Levetiracetam Tarbis 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levetiracetam Tarbis 250 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Levetiracetam Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Tarbis
3. Come prendere Levetiracetam Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levetiracetam Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levetiracetam Tarbis e a cosa serve

Levetiracetam Tarbis 250 mg compresse rivestite con film è un medicinale antiepilettico (un medicinale per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam Tarbis è utilizzato:

• come terapia monodose (senza necessità di altri medicinali antiepilettici) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente, per il trattamento delle crisi focali con o senza generalizzazione secondaria.
• in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento di:
  • crisi focali con o senza generalizzazione negli adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età
  • crisi miocloniche negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età affetti da epilessia mioclonica giovanile.
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età affetti da epilessia generalizzata idiopatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Tarbis

Non prenda Levetiracetam Tarbis

• Se è allergico al principio attivo levetiracetam, ad altri derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Se soffre di problemi renali, segua le istruzioni del medico, che deciderà se deve modificare la dose da assumere.
• Se nota una riduzione della crescita di suo figlio o uno sviluppo inatteso della pubertà, contatti il medico.
• Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad es. aumento del numero), contatti il medico.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Levetiracetam Tarbis ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di Levetiracetam Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Levetiracetam Tarbis con cibi, bevande e alcol

Può assumere Levetiracetam Tarbis con o senza cibo. Come misura precauzionale, non assuma Levetiracetam Tarbis con alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Levetiracetam Tarbis non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario. Il possibile rischio per il feto durante la gravidanza non è noto. Negli studi sugli animali, levetiracetam ha mostrato effetti indesiderati sulla riproduzione a dosi superiori rispetto a quelle necessarie per controllare le crisi. Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam Tarbis può alterare la capacità di guidare o manovrare strumenti o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Non guidi e non usi macchinari fino a quando non sarà certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

3. Come prendere Levetiracetam Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Levetiracetam Tarbis indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Levetiracetam Tarbis deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Prenda il numero di compresse prescritto dal medico.

Monoterapia

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti (dai 16 anni di età):

Dosaggio generale: da 1.000 mg (4 compresse) a 3.000 mg (12 compresse) al giorno.

Quando inizia a prendere Levetiracetam Tarbis, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di somministrare la dose generale più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1.000 mg, deve prendere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.

Terapia concomitante

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dosaggio generale: da 1.000 mg (4 compresse) a 3.000 mg (12 compresse) al giorno.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1.000 mg, deve prendere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.

Dosaggio nei lattanti (da 6 a 23 mesi), nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose necessaria.

Levetiracetam in soluzione orale è la formulazione più adatta per lattanti e bambini al di sotto dei 6 anni.

Dosaggio generale: da 20 mg per kg di peso corporeo a 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Ad esempio: per un dosaggio generale di 20 mg per kg di peso corporeo al giorno, si devono somministrare al bambino di 25 kg 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera.

Dosaggio nei lattanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml soluzione orale è una formulazione più adatta per lattanti di età inferiore ai 6 mesi.

Modalità di somministrazione:

Inghiotta le compresse di Levetiracetam Tarbis con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).

Durata del trattamento:

• Levetiracetam Tarbis è utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con Levetiracetam Tarbis per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Levetiracetam Tarbis, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale di Levetiracetam Tarbis.

Se assume più Levetiracetam Tarbis di quanto dovrebbe:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Tarbis sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto più compresse del dovuto. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Tarbis:

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Tarbis:

Come per altri farmaci antiepilettici, l'interruzione del trattamento con Levetiracetam Tarbis deve avvenire in modo graduale per evitare un aumento delle crisi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levetiracetam Tarbis può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati come sonnolenza, sensazione di debolezza e vertigini possono essere più comuni all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti dovrebbero diminuire col tempo.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, vertigini o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una grave reazione allergica (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre, aumento degli enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (Reazione di ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume urinario, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro attorno al bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se chi le sta intorno nota segni di confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollabili. Questi potrebbero essere segni di encefalopatia.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:

Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)
Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10)
Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)
Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)
Molto raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1.000)
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Molto comune:

• nasofaringite
• sonnolenza, cefalea

Comune:

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, vertigini (sensazione di instabilità), letargia, tremore (movimento involontario);
• capogiri (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Non comune:

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (mancata concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Raro:

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesi (iperattività);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro attorno al bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• improvviso calo della funzionalità renale;
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Levetiracetam Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e/o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Tarbis

• Il principio attivo è levetiracetam. Ogni compressa contiene 250 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: nucleo della compressa: amido di mais, povidone, talco, biossido di silice colloidale, stearato di magnesio e acqua purificata. Rivestimento filmogeno: Opadry 85F20694 blu (alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol/PEG 3350, talco e carminio d'indaco (E-132)).

Aspetto di Levetiracetam Tarbis e contenuto della confezione

Le compresse rivestite sono blu, oblunghe, con una linea di frattura centrale su entrambi i lati e incise con la scritta “Lev 250” su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le confezioni di Levetiracetam Tarbis 250 mg sono in blister di PVC/Alluminio e contengono 60 compresse rivestite.

Levetiracetam Tarbis è disponibile anche in altre dosi e altre forme farmaceutiche:

• Compresse da 500 mg: le confezioni contengono 60 e 100 compresse rivestite.
• Compresse da 1.000 mg: le confezioni contengono 30 e 60 compresse rivestite.
• Soluzione orale 100 mg/ml: le confezioni di soluzione orale contengono 150 ml o 300 ml di levetiracetam 100 mg/ml.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2017.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/