Леветирацетам Альтер 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Альтер 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Альтер 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Альтер 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Леветирацетам Альтер и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Леветирацетам Альтер
Как принимать Леветирацетам Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леветирацетам Альтер
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Альтер и для чего его применяют

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам применяют:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну часть мозга, но затем могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам с целью уменьшения количества приступов.
в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
частичных приступов с последующей генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
первичных генерализованных тонико-клонических приступов (судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как предполагается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Леветирацетам Альтер

Не принимайте Леветирацетам Альтер

Если у Вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого препарата.

Если у Вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который определит, требуется ли коррекция дозы.
Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребёнка или неожиданное начало полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как леветирацетам, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас появляются признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются нарушения сердечного ритма (выявленные по данным электрокардиограммы), либо если у Вас есть заболевание и/или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Нестандартные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, либо если Вы, Ваши родственники или друзья отмечают значительные изменения в настроении или поведении.
Ухудшение течения эпилепсии

В редких случаях эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), приводящей к различным типам припадков и утрате навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков на фоне лечения.

Если у Вас появились какие-либо новые симптомы во время приёма леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия леветирацетамом (лечение только одним препаратом) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Приём Леветирацетам Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) за один час до и через один час после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.

Полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка невозможно.

Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Леветирацетам может снижать Вашу способность к вождению и управлению инструментами или механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять автомобилем или механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Альтер содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по существу, «безнатриевое» средство.

3. Как принимать Леветирацетам Альтер

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Принимайте столько таблеток, сколько прописал вам врач.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в сутки.

Когда вы только начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит нижнюю дозу в течение 2 недель перед тем, как перейти на самую низкую суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1 000 мг начальная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения 1 000 мг в сутки через 2 недели лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл оральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения:

Таблетки леветирацетама следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Леветирацетам можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. После приёма леветирацетама внутрь может ощущаться горький привкус.

Продолжительность лечения:

Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать приём леветирацетама в течение времени, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможна активизация приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетама Альтер, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бодрствования, угнетение дыхания и кома.

Обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Альтер

Обратитесь к врачу, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Леветирацетама Альтер

Прекращение лечения леветирацетамом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Альтер 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникнут:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция повышенной чувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может превращаться в пузырьки и напоминать мишень (тёмные центральные точки, окружённые более светлым участком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потеря памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты в виде сонливости, ощущения слабости и головокружения могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

назофарингит;
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислая отрыжка), рвота, тошнота;
сыпь на коже;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (невозможность сосредоточиться);
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, нарушения личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно обратитесь к врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
изменение сердечного ритма (на ЭКГ);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени); внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей, напоминающих мишень (тёмные центральные точки, окружённые более светлым участком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
хромота или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, состояния сниженного уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

навязчивые мысли или ощущения и повторяющиеся импульсы или побуждение делать что-либо снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Альтер

Действующее вещество: леветирацетам. Каждая таблетка содержит 250 мг; 500 мг; 1000 мг леветирацетама. Точное количество указано на упаковке лекарственного средства.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, макрогол 6000, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин глицерина и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Леветирацетам Альтер 250 мг — это белые, круглые, двояковогнутые таблетки с риской.

Упаковка содержит 60 таблеток.

Леветирацетам Альтер 500 мг — это белые, продолговатые таблетки с риской.

Упаковка содержит 60 или 100 таблеток.

Леветирацетам Альтер 1000 мг — это белые, продолговатые таблетки с риской.

Упаковка содержит 30 или 60 таблеток.

Каждую таблетку можно разделить на равные дозы.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурриа, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/