Леветирамід Тарбіс 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирамід Тарбіс 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирамід Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Леветираміду Тарбіс
3. Як застосовувати Леветирамід Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветираміду Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирамід Тарбіс і для чого його застосовують

Леветирамід є протиприпадковим засобом (лікарським засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирамід застосовують:

• монотерапією у дорослих і підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування одного з типів епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирамід застосовують при формі епілепсії, при якій напади спочатку вражають лише одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирамід для зменшення кількості нападів.
• у поєднанні з іншими протиприпадковими лікарськими засобами для лікування:
  • парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років.
  • міоклонічних нападів (коротких судомних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
  • первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

Концентрат Леветираміду є альтернативою для пацієнтів, у яких пероральне застосування тимчасово неможливе.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветираміду Тарбіс

Не застосовуйте Леветирамід Тарбіс

• Якщо Ви маєте алергію на леветирамід, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу

• Якщо Ви маєте захворювання нирок, дотримуйтесь інструкцій свого лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зв’яжіться з лікарем.
• У деяких людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є медична історія або сімейна історія порушень серцевого ритму (помітних на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, які можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням рівня електролітів.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Аномальні думки, почуття роздратування або підвищена агресивність, або якщо Ви чи Ваші родичі та друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.

Погіршення епілепсії:

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. При дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, можливе продовження або погіршення нападів під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія виключно леветирамідом не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирамід Тарбіс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносне) за годину до і за годину після прийому леветираміду, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирамід може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які лікувалися леветирамідом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветираміду на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Годування груддю під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирамід Тарбіс може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність до таких дій не порушена.

Леветирамід Тарбіс містить натрій

Максимальна одноразова доза концентрату Леветираміду Тарбіс містить 2,5 ммоль (або 57 мг) натрію (0,8 ммоль (або 19 мг) натрію на флакон). Це відповідає 2,85% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Леветирамід Тарбіс

Цей препарат вводитиме лікар або медична сестра шляхом внутрішньовенної інфузії.

Леветирамід слід застосовувати двічі на добу — раз вранці та раз увечері — приблизно о той самий час щодня.

Форма для внутрішньовенного введення є альтернативою пероральному прийому. Ви можете перейти безпосередньо з прийому таблеток із плівковим покриттям або оральної розчину на внутрішньовенну форму, або навпаки, без коригування дози. Ваша загальна добова доза та кратність застосування мають залишатися однаковими.

Супутня терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше: Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

На початку застосування Леветираміду Тарбіс ваш лікар призначить нижчу дозу на протязі двох тижнів перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) із вагою менше 50 кг:

Рекомендована доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.

Спосіб і метод введення:

Цей препарат призначений для внутрішньовенного введення.

Рекомендовану дозу слід розчинити щонайменше в 100 мл сумісного розчинника та вводити внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин.

Докладнішу інформацію щодо правильного застосування леветираміду наведено в розділі 6 для лікарів та медичних сестер.

Тривалість лікування:

• Досвід застосування внутрішньовенного леветираміду на період понад 4 дні відсутній.

Якщо ви перервете лікування Леветирамідом Тарбіс:

Як і при застосуванні інших протисудорожних засобів, припинення лікування цим препаратом має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирамідом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли такі симптоми:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (набряк Квінке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшеними лімфатичними вузлами та ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряків ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може нагадувати «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляють про такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або при підвищенні дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або подратованість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремтіння (неконтрольоване тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційну нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадання волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до утворення пухирів, що можуть нагадувати «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичним зловісним синдромом). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

? Повторювані небажані думки або відчуття, або нав'язливе бажання робити щось знов і знов (Обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні реакції

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні реакції, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветираміду Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветираміду Тарбіс

Діюча речовина: леветирамід.

Кожен мл містить 100 мг леветираміду.

Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат (Е262), оцтова кислота льодяна (Е260) (для регулювання рН), натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирамід Тарбіс 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG (стерильний концентрат) — прозора безбарвна рідина.

Леветирамід Тарбіс 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG постачається в картонних коробках, що містять 10 або 25 ампул по 5 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Нідерланди: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Іспанія: Леветирамід Тарбіс 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2026

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування Леветираміду Тарбіс наведені в розділі 3.

Одна ампула концентрату Леветираміду Тарбіс містить 500 мг леветираміду (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. у таблиці 1 рекомендовані приготування та введення цього лікарського засобу для досягнення загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.

Таблиця 1. Приготування та введення концентрату Леветираміду Тарбіс

Цей препарат призначений для одноразового використання, тому неиспользований розчин необхідно утилізувати.

Період придатності після розведення: з точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу після розведення. У разі, якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до наступного використання повинні бути під контролем користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах валідованих асептичних і контрольованих умов.

Встановлено, що концентрат леветираміду фізично сумісний та хімічно стабільний при змішуванні з такими розчинниками принаймні протягом 24 годин і зберіганні в пакетах із ПВХ при контрольованій кімнатній температурі 15–25 °C.

Розчинники:

• Розчин для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
• Розчин для інфузій лактату Рінгера
• Розчин для інфузій дексетрози 50 мг/мл (5%)