Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Леветирамід віатріс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Леветирамід віатріс і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати прийом Леветираміду віатріс
Як приймати Леветирамід віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Леветираміду віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирамід віатріс і для чого його застосовують

Леветирамід віатріс містить діючу речовину леветирамід, який є протизапальним засобом (засобом, що використовується для лікування нападів при епілепсії).

Леветирамід віатріс застосовують:

Як монотерапію у дорослих та підлітків від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (приступи). Леветирамід використовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть потім поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирамід, щоб зменшити кількість нападів.
У поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування:
Парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від 1 місяця.
Миоклонічних нападів (коротких судомних поштовхів окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків старше 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
Первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирамід віатріс

Не приймайте Леветирамід віатріс

Якщо Ви маєте алергію на леветирамід, похідні пірролідону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Леветирамід віатріс:

Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Невелика кількість людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирамід, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або думки про самогубство, зверніться до лікаря.

Якщо у Вас є медичні або сімейні історії порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, які можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивна реакція, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
Погіршення епілепсії.

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому леветираміду, якнайшвидше зверніться до лікаря.

Можливо, Ви помітите, що напади тривають або погіршуються під час лікування при дуже рідкісній ранній формі епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи нападів та втрату навичок.

Діти та підлітки

Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення у рості Вашої дитини або несподіваний розвиток статевої зрілості, проконсультуйтеся з лікарем.

Монотерапія виключно леветирамідом не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирамід віатріс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

Метотрексат (лікарський засіб, що використовується при псоріазі, запаленнях та деяких видах раку).
Макрогол (лікарський засіб, що використовується як проносне). Не приймайте макрогол протягом години до і години після прийому леветираміду, оскільки це може зменшити його ефект.
Пробенецид (лікарський засіб, що використовується при підагрі).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Леветирамід може застосовуватися під час вагітності тільки у тому разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирамід під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветираміду на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Годування груддю

Годування груддю не рекомендовано під час лікування, оскільки леветирамід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леветирамід може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати Леветирамід віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирамід віатріс слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Ковтайте таблетки Леветирамід віатріс, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Після перорального застосування леветираміду може відчуватися гіркий смак.

Риска на таблетці призначена лише для полегшення поділу таблетки у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.

Супутня терапія та моно-терапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

На початку прийому леветираміду ваш лікар призначить нижчу дозу (500 мг на добу) протягом двох тижнів, перш ніж перейти на найменшу загальну дозу 1000 мг.

Наприклад: якщо ваша добова доза становить 1000 мг, то початкова знижена доза — 2 таблетки по 250 мг вранці та 2 таблетки по 250 мг ввечері.

Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветираміду залежно від вашої маси тіла та дози.

Може бути доступним у формі оральної розчину, оскільки ця форма більш підходить для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Дозування для немовлят (від 1 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветираміду залежно від віку, маси тіла та дози.

Тривалість лікування

Леветирамід застосовується як хронічна терапія. Лікування леветирамідом слід продовжувати протягом часу, вказаного вашим лікарем.
Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирамід віатріс, ніж слід

Можливі побічні ефекти передозування леветираміду: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леветирамід віатріс

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Леветирамід віатріс

Як і при застосуванні інших протисудинних засобів, припинення лікування леветирамідом має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, він надасть вам інструкції щодо поступового відміни.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Леветирамід віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найчастіше повідомляють про такі побічні ефекти: біль у носі або горлі (назофарингіт), почуття сонливості (сонливість), головний біль, втому та запаморочення. Деякі з цих побічних ефектів, такі як сонливість, слабкість і запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте з часом ці побічні ефекти повинні зменшитися.

Негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

Слабкість, почуття оглушення або запаморочення, або якщо у вас утруднене дихання — це можуть бути ознаки серйозної алергічної (анапілактичної) реакції.
Набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квенке).
Симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, що посилюється, супроводжуються тривалим висипом, високою температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням певного типу лейкоцитів (еозинофілія), збільшеними лімфатичними вузлами та ураженням інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).
Симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряк ніг, щиколоток або стоп — це можуть бути ознаки раптового погіршення функції нирок.
Шкірний висип, що може призвести до виникнення пухирів і мати вигляд дрібних "мішеней" (темних плям у центрі, оточених блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема).
Поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Більш тяжкий висип, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).
Ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (прагнення до сну), амнезії (втрата пам’яті), порушення пам’яті (прагнення забувати), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи неконтрольовані непрохані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.
Суїцидальні думки або спроби самогубства.
Сильний біль у животі, що поширюється на спину — це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки може знадобитися медична допомога:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Посилення ознак інфекції, таких як лихоманка або виразки в роті, що може бути пов’язано зі зниженням рівня лейкоцитів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Ознаки ураження печінки, такі як біль у животі, лихоманка, світле відділення калу, темна сеча, жовтяниця шкіри та очей.
Рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.
Поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичний зловісний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Назофарингіт (біль у носі або горлі).
Сонливість (почуття сонливості), головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Анорексія (втрата апетиту).
Депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість.
Припадки, порушення рівноваги, запаморочення (почуття нестабільності), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольоване тремтіння).
Запаморочення (почуття обертання).
Кашель.
Біль у животі, діарея, диспепсія (нестравність), блювота, нудота.
Шкірний висип.
Астенія/втому (слабкість/втому).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до синяків або кровотечі, які виникають легше або тривають довше, ніж зазвичай.
Втрата ваги, збільшення ваги.
Порушення психіки, незвичайна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження.
Амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), ненормальна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації).
Диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору.
Аномальні результати тестів функції печінки.
Випадіння волосся, екзема, свербіж.
М’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах).
Ураження.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Зниження кількості певних типів кров’яних клітин.
Інфекція.
Суїцидальні розлади або розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією).
Делірій.
Енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів).
Епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше.
Неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність).
Зміна серцевого ритму (електрокардіограма).
Зниження концентрації натрію в крові.
Хромота або труднощі з ходьбою.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Повторювані небажані думки або відчуття або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветираміду віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на картонній упаковці, флаконі та блистері після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Флакони: використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття. Після відкриття зберігати флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветираміду Віатріс

Активна речовина: леветирамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг леветираміду.
Інші компоненти: ядро таблетки: повідон (Е-1201), целюлоза мікрокристалічна (Е-460), кроскармелоза натрію (Е-466), стеарат магнію (Е-572), лаурилсульфат натрію (Е-487), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е-551). Оболонка: титану діоксид (Е-171), полідекстроза (Е-1200), гіпромелоза (Е-464), триацетин (Е-1518), макрогол 8000, макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, двовипукла, з фаскою, позначена літерою «M» зліва від рискі та «619» справа від рискі на одній стороні, інша сторона — гладка.

Таблетки Леветирамід Віатріс постачаються в блистерах, що містять 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 або 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в однодозових перфорованих блистерах по 30 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки Леветирамід Віатріс також упаковуються в банки, що містять 60, 100, 120, 200 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Комаром, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Женерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Леветирамід віатріс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди Levetiracetam Viatris 1000 mg filmomhulde tabletten

Великобританія (ПІ) Levetiracetam Mylan 1000 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).