Levetyrasetam Aristo 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Aristo 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Aristo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Aristo
3. Jak stosować Levetiracetam Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam Aristo i kiedy się go stosuje

Levetiracetam roztwór doustny to lek przeciwdrgawkowy (lek stosowany w leczeniu napadów przy padaczce).

Levetiracetam stosuje się:

• jako leczenie monoterapii u dorosłych i u dzieci w wieku od 16 lat w przypadku niedawno rozpoznanej padaczki w celu leczenia określonej formy tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (dróg). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą się następnie rozprzestrzenić na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnej generalizacji). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w celu leczenia:

• napadów o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnego rozprzestrzenienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia;

• napadów mioklonicznych (krótkich szokopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;

• napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Levetiracetam Aristo

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Aristo

Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Aristo.

• Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienia w rozwoju Twojego dziecka lub niespodziewane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub rodowym zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może powodować zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki:

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkim typie wcześnie rozpoczynającej się padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę umiejętności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania tego leku pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia lekiem Levetiracetam Aristo (leczenie wyłącznie tym lekiem) nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Aristo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub upośledzenia intelektualnego u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levetiracetam Aristo może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Lek Levetiracetam Aristo zawiera parahydroksybenzonian metylu, parahydroksybenzonian propylu, sód, maltitol, alkohol benzylowy, propylenoglikol i potas.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoanu metylu (E-218) i parahydroksybenzoanu propylu (E-216).

Ten lek zawiera ciekły maltitol (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 2,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ml. Odpowiada to 0,1% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 0,0083 mg w każdym ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych (tzw. „zespół jęków”) u dzieci. Nie podawaj tego leku noworodkom (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania działań niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania działań niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Ten lek zawiera 3,435 mg propylenoglikolu w każdym ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli dziecko otrzymywało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera 2,9 mg potasu na ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów stosujących dietę ubogą w potas.

3. Jak przyjmować Levetiracetam Aristo

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj roztwór doustny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia (od 16 roku życia)

Dawka dla dorosłych (≥18 lat) i nastolatków (od 16 roku życia):

Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą strzykawki o pojemności 10 ml, dołączonej do opakowania, przeznaczonej dla pacjentów powyżej 4. roku życia.

Zalecana dawka: levetiracetam przyjmuje się dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, przy czym każda dawka pojedyncza wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).

Gdy rozpoczynasz przyjmowanie levetiracetamu, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez pierwsze dwa tygodnie, zanim przejdziesz do najniższej dawki dobowej.

Terapia wspomagająca

Dawka dla dorosłych i nastolatków (12–17 lat):

Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą strzykawki o pojemności 10 ml, dołączonej do opakowania, przeznaczonej dla pacjentów powyżej 4. roku życia.

Zalecana dawka: levetiracetam przyjmuje się dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, przy czym każda dawka pojedyncza wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).

Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku zawierającego levetiracetam, uwzględniając wiek, wagę ciała i dawkę.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat odpowiednią dawkę należy zmierzyć za pomocą strzykawki o pojemności 3 ml, dołączonej do opakowania.

Dla dzieci powyżej 4. roku życia odpowiednią dawkę należy zmierzyć za pomocą strzykawki o pojemności 10 ml, dołączonej do opakowania.

Zalecana dawka: levetiracetam przyjmuje się dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, przy czym każda dawka pojedyncza wynosi od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz poniższą tabelę z przykładami dawek).

Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy dobrać odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej do opakowania strzykawki 1 ml.

Dawka zalecana: lewetiracetam przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, przy czym każda pojedyncza dawka wynosi od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (patrz poniższa tabela z przykładami dawek).

Dawka u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób stosowania:

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, lewetyracetam można przyjąć, rozcieńczając roztwór doustny w szklance wody lub butelce do picia. Lewetyracetam można przyjmować z lub bez posiłku. Po doustnym podaniu lewetyracetamu może pojawić się gorzki smak.

Instrukcje dotyczące używania strzykawki:

• Otwórz butelkę: naciśnij pokrywkę i odkręć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)

• Wykonaj następujące kroki podczas pierwszego przyjmowania tego leku:
  • Oddziel adapter od strzykawki do użytku doustnego (rysunek 2)
  • Umieść adapter na górze butelki (rysunek 3). Upewnij się, że jest dobrze zamocowany. Nie ma potrzeby usuwania adaptera po użyciu.

• Wykonaj następujące kroki za każdym razem, gdy przyjmujesz ten lek:
  • Umieść strzykawkę do użytku doustnego w otworze adaptera (rysunek 4)
  • Odwróć butelkę do góry nogami (rysunek 5).

• Trzymaj butelkę do góry nogami jedną ręką, a drugą napełnij strzykawkę do użytku doustnego.
• Wyciągnij tłok w dół, aby napełnić strzykawkę do użytku doustnego niewielką ilością roztworu (rysunek 5A).
• Następnie naciśnij tłok do góry, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 5B).
• Opuść tłok do znaku kalibracji na strzykawce do użytku doustnego odpowiadającego dawce w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 5C). Może się zdarzyć, że tłok wróci do góry cylindra przy pierwszej dawce. Dlatego upewnij się, że tłok pozostaje w pozycji, aż strzykawka dawkująca zostanie odłączona od butelki.

• Odwróć butelkę do góry dnem (rysunek 6A). Usuń strzykawkę z adaptera (rysunek 6B).

• Opróżnij zawartość strzykawki do szklanki z wodą lub butelki do picia, naciskając tłok do końca strzykawki (rysunek 7).

• Wypij całą zawartość szklanki lub butelki.
• Zamknij butelkę plastikową pokrywką z gwintem (nie trzeba usuwać adaptera).
• Aby wypłukać strzykawkę, przepłucz ją tylko zimną wodą, przesuwając tłok kilkakrotnie w górę i w dół oraz wypuszczając wodę, nie rozłączając obu części (rysunek 8).

• Zachowaj butelkę, strzykawkę i ulotkę w opakowaniu

Czas trwania leczenia

• Lewetyracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie lewetyracetamem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Levetiracetam Aristo

Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu lewetyracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, hamowanie oddychania i śpiączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu 915620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku Levetiracetam Aristo

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Aristo:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, przerwanie leczenia lewetyracetamem powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quincka)
• objawy grypowe i wysypka na twarzy, po których pojawia się trwała wysypka towarzysząca podwyższonej temperaturze ciała, podwyższonym poziomom enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostowi liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilii), powiększeniu węzłów chłonnych i uszkodzeniu innych narządów organizmu (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• objawy takie jak niska ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka skórna, która może przechodzić w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (rumień wielopostaciowy)
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórków)
• objawy poważnych zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (zahamowania), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa (nosofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• nosofaryngitis;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (drżenie mimowolne);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkostrawność, pieczenie i odbijanie kwasem), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/wykałczenie (uczucie słabości).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), nieregularna koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopie), zamazane widzenie;
• podwyższone/nietypowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miologia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quincka (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (patrz sekcja „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, które mogą wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórków);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfookinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich;
• kulawienie lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złowrogiem). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• powtarzające się myśli lub uczucia niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz po razie (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Levetiracetam Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na buteleczce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam Aristo

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: cytrynian sodu (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330), woda oczyszczona, metylopara-hydroksybenzoan (E218), propylopara-hydroksybenzoan (E216), glicyryzynian amonu, glikol (E420), maltitol (E965), acesulfam potasu (E950), smak fantazji (formaldehyd anizylowy, γ-butyrolakton, diacetylowa, δ-dodekalakton, butanian etylu, 4-(p-hydroksyfenylo)-2-butanon, maltol, mentol, metylocyklopentenolona, propylenoglikol E1520, 4-(2,6,6-trimetylocykloheks-1-enylo)but-2-en-4-on, γ-undekalakton), smak rum korsykowski (acetyloacetyloalkohol metylocarbinylowy, alkohol benzylowy, kwas masłowy, ekstrakt z proszku kakaowego, dekalakton delta, dihydrokumaryna, dodekalakton delta, butanian etylu, etylomaltol, propionian etylu, heliotropina, ekstrakt z liści Świętej Trawy 60% obj., triacetyna, anilina, propylenoglikol-1,2, woda).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty, bezbarwny lub lekko brązowy.

Szybkowe opakowanie o pojemności 300 ml Levetiracetam Aristo (dla dzieci od 4 roku życia, nastolatków i dorosłych) znajduje się w tekturowym pudełku wraz z strzykawką doustną 10 ml (podziałka co 0,25 ml) oraz adapterem do strzykawki.

Szybkowe opakowanie o pojemności 150 ml Levetiracetam Aristo (dla niemowląt i małych dzieci od 6 miesięcy do ukończenia 4 lat) znajduje się w tekturowym pudełku wraz z strzykawką doustną 3 ml (podziałka co 0,1 ml) oraz adapterem do strzykawki.

Szybkowe opakowanie o pojemności 150 ml Levetiracetam Aristo (dla niemowląt od 1 miesiąca do ukończenia 6 miesięcy) znajduje się w tekturowym pudełku wraz z strzykawką doustną 1 ml (podziałka co 0,05 ml) oraz adapterem do strzykawki.

Opakowania o pojemności 150 ml i 300 ml roztworu doustnego.

Opakowanie szpitalne o pojemności 1500 ml (10 x 150 ml lub 5 x 300 ml) roztworu doustnego.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Producent

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy Levetiracetam Aristo 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Austria Levetiracetam Aristo 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Dania Levetiracetam „Aristo Pharma“

Hiszpania Levetiracetam Aristo 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Włochy Levetiracetam Aristo Pharma

Holandia Levetiracetam Aristo 100 mg/ml drank

Norwegia Levetiracetam Aristo

Portugalia Levetiracetam Aristo 100 mg/ml solução oral

Szwecja Levetiracetam Aristo Pharma 100 mg/ml oral lösning

Wielka Brytania Levetiracetam Aristo 100 mg/ml oral solution

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/