Levetiracetamo Kern Pharma 100 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Kern Pharma 100 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente l'intero foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levetiracetam Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Kern Pharma
3. Come prendere Levetiracetam Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levetiracetam Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levetiracetam Kern Pharma e a cosa serve

Levetiracetam Kern Pharma è un medicinale antiepilettico (un medicinale per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam Kern Pharma viene utilizzato:

• da solo negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie su entrambi i lati del cervello (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il suo medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• in associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare:
• le crisi focali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati a partire da 1 mese di età.
• le crisi miocloniche (scosse brevi simili a scosse elettriche, di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.
• le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi mal cadute, con perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Kern Pharma

Non prenda Levetiracetam Kern Pharma

• se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Levetiracetam Kern Pharma

• Se ha problemi renali, segua le istruzioni del medico, che deciderà se è necessario adattare la dose da assumere.
• Se osserva una qualsiasi riduzione della crescita di suo figlio o uno sviluppo della pubertà inatteso, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Levetiracetam Kern Pharma ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti medici personali o familiari di aritmia cardiaca (visibile nell’elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o assume un trattamento che la renda predisposta/o a sviluppare aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di qualche giorno:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o i suoi familiari e amici notate cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia:

• In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese successivo all’inizio del trattamento o all’aumento della dose.

• In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A) che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, potrebbe notare che le crisi persistono o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di Levetiracetam Kern Pharma, si rivolga immediatamente a un medico.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con Levetiracetam Kern Pharma (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Uso di Levetiracetam Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l’efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario. Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni nel bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam Kern Pharma può alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare utensili o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non abbia verificato che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Levetiracetam Kern Pharma contiene paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), maltitolo e propilenglicole (E1520).

Poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216), può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,283 mg di propilenglicole per ogni ml.

Se il bambino ha meno di 4 settimane di vita, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

3. Come assumere Levetiracetam Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Levetiracetam Kern Pharma indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Levetiracetam Kern Pharma deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Assuma la soluzione orale secondo le indicazioni del medico.

Monoterapia (da 16 anni di età)**

Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 16 anni di età):

Per pazienti a partire da 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Levetiracetam Kern Pharma viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Quando inizia ad assumere Levetiracetam Kern Pharma, il medico le prescriverà una dose iniziale più bassa per due settimane prima di passare alla dose più bassa generalmente utilizzata.

Terapia concomitante

Dosi negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 17 anni)

Per pazienti a partire da 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Levetiracetam Kern Pharma viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Dosi nei bambini a partire dai 6 mesi di età:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Kern Pharma più appropriata in base all'età, al peso e alla dose necessaria.

Per bambini da 6 mesi a 4 anni, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 3 ml inclusa nella confezione.

Per bambini oltre i 4 anni, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose generale: Levetiracetam Kern Pharma viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per kg di peso corporeo del bambino (vedere gli esempi di dose nella tabella riportata più sotto).

Dosi nei bambini a partire dai 6 mesi di età:

Posologia nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Per neonati da 1 mese a meno di 6 mesi, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Levetiracetam Kern Pharma va assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per kg di peso corporeo del neonato (vedere nella seguente tabella gli esempi di dose).

Dosi nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Modalità di somministrazione

Dopo aver misurato la dose corretta con una siringa adeguata, la soluzione orale Levetiracetam Kern Pharma può essere diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon. Levetiracetam Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale di levetiracetam, si può avvertire un sapore amaro.

Istruzioni per una corretta somministrazione:

• Aprire il flacone: premere sul tappo e svitarlo in senso antiorario (figura 1).

• Inserire l'adattatore sul collo del flacone (figura 2). Accertarsi che sia ben fissato.

• Prendere la siringa e inserirla nell'apertura dell'adattatore (figura 3).

• Capovolgere il flacone (figura 4).

• Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione abbassando lo stantuffo (figura 5A), quindi alzarlo per eliminare eventuali bolle d'aria (figura 5B). Abbassare lo stantuffo fino alla tacca corrispondente alla dose prescritta in millilitri (ml) indicata dal medico (figura 5C).

• Rimettere il flacone in posizione verticale (figura 6A). Rimuovere la siringa dall'adattatore (figura 6B).

• Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d'acqua o in un biberon, abbassando lo stantuffo fino in fondo alla siringa (figura 7).

• Bere completamente il contenuto del bicchiere.

• Richiudere il flacone con il tappo a vite in plastica.

• Lavare la siringa con acqua (figura 8).

Durata del trattamento

• Levetiracetam Kern Pharma è indicato come trattamento cronico. Deve proseguire il trattamento con Levetiracetam Kern Pharma per il periodo stabilito dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi epilettiche.

Se assume una quantità di Levetiracetam Kern Pharma superiore a quella prescritta

Gli eventuali effetti indesiderati in caso di sovradosaggio di Levetiracetam Kern Pharma possono includere sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico qualora avesse assunto una quantità di soluzione orale superiore a quella prescritta. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Levetiracetam Kern Pharma

Contatti il medico qualora avesse saltato una o più dosi.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Kern Pharma

L'interruzione del trattamento con Levetiracetam Kern Pharma deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi epilettiche. Se il medico decide di sospendere il trattamento con questo medicinale, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale di Levetiracetam Kern Pharma.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levetiracetam Kern Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi)

  • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (edema di Quincke)
  • sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre elevata, aumento degli enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un brusco peggioramento della funzionalità renale

• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)

• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, compresi movimenti involontari o incontrollabili. Tali sintomi potrebbero indicare encefalopatia

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire col tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremore involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, instabilità emotiva/cambiamenti d'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (difficoltà di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), edema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi comportamentali), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesi (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• brusco peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato.
• La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• claudicazione o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (potrebbero essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• pensieri o sensazioni ripetitive e indesiderate o impulso di fare qualcosa più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levetiracetam Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Levetiracetam Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare dopo 7 mesi dall’apertura della confezione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Kern Pharma

• Il principio attivo è levetiracetam. Ogni ml di soluzione orale contiene 100 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio, acido citrico monoidrato, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), glicirrizinato di ammonio, glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), acesulfame K (E950), aroma d'uva (contiene propilenglicole (E1520)), acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam Kern Pharma è un liquido trasparente. È disponibile in flaconi di vetro da 300 ml o da 150 ml.

Il flacone di vetro da 300 ml di Levetiracetam Kern Pharma (per bambini a partire dai 4 anni, adolescenti e adulti) è confezionato in una scatola di cartone insieme a una siringa orale da 12 ml (graduata ogni 0,25 ml) e un adattatore per siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Levetiracetam Kern Pharma (per lattanti da 6 mesi in su e bambini da 2 a 4 anni) è confezionato in una scatola di cartone insieme a una siringa orale da 3 ml (graduata ogni 0,1 ml) e un adattatore per siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Levetiracetam Kern Pharma (per lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi) è confezionato in una scatola di cartone insieme a una siringa orale da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) e un adattatore per siringa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddzial Medana w Sieradzu

ul. W. Lokietka 10, 98-200 Sieradz

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/