Levetyrasetam Tarbis 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Tarbis 250 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować jej ponownego przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis
3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis i do czego służy

Levetiracetam Tarbis 250 mg tabletki powlekane filmem to lek przeciwdrgawkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczki).

Levetiracetam Tarbis stosuje się:

• monoterapeutycznie (bez konieczności stosowania innego leku przeciwdrgawkowego) u dorosłych i u młodzieży od 16 roku życia z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia napadów częściowych, z lub bez wtórnej uogólnienia.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w celu leczenia:
  • napadów częściowych, z lub bez wtórnego uogólnienia, u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia;
  • napadów mioklonicznych u dorosłych i u młodzieży od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
  • napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i u młodzieży od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Tarbis

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną levetiracetam, inne pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz nasilenie napadów (np. wzrost ich liczby), skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Tarbis, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie leku Levetiracetam Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Stosowanie leku Levetiracetam Tarbis z posiłkami, napojami i alkoholem

Lek Levetiracetam Tarbis możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Z uwagi na środki ostrożności nie powinieneś przyjmować leku Levetiracetam Tarbis z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leku Levetiracetam Tarbis nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie znamy potencjalnego ryzyka dla dziecka w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach levetiracetam wykazywał niepożądane działanie na rozrodczość przy dawkach wyższych niż te, które mogą być potrzebne do kontrolowania napadów. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levetiracetam Tarbis może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak przyjmować levetiracetam Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania levetiracetam Tarbis. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Tarbis należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i dorosłych (od 16. roku życia):

Dawka ogólna: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez okres dwóch tygodni przed przejściem na najniższą dawkę ogólną.

Na przykład: przy dobowej dawce 1000 mg należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Terapia współistniejąca

Dawka dla dorosłych i dorosłych (od 12 do 17. roku życia) o wadze ciała 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) dziennie.

Na przykład: przy dobowej dawce 1000 mg należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dawka dla niemowląt (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 roku życia) oraz dorosłych (od 12 do 17. roku życia) o wadze ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią postać leku levetiracetam, dostosowaną do wieku, wagi ciała i dawki.

Levetiracetam w postaci roztworu doustnego jest najbardziej odpowiednią formą dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia.

Dawka ogólna: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.

Na przykład: przy dawce ogólnej 20 mg na kg masy ciała dziennie, dziecko o wadze 25 kg powinno otrzymać 1 tabletę rano i 1 tabletę wieczorem.

Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy):

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiednią formą dla niemowląt poniżej 6. miesiąca życia.

Sposób podania:

Tabletki levetiracetam Tarbis należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Tarbis stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie tym lekiem należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia levetiracetam Tarbis, poda Ci instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli przyjmiesz więcej levetiracetam Tarbis niż należałoby:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu levetiracetam Tarbis to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze możliwe postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć levetiracetam Tarbis:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś/-opuściłaś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie levetiracetam Tarbis:

Tak jak w przypadku innych leków przeciwdrgawkowych, zakończenie leczenia levetiracetam Tarbis należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levetiracetam Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Niektóre działania niepożądane, takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy, mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie trwająca wysypka towarzysząca podwyższonej temperaturze, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS);
• objawy takie jak niski wypływ moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może przechodzić w pęcherze i może wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (erytema multiforme);
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała przekraczającej 30% (toksyczna nekroliza epidermy);
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), niestandardowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana następująco:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

• zapalenie nosa i gardła (nosofaryngitis);
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często:

• anoreksja (utratą apetytu);
• depresja, nieprzychylność lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg, drżenie (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (uciążliwe trawienie, pieczenie i kwasica), wymioty, nudności;
• wysypka na skórze;
• osłabienie/ogólne zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczęsto:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, niestandardowe zachowanie;
• halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utratą pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzenia koordynacji/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia);
• uraz.

Rzadko:

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), niestandardowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, mogących wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (erytema multiforme), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała przekraczającej 30% (toksyczna nekroliza epidermy);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost kreatynofosfokinazy we krwi. Częstotliwość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce.

5. Wstrząsanie Levetiracetam Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i/lub na folii po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład levetiracetamu Tarbis

• Substancją czynną jest levetiracetam. Każdy tablet zawiera 250 mg levetiracetamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletu: skrobia kukurydziana, povidon, talk, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu i woda oczyszczona. Powłoka filmowa: Opadry 85F20694 niebieski ( częściowo zhydrolizowany alkohol polivinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG 3350, talk i indygo karmin (E-132)).

Wygląd levetiracetamu Tarbis i zawartość opakowania

Tabletki pokryte powłoką filmową są niebieskie, wydłużone, z rowkiem pośrodku na obu stronach, z oznaczeniem „Lev 250” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania levetiracetamu Tarbis 250 mg to blister z PVC/Aluminium i zawierają 60 tabletek pokrytych powłoką filmową.

Levetiracetam Tarbis jest również dostępny w innych dawkach i formach farmaceutycznych:

• Tabletki 500 mg: opakowania zawierają 60 i 100 tabletek pokrytych powłoką filmową.
• Tabletki 1000 mg: opakowania zawierają 30 i 60 tabletek pokrytych powłoką filmową.
• Roztwór doustny 100 mg/ml: opakowania roztworu doustnego zawierają 150 ml lub 300 ml levetiracetamu 100 mg/ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2017.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/