Levetiracetam Aristo 100 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levetiracetam Aristo 100 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Aristo
3. Come prendere Levetiracetam Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Aristo e a cosa serve

Levetiracetam soluzione orale è un medicinale antiepilettico (un medicinale per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam viene utilizzato:

• come terapia unica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata, per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato nella forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare:

• le crisi parziali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età.

• le crisi miocloniche (scosse brevi e rapide di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.

• le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi malori, con perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Aristo

Non prenda Levetiracetam Aristo

Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Levetiracetam Aristo.

• Se ha problemi renali, segua le indicazioni del medico, che deciderà se è necessario modificare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita di suo figlio o uno sviluppo puberale inatteso, contatti il medico.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti familiari o personali di aritmia cardiaca (visibile nell'elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o assume un trattamento che possa predisporla a irregolarità cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o i suoi familiari o amici notano cambiamenti significativi nell'umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell'epilessia:

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A), che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, si può osservare che le crisi continuano o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l'assunzione di questo medicinale, si rivolga al medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con Levetiracetam Aristo (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l'efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un'attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non si può escludere completamente il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull'impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati. Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam Aristo può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Levetiracetam Aristo contiene paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile, sodio, maltitolo, alcol benzilico, propilenglicole e potassio.

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale contiene maltitolo liquido (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 2,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ml. Ciò corrisponde allo 0,1% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 0,0083 mg in ogni ml.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L'alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti collaterali gravi, compresi disturbi respiratori (noti come "sindrome del gemito") nei neonati. Non somministri questo medicinale al suo neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore ai 3 anni, a meno che non sia stato prescritto dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché l'alcol benzilico può accumularsi in grandi quantità nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché l'alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Questo medicinale contiene 3,435 mg di propilenglicole in ogni ml. Se il bambino ha meno di 4 settimane di vita, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Questo medicinale contiene 2,9 mg di potassio per ml. Da considerare nei pazienti con funzionalità renale ridotta o nei pazienti con dieta povera di potassio.

3. Come prendere Levetiracetam Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Levetiracetam deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Assuma la soluzione orale secondo le istruzioni del medico.

Monoterapia (a partire dai 16 anni)

Dosaggio negli adulti (≥18 anni) e negli adolescenti (a partire dai 16 anni):

Misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione per pazienti di età superiore ai 4 anni.

Dosaggio raccomandato: levetiracetam viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Quando inizia ad assumere levetiracetam, il medico le prescriverà una dose iniziale più bassa per due settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa.

Terapia concomitante

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 17 anni):

Misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione per pazienti di età superiore ai 4 anni.

Dosaggio raccomandato: levetiracetam viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Dosaggio nei bambini a partire dai 6 mesi di età:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose necessaria.

Per bambini da 6 mesi a 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 3 ml inclusa nella confezione.

Per bambini di età superiore ai 4 anni, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dosaggio raccomandato: levetiracetam viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per kg di peso corporeo del bambino (vedere la seguente tabella per esempi di dosaggio).

Dosaggio nei bambini a partire dai 6 mesi di età:

Peso	Dose iniziale: 0,1 ml/kg due volte al giorno	Dose massima: 0,3 ml/kg due volte al giorno
6 kg	0,6 ml due volte al giorno	1,8 ml due volte al giorno
8 kg	0,8 ml due volte al giorno	2,4 ml due volte al giorno
10 kg	1 ml due volte al giorno	3 ml due volte al giorno
15 kg	1,5 ml due volte al giorno	4,5 ml due volte al giorno
20 kg	2 ml due volte al giorno	6 ml due volte al giorno
25 kg	2,5 ml due volte al giorno	7,5 ml due volte al giorno
A partire da 50 kg	5 ml due volte al giorno	15 ml due volte al giorno

Posologia nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Per i neonati da 1 mese a meno di 6 mesi di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: il levetiracetam viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, con ciascuna dose singola compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per kg di peso corporeo del neonato (vedere nella seguente tabella gli esempi di dose).

Dosi nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi di età):

Peso	Dose iniziale: 0,07 ml/kg due volte al giorno	Dose massima: 0,21 ml/kg due volte al giorno
4 kg	0,3 ml due volte al giorno	0,85 ml due volte al giorno
5 kg	0,35 ml due volte al giorno	1,05 ml due volte al giorno
6 kg	0,45 ml due volte al giorno	1,25 ml due volte al giorno
7 kg	0,5 ml due volte al giorno	1,5 ml due volte al giorno

Modalità di somministrazione:

Dopo aver misurato la dose corretta con una siringa adeguata, il levetiracetam può essere assunto diluendo la soluzione orale in un bicchiere d'acqua o in un biberon. Il levetiracetam può essere assunto con o senza cibo. Dopo l'assunzione orale del levetiracetam può essere percepito un sapore amaro.

Istruzioni sull'uso della siringa:

• Aprire il flacone: premere sul tappo e svitare in senso antiorario (figura 1)

• Seguire questi passaggi la prima volta che si assume questo medicamento:
  • Separare l’adattatore dalla siringa per uso orale (figura 2)
  • Posizionare l’adattatore sulla parte superiore del flacone (figura 3). Assicurarsi che sia ben fissato. Non è necessario rimuovere l’adattatore dopo l’uso.

• Seguire questi passaggi ogni volta che si assume questo medicamento:
  • Inserire la siringa per uso orale nell’apertura dell’adattatore (figura 4)
  • Capovolgere il flacone (figura 5).

• Tenere il flacone capovolto con una mano e usare l’altra mano per riempire la siringa per uso orale.
• Tirare lentamente lo stantuffo verso il basso per riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione (figura 5A).
• Successivamente, premere lo stantuffo verso l’alto per eliminare eventuali bolle d’aria (figura 5B).
• Abbassare lo stantuffo fino alla tacca di graduazione della siringa corrispondente alla dose prescritta in millilitri (ml) dal medico (figura 5C). È possibile che lo stantuffo risalga leggermente nel cilindro alla prima dose. Pertanto, assicurarsi di mantenere lo stantuffo in posizione fino a quando la siringa dosatrice viene staccata dal flacone.

• Rimettere il flacone in posizione verticale (figura 6A). Rimuovere la siringa dall’adattatore (figura 6B).

• Vuotare il contenuto della siringa in un bicchiere d’acqua o in un biberon, premendo completamente lo stantuffo fino in fondo (figura 7).

• Bere completamente il contenuto del bicchiere o del biberon.
• Richiudere il flacone con il tappo a vite in plastica (non è necessario rimuovere l’adattatore).
• Per pulire la siringa, risciacquarla solo con acqua fredda, muovendo lo stantuffo più volte su e giù ed espellendo l’acqua senza separare le due parti (figura 8).

• Conservare il flacone, la siringa e il foglio illustrativo nella confezione

Durata del trattamento

• Il levetiracetam è utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con levetiracetam per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se assume più Levetiracetam Aristo di quanto dovrebbe

Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di levetiracetam includono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Levetiracetam Aristo

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Aristo:

Come per altri medicinali antiepilettici, l’interruzione del trattamento con levetiracetam deve essere effettuata gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (edema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbe essere un segno di rapida riduzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni dello stato mentale o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, compresi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire col tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (mancanza di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anomali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), edema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• rapida riduzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può evolvere in vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. La prevalenza è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• claudicazione o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (potrebbero essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati e ripetitivi o impulso a fare qualcosa ripetutamente (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam Aristo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Aristo

Il principio attivo è levitiracetam.

Ogni ml contiene 100 mg di levitiracetam.

Gli altri componenti sono: citrato di sodio (E331), acido citrico anidro (E330), acqua purificata, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), glicirrizato di ammonio, glicerolo (E420), maltitolo (E965), acesulfame potassico (E950), sapore fantasie (composto di anisile, gamma-butirolattone, diacetile, delta-dodecalattone, butirrato di etile, 4-(p-idrossifenil)-2-butanone, maltolo, mentolo, metilciclopentenolone, propilenglicole E1520, 4-(2,6,6-trimetilcicloes-1-enil)but-2-en-4-one, gamma-undecalattone), sapore contramarum (acetil metil carbinolo, alcol benzilico, acido butirrico, estratto di cacao in polvere, decalattone delta, diidrocumarina, dodecalattone delta, butirrato di etile, etil maltolo, propionato di etile, eliotropina, estratto di foglia di Santa Erba al 60% in volume, triacetina, anilina, propilenglicole-1,2, acqua).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente, incolore o leggermente ambrata.

Il flacone di vetro da 300 ml di Levetiracetam Aristo (per bambini a partire dai 4 anni di età, adolescenti e adulti) è confezionato in un astuccio di cartone e accompagnato da una siringa orale da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml) e da un adattatore per siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Levetiracetam Aristo (per lattanti e bambini piccoli da 6 mesi a meno di 4 anni di età) è confezionato in un astuccio di cartone e accompagnato da una siringa orale da 3 ml (graduata ogni 0,1 ml) e da un adattatore per siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Levetiracetam Aristo (per lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età) è confezionato in un astuccio di cartone e accompagnato da una siringa orale da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) e da un adattatore per siringa.

Confezioni da 150 ml e 300 ml di soluzione orale.

Confezione ospedaliera da 1500 ml (10 x 150 ml oppure 5 x 300 ml) di soluzione orale.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino

Germania

Responsabile della produzione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania Levetiracetam Aristo 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Austria Levetiracetam Aristo 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Danimarca Levetiracetam „Aristo Pharma“

Spagna Levetiracetam Aristo 100 mg/ml soluzione orale EFG

Italia Levetiracetam Aristo Pharma

Paesi Bassi Levetiracetam Aristo 100 mg/ml drank

Norvegia Levetiracetam Aristo

Portogallo Levetiracetam Aristo 100 mg/ml solução oral

Svezia Levetiracetam Aristo Pharma 100 mg/ml oral lösning

Regno Unito Levetiracetam Aristo 100 mg/ml oral solution

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/