Леветирасетам Арісто 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Арісто 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирасетам Арісто та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Леветирасетаму Арісто
3. Як застосовувати Леветирасетам Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Арісто
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Арісто і для чого його застосовують

Леветирасетам Арісто 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG — це протиприпадкова діяльна речовина (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Арісто застосовують:

• як монотерапію у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми цього захворювання. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти страждають від нападів (припадків). Леветирасетам Арісто застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну ділянку мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.

• у поєднанні з іншими протиприпадковими лікарськими засобами для лікування:

• парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;

• міоклонічних нападів (коротких судомних скорочень одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;

• первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що супроводжуються втратою свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетам Арісто

Не приймайте Леветирасетам Арісто

Якщо ви маєте алергію на леветирасетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Леветирасетам Арісто.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке уповільнення росту вашої дитини або несподівану статеву дозрілість, зверніться до лікаря.
• У деяких людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії і/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є сімейний або особистий анамнез нерегулярного серцевого ритму (виявленого за допомогою електрокардіограми), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте ліки, що можуть спричинити порушення серцевого ритму або дисбаланс електролітів.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття роздратування або підвищена агресивність, або якщо ви, ваші близькі чи друзі помічаєте значні зміни у стані настрою чи поведінці.
• Погіршення епілепсії:

У рідких випадках напади можуть посилюватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів нападів та втрати навичок, може спостерігатися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія виключно Леветирасетамом Арісто не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Леветирасетам Арісто

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як зволожнюючі засоби) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирасетам можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у дитини. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені. Годування груддю не рекомендовано під час лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам Арісто може спричиняти симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Леветирасетам Арісто містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, натрій, малтиол, бензиловий спирт, пропіленгліколь та калій.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб містить рідкий малтитол (Е-965). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 2,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл. Це становить 0,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 0,0083 мг на кожен мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (так званий «синдром заїкання») у новонароджених. Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженим (до 4 тижнів віку), якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж на тиждень дітям молодше 3 років, якщо це не рекомендовано вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричинити побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричинити побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить 3,435 мг пропіленгліколю в кожному мл. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже призначали інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

Цей лікарський засіб містить 2,9 мг калію на 1 мл. Це слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок або пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію.

3. Як застосовувати Леветирасетам Арісто

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирасетам слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері — приблизно в той самий час щодня.

Приймайте розчин для прийому внутрішньо згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія (від 16 років)

Дозування для дорослих (≥18 років) та підлітків (від 16 років):

Виміряйте потрібну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів старших 4 років.

Рекомендована доза: леветирасетам приймається двічі на добу у двох рівних дозах, кожна окрема доза — від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати леветирасетам, ваш лікар призначить спочатку нижчу дозу на два тижні, перш ніж перейти до найменшої щоденної дози.

Поєднана терапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Виміряйте потрібну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів старших 4 років.

Рекомендована доза: леветирасетам приймається двічі на добу у двох рівних дозах, кожна окрема доза — від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Для дітей від 6 місяців до 4 років виміряйте потрібну дозу за допомогою шприца 3 мл, що входить до упаковки.

Для дітей старших 4 років виміряйте потрібну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: леветирасетам приймається двічі на добу у двох рівних дозах, кожна окрема доза — від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. у наступній таблиці приклади дозування).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менш ніж 6 місяців):

Для немовлят віком від 1 місяця до менш ніж 6 місяців дозу слід вимірювати за допомогою шприца на 1 мл, який входить до упаковки.

Рекомендована доза: леветирасетам приймають двічі на добу у двох однакових дозах, кожна окрема доза становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. у наступній таблиці приклади дозування).

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менш ніж 6 місяців віку):

Спосіб застосування:

Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца, леветирасетам можна приймати, розбавивши розчин для прийому внутрішньо у склянці води або в пляшочці. Ви можете приймати леветирасетам з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Інструкція щодо використання шприца:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та відкрутіть її проти годинникової стрілки (малюнок 1)

• Виконайте наступні дії вперше, коли ви приймаєте цей лікарський засіб:
  • Відокремте адаптер від шприца для перорального застосування (малюнок 2)
  • Встановіть адаптер на верхній частині флакона (малюнок 3). Переконайтеся, що він надійно закріплений. Адаптер не потрібно вилучати після кожного використання.

• Виконуйте наступні дії щоразу, коли приймаєте цей лікарський засіб:
  • Встановіть шприц для перорального застосування на отвір адаптера (малюнок 4)
  • Переверніть флакон догори дном (малюнок 5).

• Тримайте флакон перевернутим однією рукою та наповнюйте шприц для перорального застосування іншою рукою.
• Витягніть поршень вниз, щоб наповнити шприц для перорального застосування невеликою кількістю розчину (малюнок 5А).
• Потім натисніть на поршень вгору, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 5B).
• Опустіть поршень до позначки на шкалу шприца для перорального застосування, що відповідає дозі в мілілітрах (мл), призначеній вашим лікарем (малюнок 5C). Можливо, що при першій дозі поршень самостійно підніметься вгору. Тому переконайтеся, що утримуєте поршень у потрібному положенні, доки дозувальний шприц не буде від'єднаний від флакона.

• Поставте флакон у вертикальне положення (малюнок 6A). Вийміть шприц з адаптера (малюнок 6B).

• Випорожніть вміст шприца у склянку з водою або пляшочку, опустивши поршень до кінця шприца (малюнок 7).

• Випийте весь вміст склянки або пляшечки.
• Закрийте флакон пластиковим гвинтовим ковпачком (не потрібно вилучати адаптер).
• Щоб промити шприц, прополоскайте його тільки холодною водою, кілька разів рухаючи поршнем вгору та вниз і витікаючи воду, не від'єднуючи два компоненти (малюнок 8).

• Зберігайте флакон, шприц та інструкцію в упаковці.

Тривалість лікування

• Леветирасетам використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирасетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть збільшитися напади.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетам Арісто, ніж слід

Можливі побічні ефекти передозування леветирасетаму — сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Арісто

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирасетам Арісто:

Як і при припиненні інших протисудорожних засобів, припинення лікування леветирасетамом слід проводити поступово, щоб уникнути збільшення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анапілаксії);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, які переходять у тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до препарату з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряків ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
• шкірний висип, який може перетворюватися на пухирі, і нагадує «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Почасті: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або подразливість;
• судоми, порушення координації, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремор (непрохідний тремтіння);
• вертиго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важкість у шлунку, печія, кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, розлади психіки, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційну нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадання волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• ушкодження.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• думки або відчуття, які повторюються та яких ви не бажаєте, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людських цілях: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетаму Арісто

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці та на флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетаму Арісто

Діючою речовиною є леветирасетам.

Кожен мл містить 100 мг леветирасетаму.

Інші компоненти: цитрат натрію (Е331), лимонна кислота безводна (Е330), вода очищена, метил-пара-гідроксибензоат (Е218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е216), гліцирризинат амонію, гліцерол (Е420), малтитол (Е965), ацесульфам калію (Е950), ароматизатор fantasy (формат анізилу, γ-бутіролактон, діацетил, δ-додекалактон, етилбутірат, 4-(p-гідроксифеніл)-2-бутанон, малтол, ментол, метилциклопентенолон, пропіленгліколь Е1520, 4-(2,6,6-триметилциклогекс-1-еніл)бут-2-ен-4-он, γ-ундекалактон), ароматизатор contramarum (ацетилметилкарбінол, бензиловий спирт, масляна кислота, екстракт какао-порошку, дельта-декалактон, дигідрокумарин, дельта-додекалактон, етилбутірат, етилмалтол, етилпропіонат, геліотропін, екстракт листя святика 60 % за об’ємом, триацетин, анілін, пропіленгліколь-1,2, вода).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий розчин, безбарвний або трохи буро-жовтий.

Скляний флакон об’ємом 300 мл Леветирасетаму Арісто (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упакований у картонну коробку разом з оральною шприц-сиропом на 10 мл (з поділками кожні 0,25 мл) та адаптером для шприца.

Скляний флакон об’ємом 150 мл Леветирасетаму Арісто (для немовлят та маленьких дітей від 6 місяців до 4 років) упакований у картонну коробку разом з оральною шприц-сиропом на 3 мл (з поділками кожні 0,1 мл) та адаптером для шприца.

Скляний флакон об’ємом 150 мл Леветирасетаму Арісто (для немовлят від 1 місяця до 6 місяців) упакований у картонну коробку разом з оральною шприц-сиропом на 1 мл (з поділками кожні 0,05 мл) та адаптером для шприца.

Упаковки по 150 мл та 300 мл розчину для прийому внутрішньо.

Госпітальна упаковка об’ємом 1500 мл (10 × 150 мл або 5 × 300 мл) розчину для прийому внутрішньо.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина Levetiracetam Aristo 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Австрія Levetiracetam Aristo 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Данія Levetiracetam „Aristo Pharma“
Іспанія Леветирасетам Арісто 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG
Італія Levetiracetam Aristo Pharma
Нідерланди Levetiracetam Aristo 100 mg/ml drank
Норвегія Levetiracetam Aristo
Португалія Levetiracetam Aristo 100 mg/ml solução oral
Швеція Levetiracetam Aristo Pharma 100 mg/ml oral lösning
Великобританія Levetiracetam Aristo 100 mg/ml oral solution

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/