Lewitiracetam Kern Pharma 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Kern Pharma 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed zastosowaniem tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Kern Pharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Kern Pharma
3. Jak stosować Levetiracetam Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levetiracetam Kern Pharma i do czego służy

Levetiracetam Kern Pharma to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam Kern Pharma stosuje się:

• jako lek jedynny u dorosłych i u nastolatków w wieku 16 lat lub starszych z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• napadów o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia.
• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• napadów uogólnionych tężyczkowo-drżennych pierwotnie u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z pierwotnie uogólnioną padaczką idiopatyczną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levetiracetam Kern Pharma

Nie przyjmuj Levetiracetam Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levetiracetam Kern Pharma

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Kern Pharma, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących skutków niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub agresywna reakcja, albo jeśli Ty lub Twoja rodzina i znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki:

• W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

• W bardzo rzadkiej formie wcześnie rozpoczynającej się padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej wiele typów napadów i utratę zdolności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się w trakcie leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania leku Levetiracetam Kern Pharma pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia (leczenie wyłącznie lekiem Levetiracetam Kern Pharma) nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie leku Levetiracetam Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są jednak ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Kern Pharma może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Kern Pharma zawiera metyloestę kwasu p-hydroksybenzoesowego (E218), propyloestę kwasu p-hydroksybenzoesowego (E216), maltitol i glikol propylenowy (E1520).

Zawierając metyloestę kwasu p-hydroksybenzoesowego (E218) i propyloestę kwasu p-hydroksybenzoesowego (E216), może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,283 mg glikolu propylenowego w każdym ml.

Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlę otrzymało inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak przyjmować Levetiracetam Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania leku Levetiracetam Kern Pharma. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Levetiracetam Kern Pharma należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj doustny roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (od 16 roku życia):

Dla pacjentów od 4. roku życia odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej w opakowaniu strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: Levetiracetam Kern Pharma przyjmowane jest dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, przy czym każda dawka indywidualna wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1 500 mg).

Na początku przyjmowania Levetiracetam Kern Pharma lekarz przepisze niższą dawkę przez okres dwóch tygodni, zanim przejdzie do ogólnie stosowanej najniższej dawki.

Terapia towarzysząca

Dawka dla dorosłych i nastolatków (12–17 lat)

Dla pacjentów od 4. roku życia odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej w opakowaniu strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: Levetiracetam Kern Pharma przyjmowane jest dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, przy czym każda dawka indywidualna wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1 500 mg).

Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam Kern Pharma, uwzględniając wiek, wagę ciała i dawkę.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej w opakowaniu strzykawki 3 ml.

Dla dzieci powyżej 4. roku życia odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej w opakowaniu strzykawki 10 ml.

Ogólna dawka: Levetiracetam Kern Pharma przyjmowane jest dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, z dawką od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (patrz przykładowe dawki w poniższej tabeli).

Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy należy zmierzyć odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 1 ml.

Zalecana dawka: Levetiracetam Kern Pharma podaje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (patrz poniższa tabela z przykładami dawek).

Dawki u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób stosowania

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki przy użyciu odpowiedniej strzykawki, doustny roztwór Levetiracetam Kern Pharma można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce do picia. Levetiracetam Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Po podaniu doustnym leku levetiracetam może być odczuwalny gorzki smak.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania:

• Otwórz butelkę: naciśnij pokrywkę i odkręć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).

• Włóż adapter do szyjki butelki (rysunek 2). Upewnij się, że jest dobrze zamocowany.

• Weź strzykawkę i włóż ją w otwór adaptera (rysunek 3).

• Odwróć butelkę do góry nogami (rysunek 4).

• Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, opuszczając tłok (rysunek 5A), a następnie podnosząc go, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 5B). Opuszczaj tłok do znacznika odpowiadającego dawce w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 5C).

• Ustaw butelkę w pozycji pionowej (rysunek 6A). Wyciągnij strzykawkę z adaptera (rysunek 6B).

• Opróżnij zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki do picia, opuszczając tłok do końca strzykawki (rysunek 7).

• Wypij całą zawartość szklanki.

• Zamknij butelkę plastikową pokrywką z gwintem.

• Wypłucz strzykawkę wodą (rysunek 8).

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Kern Pharma stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie Levetiracetam Kern Pharma należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów.

Jeśli wziąłeś więcej Levetiracetam Kern Pharma niż należy

Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania Levetiracetam Kern Pharma to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej doustnego roztworu niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Levetiracetam Kern Pharma

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Kern Pharma

Zakończenie leczenia Levetiracetam Kern Pharma należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, poda Ci instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania Levetiracetam Kern Pharma.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levetiracetam Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)

  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy Quinckego)
  • objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, a następnie długotrwała wysypka towarzysząca podwyższonej temperaturze ciała, podwyższonym poziomom enzymów wątrobowych we krwi, wzrostowi liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniu węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

• objawy takie jak niski wypływ moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ może to być objaw nagłego pogorszenia funkcji nerek

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i objawiać się małymi „tarczami” (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obrzeżu) (wielopostaciowe rumień)

• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała

(toksyczna nekroliza naskórków)

• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważy objawy dezorientacji, senność (zahamowanie), amnezję (utratę pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), zachowanie nietypowe lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa (nosofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nosofaryngitis;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg, drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkostrawność, pieczenie i odbijanie), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/ogólne zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczość: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, omamy, złość, dezorientacja, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), zaburzenia koordynacji/ataksja (naruszona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieregularne wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy zachowania), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium
• encefalopatia (patrz podsekcja „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśniowe dotykające głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkinezja (nadpobudliwość);
• zmiany rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, mogących objawiać się jako małe „tarcze” (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe rumień), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórków);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost kreatinfosfoenzymu kinazy we krwi;
• występowanie jest istotnie wyższe u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym). Występowanie jest istotnie wyższe u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• myśli lub uczucia powtarzające się niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz po razie (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Levetiracetam Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku Levetiracetam Kern Pharma po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie stosować po upływie 7 miesięcy od momentu otwarcia opakowania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam Kern Pharma

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E218), propyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E216), glicyryzyna amonowa, glikol (E422), sorbitol ciekły (E965), acesulfam K (E950), aromat winogronowy (zawiera glikol propylenowy (E1520)), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Kern Pharma to przezroczysty płyn. Dostępny jest w butelkach szklanych o pojemności 300 ml lub 150 ml.

Butelka szklana o pojemności 300 ml Levetiracetam Kern Pharma (dla dzieci powyżej 4. roku życia, nastolatków i dorosłych) znajduje się w tekturowym pudełku wraz z strzykawką doustną o pojemności 12 ml (podziałka co 0,25 ml) oraz adapterem do strzykawki.

Butelka szklana o pojemności 150 ml Levetiracetam Kern Pharma (dla niemowląt od 6 miesięcy życia i starszych oraz dzieci od 2 do 4. roku życia) znajduje się w tekturowym pudełku wraz z strzykawką doustną o pojemności 3 ml (podziałka co 0,1 ml) oraz adapterem do strzykawki.

Butelka szklana o pojemności 150 ml Levetiracetam Kern Pharma (dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy życia) znajduje się w tekturowym pudełku wraz z strzykawką doustną o pojemności 1 ml (podziałka co 0,05 ml) oraz adapterem do strzykawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddzial Medana w Sieradzu

ul. W. Lokietka 10, 98-200 Sieradz

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/