Levetiracetam Viatris 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Viatris 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Viatris
3. Come prendere Levetiracetam Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Viatris e a cosa serve

Levetiracetam Viatris contiene il principio attivo levetiracetam, che è un medicamento antiepilettico (un farmaco utilizzato per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam Viatris è utilizzato:

• Come terapia monoterapica, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni con epilessia diagnosticata di recente, per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam è utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• In associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare:

• Le crisi focali con o senza generalizzazione, negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età.

• Le crisi miocloniche (scosse brevi e simili a scosse elettriche, di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.

• Le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, con perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Viatris

Non prenda Levetiracetam Viatris

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Levetiracetam Viatris:

• Se ha problemi renali, segua le istruzioni del medico, il quale deciderà se è necessario modificare la dose da assumere.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici, come il levetiracetam, ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, consulti il medico.

• Se ha antecedenti medici o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (visibili nell'elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o assume un trattamento che la renda predisposto a aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o i suoi familiari o amici notate cambiamenti significativi nell'umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell'epilessia.

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese successivo all'inizio del trattamento o all'aumento della dose. Se manifesta uno di questi nuovi sintomi durante l'assunzione di levetiracetam, si rivolga al medico il prima possibile.

Potrebbe notare che le crisi persistono o peggiorano durante il trattamento in una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A), che causa diversi tipi di crisi e perdita di abilità.

Bambini e adolescenti

Se osserva un rallentamento della crescita del bambino o uno sviluppo puberale inaspettato, consulti il medico.

Il trattamento esclusivo con levetiracetam (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• Metotrexato (medicinale utilizzato per la psoriasi, infiammazioni e alcuni tipi di cancro).
• Macrogol (medicinale utilizzato come lassativo). Non prenda macrogol un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridursene l'efficacia.
• Probenecid (medicinale utilizzato per la gotta).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un'accurata valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non suggeriscono un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull'impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Allattamento

Non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento, poiché il levetiracetam passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il levetiracetam può alterare la capacità di guidare o di manovrare strumenti o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non abbia verificato che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

3. Come prendere Levetiracetam Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda il numero di compresse prescritto dal medico.

Levetiracetam Viatris deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Inghiotta le compresse di Levetiracetam Viatris con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Dopo l'assunzione orale di levetiracetam può essere percepito un sapore amaro.

La riga di rottura serve esclusivamente a dividere la compressa qualora le risulti difficile deglutirla intera.

Terapia concomitante e monoterapia (da 16 anni in poi)

Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:

Dose generale: da 1000 mg a 3000 mg al giorno.

Quando inizia a prendere levetiracetam, il medico le prescriverà una dose iniziale inferiore (500 mg al giorno) per due settimane prima di passare alla dose generale più bassa di 1000 mg.

Ad esempio: se la sua dose giornaliera è 1000 mg, la dose iniziale ridotta è di 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.

Adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore o pari a 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più adatta in base al suo peso e alla dose necessaria.

Dosi per lattanti (da 1 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore a 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più adatta in base all'età, al peso e alla dose richiesta.

È disponibile anche una soluzione orale, poiché si tratta di una formulazione più adatta per lattanti e bambini al di sotto dei 6 anni e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con peso inferiore a 50 kg, oppure quando le compresse non consentono una dosatura precisa.

Durata del trattamento

• Levetiracetam viene utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con levetiracetam per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se assume una quantità eccessiva di Levetiracetam Viatris

Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di levetiracetam sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Viatris

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Viatris

Come per altri farmaci antiepilettici, l'interruzione del trattamento con levetiracetam deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, le fornirà le istruzioni per una sospensione graduale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Levetiracetam Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono mal di naso o mal di gola (nasofaringite), sensazione di sonnolenza (sonnolenza), cefalea, affaticamento e capogiri. Alcuni di questi effetti indesiderati, come la sonnolenza, la sensazione di debolezza e i capogiri, possono essere più comuni all’inizio del trattamento o in seguito ad un aumento della dose. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire col tempo.

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se dovesse manifestare:

• Debolezza, sensazione di stordimento o capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero trattarsi di segni di una reazione allergica grave (anafilassi).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola (angioedema di Quincke).
• Sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea al volto, seguiti da eruzione prolungata e febbre alta, livelli elevati di enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione a Farmaci con Eosinofilia e Sintomi Sistemici [DRESS]).
• Sintomi come ridotta quantità di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero essere segni di un improvviso calo della funzionalità renale.
• Un’eruzione cutanea che potrebbe evolvere in vesciche e presentare aspetto di piccoli cerchi bianchi (macchie scure centrali circondate da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).
• Un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Un’eruzione più grave che provoca desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
• Segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza (tendenza al sonno), amnesia (perdita di memoria), alterazione della memoria (tendenza a dimenticare), comportamento anomalo o altri segni neurologici, compresi movimenti involontari incontrollati. Potrebbero essere sintomi di encefalopatia.
• Pensieri suicidi o tentativi di suicidio.
• Grave dolore addominale che si irradia alla schiena, poiché potrebbe essere un segno di pancreas infiammato.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbe richiedere assistenza medica:

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento dei segni di infezione, come febbre o ulcere in bocca, che potrebbero essere dovuti a una riduzione dei globuli bianchi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Segni di problemi epatici, come dolore addominale, febbre, feci chiare, urine scure, colorazione gialla della pelle e degli occhi.
• Rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi nel sangue associato. L’incidenza è notevolmente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
• Combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di coscienza ridotto (potrebbero essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). L’incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nasofaringite (mal di naso o mal di gola).
• Sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Anoressia (perdita di appetito).
• Depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità.
• Convulsioni, disturbo dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremore involontario).
• Vertigini (sensazione di rotazione).
• Tosse.
• Dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea.
• Eruzione cutanea.
• Astenia/fatica (debolezza/stanchezza).

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di piastrine, che causano la comparsa di ematomi o sanguinamenti più facilmente o per un periodo più lungo del normale.
• Perdita di peso, aumento di peso.
• Alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacchi di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell’umore, agitazione.
• Amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell’attenzione (mancanza di concentrazione).
• Diplopia (visione doppia), vista offuscata.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
• Perdita di capelli, eczema, prurito.
• Debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare).
• Lesioni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione del numero di tipi di cellule del sangue.
• Infezione.
• Disturbi suicidari o disturbi della personalità (problemi comportamentali), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione).
• Delirio.
• Encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi).
• Le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza.
• Spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, iperchinesia (iperattività).
• Alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma).
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue.
• Zoppia o difficoltà nel camminare.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Pensieri o sensazioni indesiderati ripetuti o impulso di fare qualcosa più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sul flacone e sulla blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flaconi: utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura. Una volta aperto, mantenere il flacone perfettamente chiuso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Viatris

• Il principio attivo è levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: povidone (E-1201), cellulosa microcristallina (E-460), croscarmellosa sodica (E-466), stearato di magnesio (E-572), laurilsolfato sodico (E-487), silice colloidale anidra (E-551). Rivestimento: biossido di titanio (E-171), polidestrosio (E-1200), ipromellosa (E-464), triacetina (E-1518), macrogol 8000, macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film di colore bianco, di forma oblunga, biconvessa, con bordo smussato, con impressa una "M" a sinistra della rigatura e "619" a destra della rigatura su un lato e liscia sull'altro.

Le compresse di Levetiracetam Viatris sono fornite in blister contenenti 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 o 200 compresse rivestite con film oppure in blister monodose perforati da 30 e 60 compresse rivestite con film. Le compresse di Levetiracetam Viatris sono anche confezionate in flaconi contenenti 60, 100, 120, 200 o 500 compresse rivestite con film.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Levetiracetam Viatris 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Paesi Bassi Levetiracetam Viatris 1000 mg compresse rivestite con film

Regno Unito (NI) Levetiracetam Mylan 1000 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).