Levetiracetam Alter 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Alter 250 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam Alter 500 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam Alter 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levetiracetam Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Alter
3. Come prendere Levetiracetam Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Alter e a cosa serve

Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam viene utilizzato:

• come terapia unica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente, per il trattamento di un tipo specifico di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi diffondersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento di:

• crisi focali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati a partire da 1 mese di età.

• crisi miocloniche (contrazioni brevi e simili a scosse di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.

• crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, compresa la perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere levetiracetam Alter

Non prenda Levetiracetam Alter

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Se ha problemi renali, segua le istruzioni del medico, che deciderà se è necessario adattare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita del suo bambino o uno sviluppo della pubertà inaspettato, contatti il medico.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse presentare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti personali o familiari di aritmia cardiaca (visibile nell'elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o assume un trattamento che possono predisporla a aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o i suoi familiari e amici notano cambiamenti significativi nell'umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell'epilessia

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto nel primo mese successivo all'inizio del trattamento o all'aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A) che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, potrebbe notare che le crisi persistono o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno di questi nuovi sintomi durante l'assunzione di levetiracetam, si rivolga al medico il più presto possibile.

Bambini e adolescenti

Il trattamento esclusivo con levetiracetam (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Assunzione di Levetiracetam Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l'efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo, se sta allattando o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere usato durante la gravidanza solo se, dopo un'attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non si può escludere completamente il rischio di malformazioni congenite per il bambino.

Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam in gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull'impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il levetiracetam può alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare utensili o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Ciò è più probabile all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non avrà verificato che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Levetiracetam Alter contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levetiracetam Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda il numero di compresse prescritto dal medico.

Levetiracetam deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Terapia concomitante e monoterapia (dai 16 anni di età)

• Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dose raccomandata: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

Quando inizia a prendere levetiracetam, il medico le prescriverà una dose inferiore per 2 settimane prima di somministrare la dose giornaliera più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1.000 mg, la dose iniziale ridotta è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera, e la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere 1.000 mg al giorno dopo 2 settimane di trattamento.

• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso uguale o inferiore a 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam più appropriata in base al peso e alla dose.

• Dosi in neonati (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è una formulazione più adatta per neonati e bambini di età inferiore ai 6 anni e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg, e quando le compresse non consentono una dosatura precisa.

Modalità di somministrazione:

Inghiotta le compresse di levetiracetam con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere levetiracetam con o senza cibo. Dopo l'assunzione orale di levetiracetam può avvertire un sapore amaro.

Durata del trattamento:

• Levetiracetam viene utilizzato come trattamento cronico. Deve proseguire il trattamento con levetiracetam per il tempo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se assume una quantità di Levetiracetam Alter superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I possibili effetti avversi di un sovradosaggio di levetiracetam sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione dell'attenzione, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto più compresse del dovuto. Il medico stabilirà il trattamento più idoneo per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Alter

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Alter

L'interruzione del trattamento con levetiracetam deve avvenire in modo graduale per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con levetiracetam, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale di levetiracetam.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi potrebbero indicare una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simili all'influenza e eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati (reazione di ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS);
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore a gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che provoca desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se chi le sta intorno nota confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollabili. Tali sintomi potrebbero indicare encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Tuttavia, questi effetti dovrebbero diminuire col tempo.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbi dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), disturbi dell'attenzione (mancanza di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• peggioramento delle crisi epilettiche o aumento della loro frequenza;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato); improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può evolvere in vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfocinasi nel sangue associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (possono essere segni di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni ripetitive e indesiderate o impulso di fare qualcosa più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levetiracetam Alter

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Alter

• Il principio attivo è levetiracetam. Ogni compressa contiene 250 mg; 500 mg; 1000 mg di levetiracetam. La quantità esatta è indicata sulla confezione del medicinale.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, macrogol 6000, stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetato di glicerolo e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam Alter 250 mg sono compresse bianche, rotonde, biconcave e con riga di frattura.

La confezione contiene 60 compresse.

Levetiracetam Alter 500 mg sono compresse bianche, oblunghe e con riga di frattura.

La confezione contiene 60 o 100 compresse.

Levetiracetam Alter 1000 mg sono compresse bianche, oblunghe e con riga di frattura.

La confezione contiene 30 o 60 compresse.

Ogni compressa può essere divisa in dosi uguali.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/