Lewetyrasetam Viatris 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Viatris 1000 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam Viatris i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Viatris
3. Jak stosować lek Levetiracetam Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam Viatris i do czego jest stosowany

Levetiracetam Viatris zawiera substancję czynną lewetyracetam, która jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam Viatris stosuje się:

• jako lek monoterapeutyczny u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednego z typów padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Lewetyracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Ci lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia;

• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;

• napadów tężyczkowo-klonicznych uogólnionych pierwotnie (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Viatris

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Viatris:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz w wywiadzie medycznym lub rodowym zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może zwiększać skłonność do arytmii serca lub zaburzeń równowagi elektrolitów.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzyma przez więcej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększoną agresywność w porównaniu do normy, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki.

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas przyjmowania lewetyracetamu pojawią się nowe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Może się zdarzyć, że napady utrzymują się lub nasilają podczas leczenia, w bardzo rzadkiej formie padaczki zaczynającej się wcześnie (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów oraz utratę nabytych umiejętności.

Dzieci i młodzież

Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u swojego dziecka lub niespodziewane objawy dojrzewania, skonsultuj się z lekarzem.

Monoterapia wyłącznie lewetyracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Viatris

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, stanach zapalnych i niektórych nowotworach).
• Makrogol (lek stosowany jako środek przeczyszczający). Nie należy przyjmować makrogolu w ciągu godziny przed i godziny po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.
• Probencyd (lek stosowany w dnie świetlej).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niedostateczności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są ograniczone.

Karmienie piersią

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia, ponieważ lewetyracetam przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek lewetyracetam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak przyjmować lekarstwo Levetiracetam Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.

Levetiracetam Viatris należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki Levetiracetam Viatris należy przełykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Po doustnym podaniu levetiracetamu może pojawić się gorzki smak.

Zakładka na tabletce służy wyłącznie do dzielenia tabletki w przypadku trudności z jej przełknięciem.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16. roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i osoby w wieku poniższołocnym (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę (500 mg dziennie) przez dwa tygodnie przed przejściem na najniższą dawkę ogólną 1000 mg dziennie.

Na przykład: jeśli Twoja dzienna dawka wynosi 1000 mg, Twoja początkowa niższa dawka to 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.

Osoby w wieku poniższołocnym (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub mniejszej:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę levetiracetamu, biorąc pod uwagę masę ciała i dawkę.

Dawki dla niemowląt (1–23 miesiące), dzieci (2–11 lat) i młodzieży (12–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę levetiracetamu, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Może być dostępna postać w postaci roztworu doustnego, ponieważ jest bardziej odpowiednia dla niemowląt i małych dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i młodzieży (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie levetiracetamem należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej lekarstwa Levetiracetam Viatris niż powinieneś

Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, hamowanie oddychania i śpiączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lekarstwo Levetiracetam Viatris

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś/-aś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekarstwem Levetiracetam Viatris

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, leczenie levetiracetamem należy kończyć stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia tym lekiem, otrzymasz/-szczysz instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Viatris zawiera sodu

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowe”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból nosa lub gardła (naziemienie), uczucie senności (senność), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy, mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem mijać.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Osłabienie, uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej).
• Opuchlizna twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quincka).
• Objawy podobne do grypy i wyprysk na twarzy, po których następuje długotrwały wyprysk i wysoka gorączka, wysokie stężenie enzymów wątrobowych w badaniu krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).
• Objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek.
• Wyprysk skórny, który może prowadzić do pęcherzy i ma postać małych „celów” (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe rumień).
• Rozsiane wypryski z pęcherzami i odłuszczającą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Cięższy wyprysk powodujący odłuskiwanie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (trujące martwicze zapalenie naskórka).
• Objawy poważnych zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (tendencja do zasypiania), amnezji (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (tendencja do zapominania), niestandardowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy mimowolne. Mogą to być objawy encefalopatii.
• Myśli samobójcze lub próby samobójcze.
• Silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wzrost objawów infekcji, takich jak gorączka lub owrzodzenia jamy ustnej, które mogą wynikać ze spadku liczby białych krwinek.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Objawy problemów wątroby, takie jak ból brzucha, gorączka, blada wypróżnienie, ciemny mocz, żółtaczka skóry i oczu.
• Rhabdomyoliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.
• Połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nazyemienie (ból nosa lub gardła).
• Senność (uczucie senności), ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Anoreksja (utrata apetytu).
• Depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość.
• Napady drgawkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie).
• Obrót (uczucie kręcenia się).
• Kaszel.
• Ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności.
• Wyprysk skórny.
• Astenia/ zmęczenie (osłabienie/ zmęczenie).

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby płytek krwi, powodujący łatwiejsze powstawanie siniaków lub krwawienia trwające dłużej niż zwykle.

• Utrata masy ciała, przyrost masy ciała.

• Zaburzenia psychiczne, niestandardowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/ zmiany nastroju, pobudzenie.

• Amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia).

• Podwójne widzenie (diplopie), zamazane widzenie.

• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

• Wypadanie włosów, egzema, swędzenie.

• Osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni).

• Urazy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Spadek liczby różnych typów komórek krwi.

• Infekcja.

• Zachowania samobójcze lub zaburzenia osobowości (problemy zachowania), niestandardowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji).

• Delirium.

• Encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów).

• Napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej.

• Niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność).

• Zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie).

• Spadek stężenia sodu we krwi.

• Kulawienie lub trudności w chodzeniu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Powtarzające się myśli lub uczucia niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz po razie (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Levetiracetam Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu kartonowym, słoiku i blisterze po oznaczeniach CAD lub EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Słoiki: należy wykorzystać w ciągu 3 miesięcy od momentu pierwszego otwarcia. Po otwarciu słoik należy trzymać dokładnie zamknięty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pozwala na ochronę środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam Viatris

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: povidon (E-1201), celuloza mikrokryształowa (E-460), croscarmelozę sodową (E-466), stearynian magnezu (E-572), laurylosiarczan sodu (E-487), krzemionkę bezwodną koloidalną (E-551). Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), polidestrozę (E-1200), hydroksypropylometylocelulozę (E-464), triacetynę (E-1518), makrogol 8000, makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, biała, owalna, dwuwypukła, z fasetowanym brzegiem, oznaczona literą „M” po lewej stronie ryflowania i „619” po prawej stronie ryflowania na jednej stronie, druga strona jest gładka.

Tabletki Levetiracetam Viatris są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych lub w jednodawkowych blisterach perforowanych zawierających 30 i 60 tabletek powlekanych. Tabletki Levetiracetam Viatris są również pakowane w słoiki zawierające 60, 100, 120, 200 lub 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Levetiracetam Viatris 1000 mg tabletki powlekane EFG

Holandia Levetiracetam Viatris 1000 mg filmomhulde tabletten

Wielka Brytania (PŁN) Levetiracetam Mylan 1000 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).