Леветирасетам Ауровітас 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Леветирасетам Ауровітас 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

леветирасетам

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Леветирасетам Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Леветирасетаму Ауровітас
3. Як застосовувати Леветирасетам Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Ауровітас і для чого його застосовують

Леветирасетам є протизапальним засобом (лікарським засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Ауровітас застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старших із недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирасетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.
• у поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування:
• часткових нападів з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця.
• міоклонічних нападів (коротких судомних поштовхів окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ювенільною міоклонічною епілепсією.
• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетаму Ауровітас

Не приймайте Леветирасетам Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому леветирасетаму:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітили будь-яке уповільнення зростання вашої дитини або несподіваний розвиток статевої зрілості, зверніться до лікаря.
• У деяких людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є сімейний або медичний анамнез порушень серцевого ритму (помітних на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте ліки, які роблять вас схильними до порушень серцевого ритму або дисбалансу електролітів.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-які з наступних побічних ефектів посилюються або тривають більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття подразливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє кілька типів нападів і втрату навичок, може спостерігатися, що напади продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому леветирасетаму, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія леветирасетамом (лікування виключно леветирасетамом) не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Застосування Леветирасетаму Ауровітас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як засіб для полегшення запорів) протягом години до і години після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Неможливо повністю виключити ризик вроджених вад у дитини. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або розумової відсталості у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирасетам під час вагітності. Однак доступні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування не рекомендовано під час лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що ваша здатність до таких дій не порушена.

Леветирасетам Ауровітас містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216)

Розчин для прийому внутрішньо Леветирасетам, що містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216), може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням).

Розчин для прийому внутрішньо Леветирасетам також містить маліт. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 20,27 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину для прийому внутрішньо. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже призначали інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

Леветирасетам Ауровітас 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Леветирасетам Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирасетам потрібно приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Приймайте розчин для прийому внутрішньо згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 16 років):

Відміряйте відповідну дозу за допомогою шприца об'ємом 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів віком від 4 років.

Рекомендована доза: Леветирасетам Ауровітас 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG приймають двічі на добу, поділивши на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати леветирасетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на перші дві тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Поєднана терапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Відміряйте відповідну дозу за допомогою шприца об'ємом 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів віком від 4 років.

Рекомендована доза:

Леветирасетам Ауровітас 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG приймають двічі на добу, поділивши на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, маси тіла та дози.

Для дітей віком від 6 місяців до 4 років — відміряйте відповідну дозу за допомогою шприца об'ємом 3 мл, що входить до упаковки.

Для дітей старше 4 років — відміряйте відповідну дозу за допомогою шприца об'ємом 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: Леветирасетам Ауровітас 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG приймають двічі на добу, поділивши на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. приклади дозування в таблиці нижче).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Для дітей віком від 1 місяця до менше ніж 6 місяців дозу необхідно вимірювати за допомогою шприца 1 мл, що входить до комплекту.

Рекомендована доза: Леветирасетам приймають двічі на добу, розділивши на дві однакові дози, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. приклади дозування в таблиці нижче).

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування:

Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца, леветирасетам можна приймати, розбавивши розчин для прийому внутрішньо склянкою води або в пляшочці. Леветирасетам можна приймати як під час їди, так і незалежно від неї. Після перорального прийому леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Інструкція щодо правильного застосування:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та відкрутіть проти годинникової стрілки (малюнок 1)

• Відокремте адаптер від шприца (малюнок 2). Вставте адаптер у горловину флакона (малюнок 3). Переконайтеся, що він міцно зафіксований.

• Візьміть шприц та вставте його в отвір адаптера (малюнок 4). Переверніть флакон догори дном (малюнок 5).

• Наберіть у шприц невелику кількість розчину, опустивши поршень (малюнок 5А), а потім підніміть його, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 5B). Опустіть поршень до позначки, що відповідає дозі в мілілітрах (мл), яку призначив ваш лікар (малюнок 5C).

• Поставте флакон вертикально (малюнок 6А). Вийміть шприц з адаптера (малюнок 6B).

• Випорожніть вміст шприца у склянку з водою або в пляшочку, опустивши поршень до кінця шприца (малюнок 7).

• Випийте весь вміст склянки або пляшочки.
• Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою.
• Не використовуйте жодних розчинників під час очищення шприца; промивайте його тільки водою після використання.

Не застосовуйте зусиль і обережно очищайте після промивання (малюнок 8).

Тривалість лікування:

• Леветирасетам використовується як хронічний засіб. Ви повинні продовжувати лікування леветирасетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Ауровітас, ніж потрібно:

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом — сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше розчину для прийому внутрішньо, ніж слід. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Ауровітас:

Зверніться до лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирасетамом Ауровітас:

Припинення лікування леветирасетамом має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирасетам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникли такі симптоми:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряків ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, або виглядати як дрібні «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), аномальної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, слабкість і запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Однак ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто : можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто : можуть впливати на до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (непрохідне тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (нестравність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто : можуть впливати на до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/ненормальні показники тестів функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко : можуть впливати на до 1 з 1000 людей

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або ставатися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до пухирів, що можуть виглядати як дрібні «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками захворювання, яке називається нейролептичний злоякісний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко : можуть впливати на до 1 з 10 000 людей

• думки або відчуття, які повторюються і не бажані, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетаму Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати після 7 місяців з моменту відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати у зливні труби чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Ауровітас

• Діюча речовина — леветирасетам. Кожен мл містить 100 мг леветирасетаму.
• Інші компоненти: рідкий малтитол (Е-965), гліцерол (Е-422), пропіленгліколь, метил-пара-гідроксибензоат (Е-218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е-216), лимонна кислота моногідрат, цитрат натрію, ацесульфам калію (Е-950), мако магнасвіт (гліцерин, гліцирризинат амонію), ароматизатор винограду (ароматизатори, пропіленгліколь, аскорбінова кислота), очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирасетам Ауровітас 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG — прозора, безбарвна рідина зі смаком винограду.

Скляний флакон об’ємом 300 мл (тип III) Леветирасетам Ауровітас (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) із білою дитячою кришкою, упакований у картонну коробку разом із пероральною шприц-дозатором на 10 мл (з розподілами через кожні 0,25 мл) та адаптером для шприца.

Скляний флакон об’ємом 150 мл (тип III) Леветирасетам Ауровітас (для немовлят та маленьких дітей віком від 6 місяців до 4 років) із білою дитячою кришкою, упакований у картонну коробку разом із пероральною шприц-дозатором на 3 мл (з розподілами через кожні 0,1 мл) та адаптером для шприца.

Скляний флакон об’ємом 150 мл (тип III) Леветирасетам Ауровітас (для немовлят віком від 1 місяця до 6 місяців) із білою дитячою кришкою, упакований у картонну коробку разом із пероральною шприц-дозатором на 1 мл (з розподілами через кожні 0,05 мл) та адаптером для шприца.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Леветирасетам Ауровітас 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Італія: Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia

Мальта: Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml oral solution

Португалія: Levetiracetam Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)