Леветирацетам Керн Фарма 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Керн Фарма 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Леветирацетама Керн Фарма
3. Как принимать Леветирацетам Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетама Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Керн Фарма и для чего он применяется

Леветирацетам Керн Фарма — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Керн Фарма применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну область мозга, но затем могут распространяться на более обширные участки обоих полушарий мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения частоты приступов.
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • очаговых приступов с последующей генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов (внезапных коротких судорожных подёргиваний одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первично генерализованных тонико-клонических приступов (великих приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Керн Фарма

Не принимайте Леветирацетам Керн Фарма

• если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Леветирацетам Керн Фарма

• При наличии проблем с почками соблюдайте указания врача, который примет решение о необходимости коррекции дозы.
• Если вы заметили замедление роста у вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Леветирацетам Керн Фарма, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу.
• При наличии в анамнезе у вас лично или в семье нарушений ритма сердца (выявленных по данным электрокардиограммы), либо при наличии заболевания и/или приеме препаратов, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или длятся более нескольких дней:

• Появление необычных мыслей, раздражительности, агрессивного поведения или значительных изменений в настроении или поведении, замеченных вами, вашей семьей или друзьями.
• Ухудшение течения эпилепсии:

• В редких случаях судорожные припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

• При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков на фоне лечения.

При появлении любых новых симптомов во время приема Леветирацетам Керн Фарма немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Монотерапия исключительно препаратом Леветирацетам Керн Фарма не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Леветирацетам Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым. Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом. Полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие ребёнка ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам Керн Фарма может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы до тех пор, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Керн Фарма содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), мальтитол и пропиленгликоль (Е1520).

Из-за содержания метилпарагидроксибензоата (Е218) и пропилпарагидроксибензоата (Е216) может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит 0,283 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Если возраст ребёнка менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнку ранее назначались другие лекарственные средства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как принимать Леветирацетам Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению Леветирацетам Керн Фарма, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Леветирацетам Керн Фарма следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приема внутрь согласно указаниям врача.

Монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (с 16 лет):

Для пациентов в возрасте от 4 лет и старше необходимую дозу следует измерять с помощью шприца объемом 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: Леветирацетам Керн Фарма принимается два раза в день в двух равных дозах, причем каждая отдельная доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Керн Фарма, ваш врач назначит вам пониженную дозу в течение двух недель перед тем, как перейти на общую минимальную дозу.

Сопутствующая терапия

Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет)

Для пациентов в возрасте от 4 лет и старше необходимую дозу следует измерять с помощью шприца объемом 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: Леветирацетам Керн Фарма принимается два раза в день в двух равных дозах, причем каждая отдельная доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Доза для детей от 6 месяцев и старше:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Керн Фарма в зависимости от возраста, веса и требуемой дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет измеряйте необходимую дозу с помощью шприца объемом 3 мл, входящего в упаковку.

Для детей старше 4 лет измеряйте необходимую дозу с помощью шприца объемом 10 мл, входящего в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам Керн Фарма принимается два раза в день, разделенная на две равные дозы, по 0,1 мл (10 мг) – 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребенка (см. примеры дозировок в таблице ниже).

Доза для детей от 6 месяцев и старше:

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до неполных 6 месяцев):

Для младенцев от 1 месяца до неполных 6 месяцев дозу необходимо отмерять с помощью прилагаемого в упаковке шприца объёмом 1 мл.

Рекомендуемая доза: Леветирацетам Керн Фарма принимают два раза в день, разделив общую дозу на два приёма в равных количествах, по 0,07 мл (7 мг) – 0,21 мл (21 мг) на 1 кг массы тела младенца (см. в следующей таблице примеры дозирования).

Дозы для младенцев (от 1 месяца до неполных 6 месяцев):

Способ применения

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца раствор для приема внутрь Леветирацетам Керн Фарма можно разбавить в стакане воды или бутылочке. Препарат Леветирацетам Керн Фарма можно принимать независимо от еды. После приема леветирацетама внутрь может ощущаться горький вкус.

Инструкция по правильному применению:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1).

• Вставьте адаптер в горловину флакона (рисунок 2). Убедитесь, что он плотно зафиксирован.

• Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера (рисунок 3).

• Переверните флакон вверх дном (рисунок 4).

• Наберите небольшое количество раствора в шприц, сначала опустив поршень (рисунок 5A), затем поднимите поршень, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 5B). Опустите поршень до отметки деления, соответствующей дозе в миллилитрах (мл), предписанной вашим врачом (рисунок 5C).

• Поставьте флакон в вертикальное положение (рисунок 6A). Извлеките шприц из адаптера (рисунок 6B).

• Вылейте содержимое шприца в стакан с водой или в бутылочку, полностью опустив поршень шприца (рисунок 7).

• Выпейте полностью содержимое стакана.

• Закройте флакон пластиковым винтовым колпачком.

• Промойте шприц водой (рисунок 8).

Длительность лечения

• Препарат Леветирацетам Керн Фарма используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать прием Леветирацетам Керн Фарма в течение срока, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение самостоятельно, так как это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли больше, чем нужно Леветирацетам Керн Фарма

Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Керн Фарма: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше раствора для приема внутрь, чем положено. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леветирацетам Керн Фарма

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приемов препарата.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Керн Фарма

Завершение лечения Леветирацетам Керн Фарма должно осуществляться постепенно, чтобы избежать учащения приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение этим препаратом, он даст вам инструкции по постепенной отмене Леветирацетам Керн Фарма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку они могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической)

  • отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке)
  • симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек

• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные точки, окруженные более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)

• генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

• более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)

• признаки серьёзных изменений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потеря памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты в виде ощущения сна, слабости и головокружения могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость, тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, эмоциональная неустойчивость/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы с поведением), нарушение мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• бред;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окруженные более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;
• хромота или трудности с ходьбой;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• навязчивые мысли или ощущения и импульсивное желание повторять одни и те же действия (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять Леветирацетам Керн Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не использовать по истечении 7 месяцев после вскрытия упаковки.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Керн Фарма

• Действующее вещество — леветирацетам. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 100 мг леветирацетама.
• Прочие компоненты: цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, метил-пара-гидроксибензоат (Е218), пропил-пара-гидроксибензоат (Е216), аммоний глицирризинат, глицерол (Е422), жидкий мальтитол (Е965), ацесульфам калия (Е950), ароматизатор виноградный (содержит пропиленгликоль (Е1520)), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Леветирацетам Керн Фарма — прозрачная жидкость. Препарат выпускается во флаконе из стекла объемом 300 мл или 150 мл.

Флакон из стекла объемом 300 мл препарата Леветирацетам Керн Фарма (для детей с 4 лет, подростков и взрослых) упаковывается в картонную коробку вместе с оральной шприц-дозатором объемом 12 мл (с делениями каждые 0,25 мл) и адаптером для шприца.

Флакон из стекла объемом 150 мл препарата Леветирацетам Керн Фарма (для младенцев с 6 месяцев и старше и детей от 2 до 4 лет) упаковывается в картонную коробку вместе с оральной шприц-дозатором объемом 3 мл (с делениями каждые 0,1 мл) и адаптером для шприца.

Флакон из стекла объемом 150 мл препарата Леветирацетам Керн Фарма (для младенцев от 1 месяца до 6 месяцев) упаковывается в картонную коробку вместе с оральной шприц-дозатором объемом 1 мл (с делениями каждые 0,05 мл) и адаптером для шприца.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddzial Medana w Sieradzu

ul. W. Lokietka 10, 98-200 Sieradz

Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/