Леветирацетам Ауровитас 100 мг/мл раствор для приёма внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Леветирацетам Ауровитас 100 мг/мл раствор для приёма внутрь ЕФГ

леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Леветирацетам Ауровитас
3. Как принимать Леветирацетам Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетам Ауровитас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Ауровитас и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Ауровитас применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но могут затем распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения количества приступов;
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • частичных приступов с генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата Леветирацетам Ауровитас

Не принимайте Леветирацетам Ауровитас

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма леветирацетама:

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который определит, нужно ли скорректировать дозу.
• Если вы заметили замедление роста у вашего ребёнка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих противосудорожную терапию, включая леветирацетам, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас есть семейный или личный анамнез нарушений сердечного ритма (выявленных по данным электрокардиограммы), либо если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать нарушениям ритма сердца или дисбалансу электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

• Появление необычных мыслей, раздражительности, повышенной агрессивности или значительных изменений в настроении или поведении, замеченных вами, вашей семьёй или друзьями.
• Ухудшение эпилепсии.

В редких случаях припадки могут усилиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), приводящей к различным типам припадков и утрате навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков на фоне лечения.

Если у вас появились какие-либо новые симптомы во время приёма леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Моно-терапия леветирацетамом (лечение только этим препаратом) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Леветирацетам Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на неврологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам может снижать вашу способность управлять автомобилем или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы до тех пор, пока вы не убедитесь, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Ауровитас содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216)

Леветирацетам раствор для приёма внутрь содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Леветирацетам раствор для приёма внутрь также содержит мальтитол. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Пропиленгликоль

Препарат содержит 20,27 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора для приёма внутрь. Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнку ранее назначались другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Леветирацетам Ауровитас 100 мг/мл раствор для приёма внутрь ЕФГ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Леветирацетам Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приёма внутрь согласно указаниям вашего врача.

Монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (с 16 лет):

Измеряйте нужную дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку, для пациентов с 4 лет и старше.

Рекомендуемая доза: Леветирацетам принимается два раза в день, разделённая на две равные дозы, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам пониженную дозу на срок две недели, прежде чем перейти на самую низкую суточную дозу.

Сопутствующая терапия

Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):

Измеряйте нужную дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку, для пациентов с 4 лет и старше.

Рекомендуемая доза:

Леветирацетам принимается два раза в день, разделённая на две равные дозы, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Доза для детей от 6 месяцев и старше:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет — измеряйте нужную дозу с помощью шприца объёмом 3 мл, входящего в упаковку.

Для детей старше 4 лет — измеряйте нужную дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: Леветирацетам принимается два раза в день, разделённая на две равные дозы, каждая из которых составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребёнка (см. примеры доз в таблице ниже).

Доза для детей от 6 месяцев и старше:

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до младше 6 месяцев):

Для детей от 1 месяца до младше 6 месяцев отмеряйте соответствующую дозу с помощью прилагаемого в упаковке шприца объемом 1 мл.

Рекомендуемая доза: Леветирацетам Ауровитас принимают два раза в день, разделив дозу на два равных приема, каждый из которых составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на 1 кг массы тела младенца (см. примеры дозировки в таблице ниже).

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до младше 6 месяцев):

Способ применения:

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца леветирацетам можно принимать, разбавив оральный раствор в стакане воды или в бутылочке. Леветирацетам можно принимать как во время еды, так и натощак. После приёма леветирацетама внутрь может ощущаться горький вкус.

Инструкции по правильному применению:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните против часовой стрелки (рисунок 1).

• Отделите адаптер от шприца (рисунок 2). Вставьте адаптер в горловину флакона (рисунок 3). Убедитесь, что он надёжно закреплён.

• Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера (рисунок 4). Переверните флакон вверх дном (рисунок 5).

• Наберите небольшое количество раствора, опустив поршень (рисунок 5A), затем поднимите его, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 5B). Опустите поршень до отметки, соответствующей дозе в миллилитрах (мл), назначенной вашим врачом (рисунок 5C).

• Поставьте флакон вертикально (рисунок 6A). Извлеките шприц из адаптера (рисунок 6B).

• Вылейте содержимое шприца в стакан воды или в бутылочку, полностью опустив поршень шприца (рисунок 7).

• Выпейте полностью содержимое стакана или бутылочки.
• Закройте флакон пластиковым винтовым колпачком.
• Не используйте и не применяйте никакие растворители при очистке шприца. Очищайте шприц осторожно только водой после использования.

Не прилагайте усилий и аккуратно очищайте шприц после мытья (рисунок 8).

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Продолжайте приём леветирацетама в течение срока, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетам Ауровитас, чем нужно:

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше орального раствора, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Ауровитас:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Леветирацетам Ауровитас:

Прекращение лечения леветирацетамом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать учащения приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отменению препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Ауровитас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку они могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и может напоминать «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжёлых изменений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — это назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезии (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы с поведением), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, напоминающих «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежителями Японии;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежителями Японии.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• навязчивые мысли или ощущения и импульсивное повторение одних и тех же действий (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Леветирацетам Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не использовать после 7 месяцев с момента вскрытия упаковки.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Ауровитас

• Действующее вещество: леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Вспомогательные вещества: мальтитол жидкий (Е-965), глицерол (Е-422), пропиленгликоль, метил-пара-гидроксибензоат (Е-218), пропил-пара-гидроксибензоат (Е-216), лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, ацесульфам калия (Е-950), Mafco Magnasweet (глицерин, глицирризинат аммония), ароматизатор «виноград» (ароматизаторы, пропиленгликоль, аскорбиновая кислота), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Ауровитас 100 мг/мл раствор для приёма внутрь ЕФГ — прозрачная, бесцветная жидкость со вкусом винограда.

Стеклянный флакон объёмом 300 мл (тип III) препарата Леветирацетам Ауровитас (для детей от 4 лет, подростков и взрослых) с белой крышкой, защищённой от детей, помещается в картонную пачку вместе с оральной шприц-дозатором объёмом 10 мл (с делениями каждые 0,25 мл) и адаптером для шприца.

Стеклянный флакон объёмом 150 мл (тип III) препарата Леветирацетам Ауровитас (для младенцев и маленьких детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет) с белой крышкой, защищённой от детей, помещается в картонную пачку вместе с оральной шприц-дозатором объёмом 3 мл (с делениями каждые 0,1 мл) и адаптером для шприца.

Стеклянный флакон объёмом 150 мл (тип III) препарата Леветирацетам Ауровитас (для младенцев в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев) с белой крышкой, защищённой от детей, помещается в картонную пачку вместе с оральной шприц-дозатором объёмом 1 мл (с делениями каждые 0,05 мл) и адаптером для шприца.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Леветирацетам Ауровитас 100 мг/мл раствор для приёма внутрь ЕФГ

Италия: Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia

Мальта: Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml oral solution

Португалия: Levetiracetam Aurovitas

Дата последнего обновления аннотации: декабрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)