місяців життя і старших:

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Для немовлят віком від 1 місяця до менше ніж 6 місяців дозу слід вимірювати за допомогою шприца 1 мл, що входить до комплекту.

Рекомендована доза: Леветирасетам Керн Фарма приймають двічі на добу, розділивши на дві однакові дози, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. у наступній таблиці приклади дозування).

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування

Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідної шприц-ручки, Леветирасетам Керн Фарма 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG можна розбавити у склянці води або в пляшечці. Леветирасетам Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї. Після перорального застосування леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Інструкція щодо правильного застосування:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та відкрутіть її проти годинникової стрілки (малюнок 1).

• Вставте адаптер у горловину флакона (малюнок 2). Переконайтеся, що він міцно зафіксований.

• Візьміть шприц та введіть його в отвір адаптера (малюнок 3).

• Переверніть флакон догори дном (малюнок 4).

• Наповніть шприц невеликою кількістю розчину, опустивши поршень (малюнок 5A), а потім підніміть його, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 5B). Опустіть поршень до позначки, що відповідає дозі в мілілітрах (мл), призначеній вашим лікарем (малюнок 5C).

• Поставте флакон у вертикальне положення (малюнок 6A). Вийміть шприц з адаптера (малюнок 6B).

• Випорожніть вміст шприца у склянку з водою або пляшечку, повністю опустивши поршень (малюнок 7).

• Випийте весь вміст склянки.

• Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою.

• Промийте шприц водою (малюнок 8).

Тривалість лікування

• Леветирасетам Керн Фарма використовується як хронічний засіб. Вам необхідно продовжувати лікування Леветирасетамом Керн Фарма протягом терміну, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Керн Фарма, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирасетамом Керн Фарма: сонливість, збудження, агресивність, зниження підсвідомості, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше розчину, ніж має бути. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Керн Фарма

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирасетамом Керн Фарма

Припинення лікування Леветирасетамом Керн Фарма має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, він дасть вам інструкції щодо поступового відміни Леветирасетаму Керн Фарма.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирасетам Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення таких симптомів:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілаксії)

  • набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке)
  • симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок; шкірний висип, який може утворювати пухирі та мати вигляд дрібних мішеней (темні центри, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема)

• поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

• більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некролізія)

• ознаки серйозних змін психіки або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (зниження свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії

Найчастіше повідомляють такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія, тремор (непрохідне тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, емоційну нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне зору), розмите зору;
• підвищені/ненормальні показники в тестах на функцію печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), ангіоневротичний набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до утворення пухирів, що можуть виглядати як дрібні мішенні (темні центри, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некролізія);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові;
• поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками розладу, що називається нейролептичний зловісний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• небажані та повторювані думки або відчуття або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетам Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Леветирасетам Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати після 7 місяців з моменту відкриття упаковки.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому ПСИГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Керн Фарма

• Діюча речовина — леветирасетам. Кожен мл розчину для прийому внутрішньо містить 100 мг леветирасетаму.
• Інші компоненти: натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), амонію гліцирризат, гліцерол (Е422), рідкий малтитол (Е965), ацесульфам К (Е950), ароматизатор винограду (містить пропіленгліколь (Е1520)), очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирасетам Керн Фарма — прозора рідина. Препарат постачається в скляних флаконах об’ємом 300 мл або 150 мл.

Скляний флакон 300 мл Леветирасетам Керн Фарма (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упакований у картонну коробку разом з пероральною шприцом на 12 мл (з поділками кожні 0,25 мл) та адаптером для шприца.

Скляний флакон 150 мл Леветирасетам Керн Фарма (для немовлят від 6 місяців та старших і дітей віком від 2 до 4 років) упакований у картонну коробку разом з пероральною шприцом на 3 мл (з поділками кожні 0,1 мл) та адаптером для шприца.

Скляний флакон 150 мл Леветирасетам Керн Фарма (для немовлят віком від 1 місяця до менше ніж 6 місяців) упакований у картонну коробку разом з пероральною шприцом на 1 мл (з поділками кожні 0,05 мл) та адаптером для шприца.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddzial Medana w Sieradzu

ul. W. Lokietka 10, 98-200 Sieradz

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/