Леветирамід Тарбіс 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Леветирамід Тарбіс 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирамід

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації.

Зміст анотації:

1. Що таке Леветирамід Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леветирамід Тарбіс
3. Як застосовувати Леветирамід Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирамід Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирамід Тарбіс і для чого його застосовують

Леветирамід Тарбіс 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це протиприпадкова діюча речовина (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).

Леветирамід Тарбіс застосовується:

• самостійно (без необхідності застосування інших протиприпадкових лікарських засобів) у дорослих та підлітків віком 16 років і старших із недавно діагностованою епілепсією для лікування часткових нападів з або без вторинної генералізації;
• у поєднанні з іншими протиприпадковими лікарськими засобами для лікування:
  • часткових нападів з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних нападів у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирамід Тарбіс

Не приймайте Леветирамід Тарбіс

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину леветирамід, інші похідні піролідону або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій свого лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви помітили погіршення нападів (наприклад, збільшення їх кількості), зверніться до лікаря.
• Невелика кількість людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирамід Тарбіс, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.

Застосування Леветирамід Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Застосування Леветирамід Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Леветирамід Тарбіс з їжею або без неї. У цілях безпеки не приймайте Леветирамід Тарбіс разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирамід Тарбіс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Можливий ризик для дитини під час вагітності невідомий. У дослідженнях на тваринах леветирамід викликав небажані ефекти на репродукцію при дозах, вищих за ті, які Вам можуть знадобитися для контролю нападів. Грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирамід Тарбіс може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати Леветирамід Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Леветираміду Тарбіс, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирамід Тарбіс потрібно приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Монотерапія

Доза для дорослих та підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) на добу.

На початку застосування Леветираміду Тарбіс ваш лікар призначить нижчу дозу на протязі двох тижнів перед тим, як перейти на найменшу загальну дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1 000 мг вам слід приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Поєднана терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) із масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) на добу.

Наприклад: при добовій дозі 1 000 мг вам слід приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Доза для немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) із масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветираміду залежно від віку, ваги та дози.

Розчин леветираміду для перорального застосування є найбільш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років.

Загальна доза: від 20 мг на кг маси тіла до 60 мг на кг маси тіла на добу.

Наприклад: при загальній дозі 20 мг на кг маси тіла на добу, дитині вагою 25 кг слід давати 1 таблетку вранці та 1 таблетку ввечері.

Доза для немовлят (від 1 місяця до менше 6 місяців):

Леветирамід Тарбіс 100 мг/мл, розчин для перорального застосування — є більш відповідною формою для немовлят молодше 6 місяців.

Спосіб застосування:

Проковтніть таблетки Леветираміду Тарбіс із достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування:

• Леветирамід Тарбіс використовується як хронічне лікування. Лікування Леветирамідом Тарбіс слід продовжувати протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть посилюватися напади. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирамідом Тарбіс, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо ви прийняли більше Леветираміду Тарбіс, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирамідом Тарбіс: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкраще можливе лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирамід Тарбіс:

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирамідом Тарбіс:

Як і при застосуванні інших протисудомних засобів, припинення лікування Леветирамідом Тарбіс має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості нападів.

Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирамід Тарбіс 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти, такі як почуття сонливості, слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаками серйозної алергійної реакції (анапілаксії);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що поступово переходить у тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням кількості одного з видів білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами — DRESS);
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряки ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і з’являється у вигляді дрібних «мішеней» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краях) (еритема мультиформна);
• поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Ці симптоми можуть свідчити про енцефалопатію.

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається таким чином:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)
Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)
Не часто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)
Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)
Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з 1000 пацієнтів)
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Дуже часто:

• назофарингіт;
• сонливість (почуття сонливості), головний біль.

Часто:

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, хвилювання або роздратливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія, тремор (непрохідне дрижання);
• вертиго (почуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (почуття слабкості).

Не часто:

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та суїцидальні думки, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• аномальні результати тестів функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко:

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• шкірний висип, що може призводити до утворення пухирів, які можуть виглядати як дрібні «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краях) (еритема мультиформна), поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• зниження концентрації натрію в крові;
• раптове погіршення функції нирок;
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Леветираміду Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та/або на блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветираміду Тарбіс

• Діючою речовиною є леветирамід. Кожна таблетка містить 250 мг леветираміду.
• Інші компоненти (наповнювачі): ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, повідон, тальк, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію та вода очищена. Плівкова оболонка: Opadry 85F20694 синій (полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), макрогол/PEG 3350, тальк та кармін індіго (Е-132)).

Зовнішній вигляд Леветираміду Тарбіс та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сині, подовжено-овальні, з подільною рисками на обох сторонах і гравіруванням «Lev 250» на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Упаковки Леветираміду Тарбіс 250 мг — блистери з ПВХ/алюмінію, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Леветирамід Тарбіс також доступний в інших дозах та лікарських формах:

• Таблетки 500 мг: упаковки містять 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Таблетки 1000 мг: упаковки містять 30 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Розчин для прийому внутрішньо 100 мг/мл: упаковки розчину для прийому внутрішньо містять 150 мл або 300 мл леветираміду 100 мг/мл.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Коїмбра

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення — січень 2017 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/