Леветирацетам Тарбис 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Тарбис 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции.

Содержание инструкции :

1. Что такое Леветирацетам Тарбис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Леветирацетам Тарбис
3. Как принимать Леветирацетам Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Тарбис и для чего он применяется

Леветирацетам Тарбис 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Тарбис применяется:

• в качестве монотерапии (без необходимости применения других противосудорожных препаратов) у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения фокальных судорожных припадков с или без вторичной генерализации;
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • фокальных судорожных припадков с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических судорожных припадков у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Тарбис

Не принимайте Леветирацетам Тарбис

• Если у Вас аллергия на действующее вещество — леветирацетам, другие производные пирролидона, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства:

• Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если Вы заметили у своего ребенка замедление роста или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• Если Вы заметили усиление приступов (например, увеличение их числа), обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Тарбис, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.

Применение Леветирацетам Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Применение Леветирацетам Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Леветирацетам Тарбис можно принимать как во время, так и вне приёмов пищи. В целях безопасности не принимайте Леветирацетам Тарбис вместе с алкоголем.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Леветирацетам Тарбис не должен применяться во время беременности, если это не является строго необходимым. Возможный риск для ребёнка при беременности неизвестен. В исследованиях на животных леветирацетам вызывал нежелательные эффекты в репродуктивной системе при дозах, превышающих те, которые Вам могут потребоваться для контроля приступов. Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Леветирацетам Тарбис может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что Ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению Леветирацетам Тарбис, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Леветирацетам Тарбис следует принимать два раза в день — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, назначенное вашим врачом.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков (с 16 лет):

Обычная доза: от 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Тарбис, врач назначит вам более низкую дозу на срок две недели, прежде чем перейти на минимальную обычную дозу.

Например: при суточной дозе 1 000 мг вы должны принимать по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером.

Комбинированная терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Обычная доза: от 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) в день.

Например: при суточной дозе 1 000 мг вы должны принимать по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером.

Дозировка для младенцев (от 6 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам в виде раствора для приема внутрь — наиболее подходящая форма для младенцев и детей в возрасте до 6 лет.

Обычная доза: от 20 мг на кг массы тела до 60 мг на кг массы тела в день.

Например: при обычной дозе 20 мг на кг массы тела в день ребёнку с массой тела 25 кг следует давать по 1 таблетке утром и вечером.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Леветирацетам Тарбис 100 мг/мл раствор для приема внутрь — наиболее подходящая форма для младенцев младше 6 месяцев.

Способ применения:

Таблетки Леветирацетам Тарбис следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Тарбис применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетам Тарбис в течение срока, указанного врачом.
• Не прекращайте лечение самостоятельно, так как это может привести к учащению приступов. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Тарбис, он даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если вы приняли Леветирацетам Тарбис в большей дозе, чем следовало:

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого.

Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Тарбис: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бодрствования, угнетение дыхания и кома.

Обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Врач определит наилучший способ лечения передозировки.

Если вы забыли принять Леветирацетам Тарбис:

Обратитесь к врачу, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Тарбис:

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения Леветирацетам Тарбис должно осуществляться постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, слабость и головокружение, могут возникать чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появились:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь с повышением температуры, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может превращаться в волдыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных изменений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потеря памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это может быть признаком энцефалопатии.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)
Крайне редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов)
Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Очень часто:

• назофарингит;
• сонливость, головная боль.

Часто:

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость, тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога, кислотность), рвота, тошнота;
• высыпания на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Редко:

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (рассеянность);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• аномальные результаты анализов функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Очень редко:

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• суицид, расстройства личности (проблемы с поведением), нарушение мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, похожих на маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• снижение концентрации натрия в крови;
• внезапное снижение функции почек;
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежителями Японии.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

5. Хранение Леветирацетам Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и/или на блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Тарбис

• Действующее вещество — леветирацетам. Каждая таблетка содержит 250 мг леветирацетама.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): ядро таблетки: крахмал кукурузный, повидон, тальк, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния и вода очищенная. Плёнчатая оболочка: Opadry 85F20694 синий (поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е-171), макрогол/ПЭГ 3350, тальк и индигоцианиновый красный (Е-132)).

Внешний вид Леветирацетам Тарбис и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синие, продолговатые, с центральной риской с обеих сторон, маркировка «Lev 250» на одной из сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковки Леветирацетам Тарбис 250 мг — блистеры из ПВХ/алюминий, содержащие 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Леветирацетам Тарбис также выпускается в других дозировках и лекарственных формах:

• Таблетки 500 мг: упаковки содержат 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Таблетки 1000 мг: упаковки содержат 30 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Оральный раствор 100 мг/мл: упаковки орального раствора содержат 150 мл или 300 мл леветирацетама 100 мг/мл.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Коимбра

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша — январь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/