Lewetyrasetam Alter 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Alter 250 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam Alter 500 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam Alter 1000 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam Alter i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Alter
3. Jak stosować lek Levetiracetam Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam Alter i do czego jest stosowany

Levetiracetam to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam stosuje się:

• jako lek monoterapii u dorosłych i u młodzieży w wieku od 16 lat w górę z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na obszerniejsze obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• jako lek wspomagający w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:

• napadów o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia;

• napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;

• napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania levetiracetam Alter

Nie przyjmuj levetiracetam Alter

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczała myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może(zwiększać ryzyko wystąpienia arytmi serca lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększonego skłonności do agresji, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie wczesnego początku padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej wiele typów napadów i utratę nabytych umiejętności, może dojść do utrzymywania się napadów lub ich nasilenia w trakcie leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania lewetyracetamu pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i nastolatkowie

Monoterapia wyłącznie lewetyracetamem nie jest wskazana u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 16 lat.

Przyjmowanie levetiracetam Alter wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty jego działania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym ocenieniu lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka.

Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu ani niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są jednak ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoje zdolności nie są ograniczone.

Levetiracetam Alter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levetiracetam Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.

Levetiracetam należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Terapia współbieżna i monoterapia(od 16. roku życia)***

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę przez okres 2 tygodni, zanim przejdzie się do najniższej dawki dobowej.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg, początkowa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała mniejszej lub równej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią formę leku levetiracetam, dostosowaną do masy ciała i dawki.

• Dawki dla niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią formę leku levetiracetam, dostosowaną do wieku, masy ciała i dawki.

Roztwór doustny levetiracetam 100 mg/ml jest bardziej odpowiednią formą leku dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, szczególnie gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób stosowania:

Tabletki levetiracetam należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Lek levetiracetam można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Po doustnym przyjęciu levetiracetamu może pojawić się gorzki smak w ustach.

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie levetiracetamem należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może dojść do nasilenia napadów.

Jeśli zażyłeś(eś) więcej leku Levetiracetam Alter niż powinieneś(eś)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, hamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś(eś) więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali odpowiednie postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś(eś) zażyć leku Levetiracetam Alter

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś(eś) jedną lub więcej dawek.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Alter

Zakończenie leczenia levetiracetamem należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia levetiracetamem, poinstruuje Cię, jak stopniowo odstawiać ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem na 24 godziny, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
• objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, a następnie trwająca wysypka towarzysząca podwyższonej temperaturze ciała, podwyższonym poziomom enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostowi jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniu węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS));
• objawy takie jak niski wypływ moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe zaczerwienienie);
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącym się nabłonkiem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać choroby, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórków);
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (zdrętwienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym mimowolne lub niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niewymuszone drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkostrawność, pieczenie i kwasica), wymioty, nudności;
• wysypka na skórze;
• astenia/ogólne zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni);
• uraz.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hipercyneza (nadaktywność);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt); nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, przypominających małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe zaczerwienienie), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącym się nabłonkiem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórków);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawienie lub trudności w chodzeniu;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstości akcji serca, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz za razem (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Levetiracetam Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Levetiracetam Alter

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 250 mg; 500 mg; 1000 mg lewetyracetamu. Dokładną ilość podano na opakowaniu leku.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 6000, stearyna magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna triacetylowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Alter 250 mg to białe, okrągłe, dwuwklęśnięte i podzielone tabletki.

Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Levetiracetam Alter 500 mg to białe, owalne i podzielone tabletki.

Opakowanie zawiera 60 lub 100 tabletek.

Levetiracetam Alter 1000 mg to białe, owalne i podzielone tabletki.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Każdą tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/