Леветирамідозе Альтер 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирамідозе Альтер 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирамідозе Альтер 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирамідозе Альтер 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирамідозе

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирамідозе Альтер і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Леветирамідозе Альтер
3. Як застосовувати Леветирамідозе Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Леветирамідозе Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирамідозе Альтер 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Леветирамідозе є протисудомним засобом (лікарським засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирамідозе застосовують:

• монотерапією у дорослих і підлітків віком 16 років і старших із недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирамідозе застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирамідозе, щоб зменшити кількість нападів.

• в комбінації з іншими протисудомними ліками для лікування:

• часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця;

• міоклонічних нападів (коротких судомоподібних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років із ювенільною міоклонічною епілепсією;

• первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, що супроводжуються втратою свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування леветираміду Альтер

Не приймайте Леветирамідозе Альтер

• Якщо ви алергічні до леветираміду, похідних піролідону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати дозу.
• Якщо ви помітили будь-яке уповільнення росту вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У деяких людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є медичні показання або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте ліки, які можуть сприяти виникненню серцевих аритмій або порушень електролітного балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваші родичі та друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, може спостерігатися, що напади продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому леветираміду, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія виключно леветирамідом не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Застосування леветираміду Альтер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносне) за годину до та за годину після прийому леветираміду, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирамідозе Альтер може застосовуватися під час вагітності тільки після ретельної оцінки та за рішененням лікаря.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо.

Два дослідження не виявили підвищеного ризику аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які приймали леветирамід під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветираміду на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирамідозе Альтер може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що ваша здатність до цих дій не порушена.

Леветирамідозе Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леветирамідозе Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирамідозе слід приймати двічі на добу — один раз уранці та один раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Супутня терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирамідозе, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на період 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1 000 мг, початкова знижена доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг увечері, яку потім поступово збільшують до досягнення 1 000 мг на добу через 2 тижні лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирамідозе залежно від ваги та дози.

• Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирамідозе залежно від віку, ваги та дози.

Розчин леветирамідозе 100 мг/мл є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із вагою менше 50 кг, або коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування:

Проковтніть таблетки леветирамідозе Альтер 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирамідозе можна приймати як з їжею, так і без неї. Після перорального прийому леветирамідозе може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Леветирамідозе використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирамідозе протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може призвести до збільшення нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирамідозе Альтер, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирамідозе: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирамідозе Альтер

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирамідозе Альтер

Припинення лікування леветирамідозе має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирамідозе, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення:

• слабкості, запаморочення або утрудненого дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілаксії);
• набряку обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптомів, схожих на грип, і висипання на обличчі, які переходять у тривалу висипку з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу лейкоцитів (еозинофілія) та збільшених лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптомів, таких як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряки ніг, щиколоток або стоп — це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
• шкірної висипки, яка може перетворюватися на пухирі, і нагадує маленькі «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• поширеної висипки з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжкої форми, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• ознак серйозних змін психіки або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (зниження свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Ці симптоми можуть свідчити про енцефалопатію.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, слабкість та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохане тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірна висипка;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестійкість/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору;
• підвищені/аномальні показники у тестах на функцію печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергійні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки); раптове зниження функції нирок;
• шкірна висипка, яка може призводити до пухирів, що нагадують маленькі «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб

• небажані, повторювані думки або відчуття або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирамідозе Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Леветирамідозе Альтер

• Активна речовина — леветирамід. Кожна таблетка містить 250 мг; 500 мг; 1000 мг леветираміду. Точну кількість вказано на упаковці лікарського засобу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кремнезем колоїдний безводний, макрогол 6000, стеарат магнію.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин та вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирамідозе Альтер 250 мг — це білі круглі двоопукло-увігнуті таблетки із поділковою рисками.

Упаковка містить 60 таблеток.

Леветирамідозе Альтер 500 мг — це білі овальні таблетки із поділковою рисками.

Упаковка містить 60 або 100 таблеток.

Леветирамідозе Альтер 1000 мг — це білі овальні таблетки із поділковою рисками.

Упаковка містить 30 або 60 таблеток.

Кожну таблетку можна поділити на рівні дози.

Можливо, деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Промисловий масив R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/