Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml soluzione orale EFG

levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Aurovitas
3. Come prendere Levetiracetam Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Aurovitas e a cosa serve

Levetiracetam è un medicamento antiepilettico (un medicamento per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam Aurovitas viene utilizzato:

• come terapia unica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente colpiscono solo un lato del cervello ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi di origine parziale con o senza generalizzazione secondaria). Il suo medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• in associazione con altri medicamenti antiepilettici per trattare:
• le crisi di origine parziale con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età.
• le crisi miocloniche (scosse brevi, simili a scatti, di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.
• le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi, compresa perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Aurovitas

Non prenda Levetiracetam Aurovitas

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere levetiracetam:

• Se ha problemi renali, segua le istruzioni del medico, che deciderà se è necessario modificare la sua dose.
• Se osserva una riduzione della crescita del bambino o uno sviluppo inaspettato della pubertà, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti familiari o personali di aritmia cardiaca (visibile in un elettrocardiogramma), oppure se ha una malattia e/o sta seguendo un trattamento che la rende predisposta a irregolarità del battito cardiaco o a squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di qualche giorno:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o comportamento più aggressivo del normale, oppure se lei o i suoi familiari o amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A), che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, si può osservare che le crisi persistono o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di levetiracetam, si rivolga al medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con levetiracetam (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Uso di Levetiracetam Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda macrogol (un medicinale utilizzato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l’efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni nel neonato. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il levetiracetam può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari fino a quando non avrà verificato che la sua capacità di svolgere tali attività non è compromessa.

Levetiracetam Aurovitas contiene metilparaben (E 218) e propilparaben (E 216)

Levetiracetam soluzione orale contiene metilparaben (E218) e propilparaben (E216) e può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

La soluzione orale di levetiracetam contiene inoltre maltitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Propilenglicole

Questo medicinale contiene 20,27 mg di propilenglicole per ogni ml di soluzione orale. Se il bambino ha meno di 4 settimane di vita, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml soluzione orale EFG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levetiracetam Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Levetiracetam deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Assuma la soluzione orale secondo le indicazioni del medico.

Monoterapia (da 16 anni di età)

Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 16 anni di età):

Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione, per pazienti dai 4 anni di età in poi.

Dose raccomandata: Levetiracetam viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Quando inizia a prendere levetiracetam, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa.

Terapia concomitante

Dosi in adulti e adolescenti (da 12 a 17 anni):

Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione, per pazienti dai 4 anni di età in poi.

Dose raccomandata:

Levetiracetam viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Dosi in bambini dai 6 mesi di età in poi:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose necessaria.

Per bambini da 6 mesi a 4 anni, misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 3 ml inclusa nella confezione.

Per bambini oltre i 4 anni, misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Levetiracetam viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per chilogrammo di peso corporeo del bambino (vedere gli esempi di dose nella tabella riportata più sotto).

Dosi in bambini dai 6 mesi di età in poi:

Dosaggio nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Per i bambini da 1 mese a meno di 6 mesi, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Levetiracetam viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per chilogrammo di peso corporeo del neonato (vedere gli esempi di dose nella tabella seguente).

Dosaggio nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Modalità di somministrazione:

Dopo aver misurato la dose corretta con una siringa appropriata, levetiracetam può essere assunto diluendo la soluzione orale in un bicchiere d’acqua o in un biberon. Levetiracetam può essere assunto con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale di levetiracetam, può essere percepito un sapore amaro.

Istruzioni per una corretta somministrazione:

• Aprire il flacone: premere sul tappo e svitare in senso antiorario (figura 1)

• Separare l’adattatore dalla siringa (figura 2). Inserire l’adattatore nel collo del flacone (figura 3). Assicurarsi che sia ben fissato.

• Prendere la siringa e inserirla nell’apertura dell’adattatore (figura 4). Capovolgere il flacone (figura 5).

• Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione abbassando lo stantuffo (figura 5A), quindi alzarlo per eliminare eventuali bolle d’aria (figura 5B). Abbassare lo stantuffo fino alla tacca corrispondente alla dose prescritta dal medico in millilitri (ml) (figura 5C).

• Rimettere il flacone in posizione verticale (figura 6A). Rimuovere la siringa dall’adattatore (figura 6B).

• Vuotare il contenuto della siringa in un bicchiere d’acqua o in un biberon, abbassando lo stantuffo fino in fondo alla siringa (figura 7).

• Bere completamente il contenuto del bicchiere o del biberon.
• Richiudere il flacone con il tappo a vite in plastica.
• Non utilizzare né applicare alcun solvente durante la pulizia della siringa; lavarla delicatamente solo con acqua dopo l’uso.

Non esercitare pressione e pulirla delicatamente dopo il lavaggio (figura 8).

Durata del trattamento:

• Levetiracetam è utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con levetiracetam per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se assume più Levetiracetam Aurovitas di quanto deve:

I possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio di levetiracetam includono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto una quantità eccessiva di soluzione orale. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per la gestione del sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Levetiracetam Aurovitas:

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Aurovitas:

La sospensione del trattamento con levetiracetam deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con levetiracetam, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del farmaco.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il levetiracetam può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simili a quelli dell'influenza e eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre elevata, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore alle gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e può apparire come piccoli "bersagli" (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che provoca desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, compresi movimenti involontari o incontrollabili. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più frequenti all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremore involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (perdita di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test sulla funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo "Informi immediatamente il medico" per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• calo improvviso della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli "bersagli" (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfocinasi ematica associato. L'incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (possono essere segni di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). L'incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni ripetitive e indesiderate o impulso di fare qualcosa più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levetiracetam Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare dopo 7 mesi dall’apertura del contenitore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Aurovitas

• Il principio attivo è levetiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti sono: maltitolo liquido (E-965), glicerolo (E-422), propilenglicole, metilparabene (E-218), propilparabene (E-216), acido citrico monoidrato, citrato di sodio, acesulfame potassico (E-950), mafco magnasweet (glicerina, glicirrizato di ammonio), aroma d'uva (aromatizzanti, propilenglicole, acido ascorbico), acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml soluzione orale EFG è un liquido trasparente, incolore, con sapore di uva.

Il flacone di vetro da 300 ml (tipo III) di Levetiracetam Aurovitas (per bambini a partire dai 4 anni di età, adolescenti e adulti), con tappo bianco a prova di bambino, è confezionato in una scatola di cartone e accompagnato da una siringa orale da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml) e da un adattatore per siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml (tipo III) di Levetiracetam Aurovitas (per lattanti e bambini piccoli da 6 mesi a meno di 4 anni di età), con tappo bianco a prova di bambino, è confezionato in una scatola di cartone e accompagnato da una siringa orale da 3 ml (graduata ogni 0,1 ml) e da un adattatore per siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml (tipo III) di Levetiracetam Aurovitas (per lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età), con tappo bianco a prova di bambino, è confezionato in una scatola di cartone e accompagnato da una siringa orale da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) e da un adattatore per siringa.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml soluzione orale EFG

Italia: Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia

Malta: Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml oral solution

Portogallo: Levetiracetam Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)