Леветирацетам Виатрис 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Виатрис 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначён исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Леветирацетам Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Леветирацетам Виатрис
Как принимать Леветирацетам Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леветирацетам Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Виатрис и для чего он применяется

Леветирацетам Виатрис содержит действующее вещество леветирацетам, который является противосудорожным препаратом (лекарственным средством, используемым для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Виатрис применяется:

В монотерапии у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну часть мозга, но затем могут распространяться на более обширные области в обеих полушариях мозга (фокальные приступы с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения частоты приступов.
В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- Фокальных приступов с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца.
- Миоклонических приступов (кратковременных подёргиваний, напоминающих толчки, затрагивающих одну мышцу или группу мышц) у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
- Первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Виатрис

Не принимайте Леветирацетам Виатрис

Если Вы аллергик на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Леветирацетам Виатрис:

При наличии заболеваний почек следуйте указаниям врача, который решит, требуется ли коррекция дозы.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, обратитесь к врачу.

При наличии в анамнезе (личном или семейном) нарушений сердечного ритма (выявленных по ЭКГ), а также при наличии заболеваний и/или приеме препаратов, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Появление необычных мыслей, раздражительности, повышенной агрессивности или заметные Вам, Вашей семье и друзьям значительные изменения настроения или поведения.
Ухудшение течения эпилепсии.

В редких случаях судорожные припадки могут усилиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При появлении любых новых симптомов во время приема леветирацетама необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Может наблюдаться сохранение или усугубление припадков на фоне лечения при очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, ассоциированная с мутациями SCN8A), характеризующейся множественными типами припадков и утратой навыков.

Дети и подростки

Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, проконсультируйтесь с врачом.

Монотерапия леветирацетамом не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

Метотрексат (препарат, применяемый при псориазе, воспалительных заболеваниях и некоторых видах рака).
Макрогол (препарат, применяемый как слабительное). Не принимайте макрогол в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.
Пробенецид (препарат, применяемый при подагре).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или умственной отсталости у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие ребёнка ограничены.

Лактация

Кормление грудью во время лечения не рекомендуется, поскольку леветирацетам выделяется с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Леветирацетам может снижать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Принимайте столько таблеток, сколько прописал вам врач.

Леветирацетам Виатрис следует принимать дважды в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетки Леветирацетам Виатрис проглатывайте целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Данный препарат можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. После перорального приёма леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Риска на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Сопутствующая терапия и монотерапия (от 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:

Обычная доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы только начинаете принимать леветирацетам, врач назначит вам начальную меньшую дозу (500 мг в день) в течение двух недель, прежде чем перейти на общую минимальную дозу 1000 мг.

Например: если ваша суточная доза составляет 1000 мг, ваша начальная уменьшенная доза — 2 таблетки по 250 мг утром и 2 таблетки по 250 мг вечером.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и требуемой дозы.

Дозы для младенцев (от 1 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Может быть доступна пероральная растворимая форма, поскольку она более подходит для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Продолжительность лечения

Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать приём леветирацетама в течение времени, указанного врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетам Виатрис, чем нужно

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Леветирацетам Виатрис

Свяжитесь с врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Виатрис

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать учащения приступов. Если врач решит прекратить приём этого препарата, он даст вам соответствующие инструкции для постепенной отмены.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Леветирацетам Виатрис содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «практически не содержит натрия».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: боль в носу или горле (назофарингит), сонливость, головная боль, утомление и головокружение. Некоторые из побочных эффектов, такие как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

Слабость, ощущение оглушённости или головокружение, или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилактической).
Отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке).
Симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь и высокая температура, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).
Симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку это могут быть признаки внезапного снижения функции почек.
Кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и иметь вид маленьких «мишеней» (тёмные центральные пятна, окружённые более светлой зоной, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).
Распространённая сыпь с волдырями и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Более тяжёлая сыпь, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
Признаки серьёзных изменений психики или если кто-то из окружающих замечает признаки спутанности сознания, сонливости (склонность ко сну), амнезии (потеря памяти), нарушения памяти (склонность к забывчивости), аномальное поведение или другие неврологические признаки, включая непроизвольные неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.
Суицидальные мысли или попытки суицида.
Сильная боль в животе, отдающая в спину, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы, поскольку может потребоваться медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Усиление признаков инфекции, таких как лихорадка или язвы во рту, которые могут быть связаны с уменьшением числа лейкоцитов.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Признаки проблем с печенью, такие как боль в животе, лихорадка, светлый стул, тёмная моча, пожелтение кожи и глаз.
Растворение мышечной ткани (рабдомиолиз) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежелезными.
Комбинация лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками расстройства, называемого нейролептическим злокачественным синдромом). Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежелезными.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Назофарингит (боль в носу или горле).
Сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Анорексия (потеря аппетита).
Депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность.
Судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание).
Головокружение (ощущение вращения).
Кашель.
Боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота.
Кожная сыпь.
Астения/утомление (слабость/усталость).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение числа тромбоцитов, что приводит к появлению синяков или кровотечений легче, чем обычно, или в течение более длительного времени.
Потеря веса, увеличение веса.
Психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение.
Амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации).
Диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение.
Аномальные результаты анализов функции печени.
Выпадение волос, экзема, зуд.
Слабость мышц, миалгия (мышечная боль).
Повреждения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение числа различных типов кровяных клеток.
Инфекция.
Суицидальные расстройства или расстройства личности (проблемы в поведении), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией).
Делирий.
Энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов).
Эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще.
Неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность).
Изменение сердечного ритма (на электрокардиограмме).
Снижение концентрации натрия в крови.
Хромота или трудности при ходьбе.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения, или импульсивное стремление делать что-либо снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, флаконе и блистере после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Флаконы: использовать в течение 3 месяцев после первого открытия. После вскрытия флакон следует хранить плотно закрытым.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Виатрис

Действующее вещество: леветирацетам. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1000 мг леветирацетама.
Прочие компоненты: ядро таблетки: повидон (Е-1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кроскармеллоза натрия (Е-466), стеарат магния (Е-572), лаурилсульфат натрия (Е-487), коллоидный диоксид кремния (Е-551). Оболочка: диоксид титана (Е-171), полидекстроза (Е-1200), гипромеллоза (Е-464), триацетин (Е-1518), макрогол 8000, макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатая, двояковыпуклая, с фаской по краю, с маркировкой «M» слева от разделительной линии и «619» справа от разделительной линии на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Таблетки Леветирацетам Виатрис поставляются в блистерах, содержащих 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 или 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или в однодозных перфорированных блистерах по 30 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки Леветирацетам Виатрис также упакованы в флаконы, содержащие 60, 100, 120, 200 или 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Комаром, 2900

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генераль-Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания — Леветирацетам Виатрис 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Нидерланды — Levetiracetam Viatris 1000 mg filmomhulde tabletten

Великобритания (Северная Ирландия) — Levetiracetam Mylan 1000 mg Film-coated Tablets

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).